太环行审〔2023〕39号关于《安徽硕佰制药有限公司创新药产业化平台项目（重新报批）环境影响报告表》的审批意见

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太环行审〔****〕**号 关于《**硕佰制药有限公司创新药产业化平台项目（重新报批）环境影响报告表》的审批意见 **硕佰制药有限公司： 你公司报来《**硕佰制药有限公司创新药产业化平台项目（重新报批）环境影响报告表》（以下简称《报告表》，项目代码:****-******-**-**-******）收悉。根据***生态环境局《关于授权*级生态环境部门承担部分建设项目环境影响评价文件审批工作的通知》（阜环函〔****〕***号）和环保有关法律法规规定，经研究，我局意见如下： 一、《**硕佰制药有限公司创新药产业化平台项目环境影响报告表》我局已于****年**月**日以太环行审〔****〕***号文件批复。因项目实施过程中生产设备发生重大变化，系重新履行环评报批手续。 二、该项目在全面落实《报告表》提出的各项污染防治措施、确保污染物达标排放的前提下，环境不利影响能够得到有效缓解和控制。从环境保护角度，我局同意你公司按照《报告表》所列建设项目的性质、规模、地点、生产工艺及环境保护措施进行建设。 三、该项目位于****经济开发区祥和路甲*号，总投资*****万元，其中环保投资***万元。该项目规划总用地*****平方米，总建筑面积*****平方米。建设内容：一期主要包括**研发质控中心****平方米（一期工程研发质控中心仅用于质检，后续其他研发功能分别履行环评手续，本次环评不对此进行分析）、生产厂房一（气雾剂制剂、鼻喷剂（含激素）制剂）*****平方米、库房*****平方米、**站****.**平方米、污水处理站***平方米、危险品库***平方米、生活楼****平方米、门卫**平方米、次门卫**平方米；二期工程包括生产厂房二(干粉吸入剂、雾化吸入剂) *****平方米、生产厂房三(冻干粉针剂，用于抗肿瘤药) ****平方米、动物房****平方米。三期工程包括外用制剂车间*****平方米、固体制剂车间*****平方米和CMO车间*****平方米。配套建设绿化、环保、消防、供配电、给排水等附属工程。该项目建成后，形成年产吸入气雾剂***万瓶，鼻喷雾剂***万瓶生产能力（一期）。本次环评仅针对一期项目进行评价，二期、三期项目建设前需另履行环评手续。 三、在项目设计、建设、运营和环境管理中，应着重做好以下工作： *、加强废水收集治理。该项目实行雨污分流。该项目在激素车间外设置废水储存罐（*吨），并投加次氯酸钠灭活，处理后汇同其他废水经过滤后排入厂区污水处理站。生活污水、检测废水与经过滤后的设备清洗废水一同进入厂区污水处理站处理，厂区污水处理站采用“调节池+ABR+接触氧化”工艺，处理后按接管限值排入***第三污水处理厂进一步处理。制备纯水产生浓水满足***第三污水处理厂收水要求后经*政污水管网排入该厂处理。项目废水排放执行***第三污水处理厂接管限值和《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB*****-****）中表*特别排放限值。 *、严格落实各项大气污染防治措施。该项目采用密闭负压洁净车间。称量粉尘经通风柜上部的集风罩收集后，经高效过滤器处理后无组织排放。配料、灌装及试喷工序产生的非甲烷总烃经集风罩负压收集后进入二级活性炭吸附装置，处理后经**米高排气筒(*#)排放。检测废气甲醇和乙腈经集风罩收集后进入二级活性炭吸附装置处理后，经**米高排气筒（*#）排放。燃气锅炉安装低氮燃烧装置，燃烧废气经*根*米高排气筒（*#）排放。 该项目产生的非甲烷总烃、甲醇及乙腈有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》 （DB**/******—****）表*中标准值，非甲烷总烃、颗粒物无组织排放执行《大气污染物综合排放标准》（GB*****- ****）中标准限值。厂房外厂区内产生的无组织非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》 （DB**/******—****）表*标准；锅炉燃烧废气排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB*****-****）表*中燃气锅炉特别排放限值，氮氧化物参照**省大气办关于印发《**省**** 年大气污染防治重点工作任务》的通知；污水处理站废气氨、硫化氢和臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》 （DB**/******—****）表*中标准值及《恶臭污染物排放标准》中相关标准。 *、严格落实噪声防治措施。选用低噪声设备，合理布置高噪声设备，并采取隔声、减振等措施，以减轻对周围环境的影响。营运期厂界噪声排放执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB*****-****）中*类区相应标准。 *、严格落实固体废物分类处置，强化危险废物全过程管理。加强固体废物的综合利用，生活垃圾交环卫部门统一处理。按国家标准和规定要求，落实各类固体废物的厂内暂存和最终综合利用或处理处置措施，设置规范的危险废物临时贮存场所，设置危险废物标志并做好防渗漏措施，危险废物贮存须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB*****-****）要求。沾染原料废试剂瓶（袋）、除尘器收集的粉尘、生产尾料及不合格药品、废渣、滤渣及废活性炭等危险废物须及时委托有危险废物资质的单位处理处置，危险废物转移要严格执行《危险废物转移管理办法》。要按照相关技术规范，切实做好厂区防渗。 *、加强环境风险预防和控制，全面落实《报告表》提出的风险防范措施，要制定应急预案并报我局备案，强化应急演练，采取切实可行的工程控制和管理措施，有效防范因事故排放或安全生产事故可能引发的环境风险。该项目设置一座***立方米的应急事故池，原则上事故水自流进入应急池，确保不进入外环境。 *、你公司应全面落实《报告表》所拟采取的各项污染防治措施，不得擅自更改和停用，确保项目产生的污染物能长期稳定达标排放。做好与排污许可的衔接，将批准的《报告表》中环境保护措施、污染物排放清单及其他有关内容，按照排污许可技术规范要求，在全国排污许可证管理信息平台登记污染物排放去向、执行的污染物排放标准以及采取的污染防治措施等信息。 四、项目要实行污染物排放总量控制。 五、项目建设应严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。你公司环保“三同时”制度落实情况和日常环境监管工作由***生态环境保护综合行政执法大队具体负责。项目建成后，应按照有关规定进行环境保护设施验收，验收合格后方可正式投入生产。 六、以上审批意见仅限于本《报告表》确定的建设内容，若建设项目的性质、规模、地点、采用的工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的，你公司应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。国家相关法规、政策、标准有新变化的，按新要求执行。自本文件印发之日起，原******生态环境分局“**硕佰制药有限公司创新药产业化平台项目《环境影响报告表》的审批意见”(太环行审〔****〕***号文件)同时作废。 ******生态环境分局 ****年*月**日 抄送：***生态环境局，****经济开发区管委会，***生态环境保护综合行政执法大队，**晋杰环境工程有限公司 政策咨询 如果您对该政策文件有疑问，可以拨打标题上方的电话咨询相关部门。