生产、销售III类医用诊断X射线装置项目

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建设项目环境影响登记表 项目名称 生产、销售III类医用诊断X射线装置项目 建设地点 **省*****区**经济技术开发区兴东路 ****号科研中心三楼（辐射防护室二） 占地面积 （平方米） **.** 建设单位 **尔达医疗设备有限公司 法定代表人 何蕴初 联系人 郭冉 项目投资(万元) ** 环保投资(万元) ** 拟投入生产运营日期 ****-**-** 建设性质 改建 备案依据 该项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》中应当填报环境影响登记表的建设项目，属于第*** 核技术利用建设项目项中销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；使用Ⅳ类、Ⅴ类放射源的；医疗机构使用植入治疗用放射性粒子源的；销售非密封放射性物质的；销售Ⅱ类射线装置的；生产、销售、使用Ⅲ类射线装置的。 建设内容及规模 **尔达医疗设备有限公司位于**经济技术开发区兴东路****号，厂区南侧靠近江兴东路，西侧为中达电子（**）有限公司的停车场，东侧为厂内空地，北侧为厂区绿化带。厂房为*层建筑，公司位于厂房*楼，*楼和*楼均为中达电子（**）有限公司的生产车间。公司拟在现有射线装置测试机房（辐射防护室一）西侧**一座固定式X射线调式机房（辐射防护室二），并将现有射线装置测试机房内已许可的MXH-***型便携式医用诊断X射线装置（属于Ⅲ类射线装置，用于病人的X射线摄影检查）调试工作转移至**的固定式X射线调式机房内进行。 二、建设规模 本次医用诊断X射线装置参数和年生产、销售数量为：MXH- ***型便携式医用诊断X射线装置，最大管电压***kV，最大管电流***mA，年最大生产和销售用量为***台。 三、工作流程 公司接到订单后，从外部购买X射线球管及其他零部件材料，在车间南侧的生产区域组装成X射线装置后在调式机房中进行调试，调试合格后暂存在车间西北角的仓库，当射线装置销售后，由公司人员在客户使用处进行安装调试。整个调试过程辐射工作人员均通过铅房外操作台进行操作。X射线调试机房每次仅调试一台X射线装置。 主要环境影响 采取的环保措施及排放去向 辐射环境影响 环保措施: 污染防治措施:*.屏蔽设计：**铅房外部整体尺寸为*.*m（长）×*.*m（宽）×*.*m（高），内部长 *.*m，宽*.*m，铅房净面积为**.**m*，采用铅钡板钢骨架等材料建设，四周、顶部和底部为*mm铅当量，产品自带不小于*.*mm铅当量保护套。*、工作状态指示灯（带闪烁功能）：防护门上方醒目位置设有工作状态指示灯。工作状态指示装置与X射线装置出束联锁。当防护门关闭到位射线装置开始出束工作时，红色灯闪烁。*、机房北侧屏蔽墙侧安装*扇防护门，防护门与X射线装置设置门机联锁。防护门未完全关闭时，铅房内部X射线装置不能接通高压出束。操作期间误打开防护门，可以立即实现X射线停止出束。*、紧急停机开关：铅房内屏蔽墙安装*个急停按钮和 *个开门开关，操作台旁边安装*个急停开关。人员滞留和发生误照射等紧急状况时，按下急停开关，可以立即终止X射线出束。按下开门开关方便人员及时撤离。紧停机开关带有标识，标明使用方法。*、警示标志：铅房入口处设置电离辐射中文警告标志，铅房边界作为控制区边界，铅房外防护门外和操作台周围*m处地面设置红色警戒线，作为监督区边界。*.防护用品和监测仪器：配备*台个人剂量报警仪和*台辐射巡检仪，为每名辐射工作人员配备个人剂量计，每季度送有资质单位进行检测。*. 铅房内仅设置一根测试线和一套测试设备与操作台相连，确保铅房内每次仅能运行一台设备 。 *、铅房已安装观察窗口，可监视机房内人员的活动和探伤设备的运行情况。*、设备测试结束后通过打开防护门进行通风，机房所在车间设置机械通风装置，每小时有效通风换气次数应不小于 * 次。二、安全管理措施：*.公司已成立辐射防护管理机构，由专人负责辐射安全管理。*.公司已制定辐射安全管理制度，包括操作规程、岗位职责、辐射防护措施和安全保卫制度 、设备检修维护制度及记录、人员培训制度、监测方案、安全事故应急响应预案。*. 共配备*名辐射工作人员，双班运行。辐射工作人员均按要求参加职业健康体检和辐射安全知识考核，体检合格并取得培训证书后上岗操作，个人剂量计每*个月收集后统一送有资质单位检测，若检测人员接受剂量超过个人剂量管理目标值 *mSv/a，立即查明原因，采取改进措施，根据要求上报调查处理，开展个人剂量档案管理；建立辐射工作人员个人剂量档案和职业健康档案。每年委托有资质单位对设备开机时环境辐射水平进行一次年度监测。   承诺：**尔达医疗设备有限公司 何蕴初承诺所填写各项内容真实、准确、完整，建设项目符合《建设项目环境影响登记表备案管理办法》的规定。如存在弄虚作假、隐瞒欺骗等情况及由此导致的一切后果由 **尔达医疗设备有限公司， 何蕴初 承担全部责任。 备案回执：该项目环境影响登记表已经完成备案，备案号：******************。