2024年供应品采购项目市场需求调查报告

正文内容

一、采购项目介绍 （一）项目概况 我院是国家法定药品检验机构，是经登记注册的事业法人单位，坚持以“科学、公正、准确、服务”为质量方针，支撑监管，服务产业，为全国省级检验机构中检测门类较多、技术实力较强的省级药品器械综合性检验检测机构。主要承担药品、化妆品、保健食品和医疗器械的各级监督检验任务和注册检验工作，同时承担各领域质量标准与检验新技术、新方法的研究工作。具备药品、医疗器械、洁净区（室）环境、药品包装材料和容器、化妆品、生物制品、保健食品等领域****个项目参数的检验能力。 近年来，我院业务及实力不断扩大，能力不断提升。我院的日常检验、检测与科研等工作中，需用到各类供应品。因我院每年国家及省级等检验任务涉及的供应品在任务下达前，无法确定具体品种，故只能以品种目录形式进行公开招标以便任务下达后检验科所按需采购。根据检验科所需求，本项目中色谱耗材、标准物质、培养基、仪器配件、塑料制品、玻璃制品等部分产品拟购买进口产品。 （二）采购单位:**省食品药品质量检验研究院。 （三）采购项目预算:***万元，详见表*。 （四）项目资金来源：《**省药品监督管理局关于批复****年度单位预算的通知》（闽药监函〔****〕**号）。 表* ****年供应品采购项目 序号 品目 内容 预算 /万元 采购 数量 执行方式 是否公开招标 备注 * A********办公设备零部件 打印耗材等 ** 一批 委托代理机构 是 国产 A********其他硒鼓、粉盒 ** 一批 国产 * A********其他办公用品 办公用品等 ** 一批 委托代理机构 是 国产 * A********其他仪器仪表 色谱耗材等 ** 一批 委托代理机构 是 含进口、国产 * A********标准物质 标准物质等 ** 一批 委托代理机构 是 含进口、国产 * A********标准物质 培养基等 ** 一批 委托代理机构 是 含进口、国产 * A********仪器仪表零部件 仪器配件等 ** 一批 委托代理机构 是 国产 * A********其他塑料制品、半成品及辅料 塑料、玻璃制品等 ** 一批 委托代理机构 是 含进口、国产 A********其他玻璃及其制品 ** 一批 委托代理机构 含进口、国产 * A********实验用动物 实验用动物等 ** 一批 委托代理机构 是 国产 合计 *** 二、采购需求 近三年，我院实验室对各类供应品的需求持续增长。科研提升，项目攻关，检验检测得出准确结果均离不开优质、高效的供应品保障。供应品的优劣，不但直接影响着实验的周期、进度和结果的可靠性，甚至决定着整个实验的成败。 经与实验人员交流沟通，调查和了解他们在工作中对目前所用品牌供应品的感受和他们对目前供应品的了解情况与建议，同时了解国内其他同类实验室供应品的使用情况和*场上相关供应品的销售情况，选择真正符合本单位需要的供应品。本项目拟采购部分进口供应品。 色谱耗材类采购进口产品理由 色谱耗材的性能直接影响整个色谱系统的效率、保留时间、分离度和分辨率。 （*）使用寿命 进口色谱柱采用高质量的材料制造，且生产工艺精细，因此使用寿命较长，而国产色谱柱因材料和生产工艺等方面存在差距，使用寿命较短。 （*）分离效果 进口色谱柱采用高品质的填料制造，拥有良好的分离效果，分离列和保留时间的稳定性也很好。而国产色谱柱的品质不够稳定，在分离效果方面相对差一些。 （*）稳定性 进口色谱柱的稳定性好，能够满足复杂样品的分离需求，对常用的pH值变化区间和有机溶剂的耐受性也很好。而国产色谱柱一般采用国内填装的形式生产，质量不稳定，批间差异大，易对实验数据产生影响，样品的适用范围也会受到一定限制。 （*）强制性 部分国家标准要求样品检验使用进口色谱柱，如中国药典****年版二部右旋糖酐**建议使用日本东曹TSK进口色谱柱等。部分国家标准，如GB/T*****-****等，指定使用进口的样品前处理小柱进行实验样品前处理。薄层色谱所用的薄层板对铺板工艺要求较高，国产薄层板无法做到波浪纹的工艺要求，部分检验需要采用进口薄层板。 *、标准物质类采购进口产品理由 标准物质在质量控制和质量保证中起着重要作用，是技术仲裁工作中的标准尺度。国产标准物质类型领域分布不均匀，研制相对滞后，品种不全、门类欠缺、结构不合理，质量参差不齐，而进口标准物质具有高度均匀、性能稳定和量值准确的特点。 我院在开展药品、保健食品、化妆品检验时，需用到某些标准物质，国内无生产或者国内产品纯度达不到含量测定要求。为满足我院检验检测需求，保证检验检测数据的准确性和精密度，我院拟采购部分进口标准物质。 *培养基类采购进口产品理由 国外培养基的质量更好，利于观察，假阳性和假阴性的可能比较少，检验结果比国内的检验结果准确，两者在检验结果有差别。 我院在开展特殊检品的微生物检验，或者进行能力比对实验时，需要灵敏度高、质量好的微生物培养基，故我院拟采购部分进口培养基。 *、仪器配件类采购进口产品理由 （*）由于我院进口仪器较多，如安捷伦、赛默飞、沃特世、岛津、梅里埃等，国内生产能力有限，基本没有进口精密分析仪器配套的配件及耗材生产厂家。 （*）进口仪器配件的质量与性能一般更稳定、更精确，可以提高我院科研水平，促进检验检测技术的发展和创新。 （*）某些特殊领域的仪器配件，由于安全和技术要求的限制，只能从国外进口。 故我院拟通过合理有效的引进，采购部分进口仪器配件。 *、塑料、玻璃制品类采购进口产品理由 （*）国产塑料制品品质不一，某些国产塑料制品不符合我院检验检测要求。例如，国产样品瓶（含垫盖）因生产工艺问题，检验中发现有杂质溶出。进口塑料制品具有优异的物理化学性能，产品特性稳定，环保性能优良。故我院拟采购部分进口塑料制品。 （*）实验室使用的移液管、容量瓶等玻璃器皿的准确度和精密度是影响实验结果不确定度的一个重要指标，对实验结果影响较大。部分国产玻璃器皿准确度、精密度、耐用程度、质量稳定性、安全性无法满足我院检验检测需求。而进口实验室玻璃器皿具有非常严格的几何公差和优良的光学品质，可保证实验结果的可靠性。另外，进口实验室玻璃器皿由于强大的机械耐久性和抗冲击性，在恶劣的环境下仍能保持高效，可满足实验室工作中更多、不同的需求。因此，为降低实验不确定度，保证检验结果的准确性，保障玻璃器皿质量，我院拟采购部分进口高标准的玻璃器皿。 综上所述，在国内供应品（色谱柱耗材、标准物质、培养基、仪器配件、塑料制品、玻璃制品等）无法满足我院日常检验检测任务的情况下，我院需要采购部分进口产品，以满足实验室检测法规的要求，保证检测工作和标准研究制定等工作的准确性和权威性，从而更好地保障百姓的食品安全、用药和用妆安全。 三、需求调查过程 （一）是否开展需求调查 ☑开展需求调查 □不开展需求调查，原因如下： □不属于《政府采购需求管理办法》第十一条规定情形的。 □编制采购需求前一年内，采购人已就相关采购标的开展过需求调查的可以不再重复开展。 □按照法律法规的规定，对采购项目开展可行性研究等前期，工作已包含《政府采购需求管理办法》规定的需求调查内容的，可以不再重复调查；对在可行性研究等前期工作中未涉及的部分，应当按照《政府采购需求管理办法》的规定开展需求调查。 （二）需求调查方式 □咨询 □论证 ☑问卷调查 □其他方式 （三）需求调查对象 □专家 ☑供应商 （四）需求调查过程 *、根据《政府采购进口产品管理办法》《政府采购需求管理办法》等政府采购有关要求，我院在单位官方网站上面发布《关于开展****年供应品采购项目进口产品需求调查的公告》，于*月**日~*月*日（五个工作日）面向全社会公开征集供应商参加需求调查，并将我院****年供应品采购项目中部分拟采购进口产品清单进行公示，请供应商响应是否有国产产品能够满足我院需求。若有，请供应商将相关产品证明材料（包含但不限于产品制造商名称和地址；产品制造商制造资质；制造商质量管理体系认证相关资质；产品制造商的授权函；产品彩页；国家认可的第三方检测机构出具的检测报告；产品名称和产品系列、规格、型号及货号等）加盖公章送至我单位。若未响应、响应或函复内容未提供明确证明材料的，可视同无法满足需求。 截至*月*日**时，共征集到*位供应商反馈信息，分别是**天美化工仪器设备有限公司、**忆海曦医疗生物科技有限公司、**实维供应链服务有限公司、**博智创新科技有限公司、*****博海玻璃仪器有限公司、**永乐生物科技有限公司、**八方联众科学仪器有限公司、**海连科学仪器有限公司《供应商需求调查表》留档备查。 未收到任何国内产品供应商对我院拟采购的进口产品清单的响应、函复或证明材料，因此视同无国产产品能够满足我院需求。 为进一步做好我院政府采购产品审核工作，我院于*月*日召开****年供应品采购项目技术参数专家论证会与进口产品专家论证会。五位院内专家一致同意该项目拟采购的产品（含国产和进口产品）技术参数与拟采购进口产品清单（详见附件*）均符合我院检验检测和科研工作需求。 四、需求调查结论 基于本单位供应品采购需求，向全社会公开征集供应商意见，了解相关产业发展现状、*场供给情况与同类采购项目历史成交信息，结合本单位实际情况，综合考虑品牌、安全性、技术参数、价格和售后服务，调查分析结论如下： （一）相关产业发展 *、色谱耗材产业发展现状 全球色谱耗材行业整体保持快速发展趋势，在****年全球色谱柱*场规模为**亿美元，到****年将达到**亿美元。国外色谱耗材企业主要有安捷伦、赛默飞、沃特世、岛津等，行业发展时间较长，技术领先，生产的产品稳定性更高、更为精准。我国企业布局在色谱柱*场较晚，生产企业较少，较为知名的有赛分科技、利穗科技、汉邦科技等，大多数为中小型企业，生产的产品价格低廉，多集中在中低端*场。相较于国外产品，我国色谱柱产品在品质和品牌方面存在差距，在全球**场影响力较小。 *、标准物质产业发展现状 我国现有***多家标准物质生产者，有证标准物质的数量日益增加，质量显著提高，发展迅速。但由于研制、生产起步晚，前期缺乏标准物质发展的整体系统性、计划性和前瞻性，导致我国标准物质的数量虽然较多，但品种不全、门类欠缺、结构不合理，与国际发达国家相比仍有较大差距。不少产品的检测无法实现，不得不依靠国外进口标准物质以满足实验室检测要求。 *、培养基产业发展现状 我国生产微生物培养基已有相当长的历史，培养基种类多达数千种。近年来，国产培养基的性能和质量不断提高，****年国产厂商的*场占有率已达**.*%。但产业发展仍存在一定问题和短板,如技术和工艺积累亟待加强，产品质量有待提升，缺乏行业标准和规范等。另外，国内企业普遍投资规模不大，技术和管理水平参差不齐，只有极少数几家公司（如**海博、**环凯、**源培等）能在技术研发、质量控制、产量方面有所保证。 培养基行业具有较高的技术壁垒、工艺壁垒、品牌壁垒和人才壁垒。国外企业生产的培养基具有优良的品质控制，通过严格的质量检测和标准化的制造过程，质量稳定可靠，确保实验结果的准确性和可靠性。目前，全球范围内专业细胞培养基生产商主要包括赛默飞、默克、康宁、Cytiva、Lonza、Fujifilm、Kohjin Bio、Jianshun Biosicences、HiMedia Laboratories、OPM Biosciences等。全球前五大厂商占有大约**.*％的*场份额。 *、仪器配件产业发展现状 全球高端科学仪器*场主要被欧美和日本等发达国家的企业占据，国外企业掌握最核心的技术。科学仪器的核心零部件的质量控制和可靠性要求高，技术壁垒高，涉及精密制造和多学科交叉技术，如材料科学、电子工程、机械制造等。国内企业在这些领域研发投入相对不足，技术积累相对薄弱，创新能力和技术突破受限，产业链配套尚不完善，导致核心零部件的自主研发和生产面临挑战。国产产品在精度、稳定性和可靠性上与国际先进水平存在差距。因此，仪器配件的国产化程度普遍较低，特别是检测器的核心部件依赖进口，国内企业在这些领域仍需加强技术积累和自主研发能力。 *、塑料制品产业发展现状 受全球医疗器械商品化和产业化环境优化驱动，预计全球实验室塑料制品*场****年将达到***.*亿美元。国外实验室塑料制品产业已有一百多年的发展历史，产品精密且生产技术成熟，有长期的品牌优势。目前，中国实验室塑料制品仍然由进口品牌主导，占据约**%以上的*场份额。主要进口生产商有康宁、赛默飞、艾本德等。我国该领域发展相对欧美国家起步较晚，但近年已有部分国内企业的产品品质达到国际先进水平，以国际先进产品为标准，不断提升研发和自主设计创新能力，部分企业已逐渐建立起自有品牌知名度，如洁特、硕华，耐思、三爱思、比克曼、垒固等。国产品牌有望实现进口替代，*场份额不断提升。 *、玻璃制品产业发展现状 ****年全球实验室玻璃器皿*场的需求价值为**.**亿美元，预测在****年将会达到***.**亿美元。进口实验室玻璃器皿主要生产企业有肖特、DWK生命科学、乐美雅Luminarc、Libbey利比、SCHOTT Duran、赫施曼等。近年来，我国实验室玻璃器皿*场规模不断扩大，预计到****年*场规模将达到亿以上。其中，药品领域是技术玻璃制品*场的主要推**。国内实验室玻璃器皿生产企业主要有蜀玻、天玻、蜀牛、欣维尔、三爱思、博美等。 （二）*场供给情况 据调查了解，目前*场上，供应品品牌主要分为国产和进口两大类。 *、色谱耗材 国产产品品牌：月旭、依利特、菲罗门、中谱等。 进口产品品牌：安捷伦、赛默飞、沃特世、岛津等。 *、标准物质 国产产品品牌：中检院、农业部、计量院、陆桥、阿尔塔等。 进口产品品牌：梅特勒、赛默飞、sigma、DRE等。 *、培养基 国产产品品牌：生航、环凯、中检院、美坛等。 进口产品品牌：赛默飞、默克、康宁、Cytiva、Lonza等。 *、仪器配件 国产产品品牌：天大天发、月旭、科思特等。 进口产品品牌：安捷伦、赛默飞、沃特世、岛津、梅特勒、默克等。 *、塑料制品 国产产品品牌：三爱思、比克曼、垒固等。 进口产品品牌：赛默飞、艾本德、康宁等。 *、玻璃制品 国产产品品牌：三爱思、蜀玻、蜀牛、天玻、闽玻、博美等。 进口产品品牌：赫施曼、肖特、DWK生命科学、乐美雅Luminarc、Libbey利比、SCHOTT Duran等。 以上供应品*场较为成熟，有足够的潜在供应商能够提供此项服务。 （三）同类采购项目历史成交信息 *、色谱耗材：**食品药品检验所、**海王福药制药有限公司、****生物制药股份有限公司、**珍源康制药有限公司、**中医药大学附属人民医院、**中医药大学附属第三人民医院、******新店镇卫生院、山**生态环境局监测中心、**省疾病预防控制中心、***师专、**省产商品质量检验研究院、**省疾病预防控制中心、**南方制药股份有限公司 *、标准物质：**水仙药业股份有限公司、****药业股份有限公司、金陵药业股份有限公司**梅峰制药厂、***食品药品检验所、**海关技术中心、**海关技术中心、**万泰沧海生物科技有限公司、**海王金象中药制药有限公司、**农林大学、**医科大学、中国人民**军联勤保障不对第九OO医院 *、培养基：**水仙药业股份有限公司、****药业股份有限公司、金陵药业股份有限公司**梅峰制药厂、***食品药品检验所、**海关技术中心、**海关技术中心、**万泰沧海生物科技有限公司、**海王金象中药制药有限公司、**农林大学、**医科大学、中国人民**军联勤保障不对第九OO医院 *、仪器配件：**省农业科学院畜牧兽研究所、***疾病预防控制中心、***疾病预防控制中心、**中医药大学附属人民医院、**中医药大学附属第三人民医院、******新店镇卫生院 *、塑料制品：**省农业科学院畜牧兽研究所、***疾病预防控制中心、***疾病预防控制中心、**中医药大学附属人民医院、**中医药大学附属第三人民医院、******新店镇卫生院 *、玻璃制品：**省农业科学院畜牧兽研究所、***疾病预防控制中心、***疾病预防控制中心、**中医药大学附属人民医院、**中医药大学附属第三人民医院、******新店镇卫生院 （四）可能涉及的运行维护、升级更新、备品备件、耗材等后续采购情况 如有供应品可能会有因检测技术更新或升级时，生产厂家会在第一时间联系用户完成升级工作。 （五）其他相关情况 无。 五、调查结果承诺 我单位承诺上述需求调查内容真实有效，无虚假情况，本单位对此报告内容真实性负责。 六、附件 向社会调查发出的问询函、函询企业的回复件，如采用电询方式，则提供电询记录（文字版）。 附件* 进口产品清单 **省食品药品质量检验研究院 ****年*月*日