北京妇幼保健院新生儿耳聋基因筛查检测服务与遗传咨询随访服务2023年遴选会议通知

正文内容

**妇幼保健院新生儿耳聋基因筛查检测服务与遗传咨询随访服务 ****年遴选会议通知 为了更好的完成***新生儿耳聋基因筛查项目工作，**妇幼保健院拟通过遴选方式确定项目服务单位，委托其开展***新生儿耳聋基因筛查检测服务与遗传咨询随访服务，现诚邀业界口碑良好并具有检测资质的专业机构参加遴选。 一、遴选方 **妇幼保健院 二、遴选说明 （一）遴选项目名称：**妇幼保健院***新生儿耳聋基因筛查检测服务与遗传咨询随访服务遴选 （二）遴选数量：*家 （三）服务内容：完成耳聋基因筛查检测*****人份。完成筛查未通过者遗传咨询随访****人份。 （四）服务费：预算经费总额为**.**万元,按照实际完成的检测例数与随访例数进行拨付。 （五）服务期限：****年*月*日至****年**月**日 （六）申请**妇幼保健院***新生儿耳聋基因筛查检测服务与遗传咨询随访服务项目的机构，应同时具备以下条件： *、供应商应为在中华人民**国范围内合法注册的企业，具有良好的商业信用，依法纳税与缴纳社保。 *、检测机构：具有医疗机构执业许可证。 *、承担新生儿耳聋基因筛查工作实验室： （*）通过***医学质量控制和改进中心有关临床检测PCR扩增实验室的质量认证； （*）经***卫健委批准开展“临床基因扩增检验技术”工作，备案检测项目为遗传性耳聋基因检测（突变位点：GJB*、GJB*、SLC**A*和线粒体基因）； （*）配置以下设备：A***基因扩增仪、晶芯®LuxScan **K/D微阵列扫描仪、晶芯®LXRF*** 离心热封一体机、TDX-*型漩涡混合器、微量离心机、恒温震荡器、计算机（包括打印机）、冰箱（*℃、-**℃、-**℃各*台）、单通道加样器、打孔器、打孔器垫、超净工作台、制冰机、超纯水制备系统、核酸提取试剂盒、磁力板、磁力架等； （*）检测机构每季度要接受项目专家组人员对检测过程和数据的抽检。 *、人员要求： （*）设专人负责项目管理，负责签发报告的临床医师需接受***耳聋基因诊断相关理论知识培训和***医学质量控制和改进中心举办的“临床基因扩增实验室规范化培训班”，并考核合格； （*）设专人进行实验技能操作，实验人员需参加过***医学质量控制和改进中心举办的“临床基因扩增实验室规范化培训班”，并考核合格。接受过耳聋基因芯片检测操作技能及相关知识培训，并考核合格。 *、检测要求： 按照***新生儿耳聋基因筛查项目要求及实施方案，检测GJB*基因上的c.***delC、c.***_***delAT、c.***G>A、c.***_***del**、c.***C>G、c.***insAACG、c.***C>T、c.**insG、c.**delG，SLC**A*基因上的c.****A>G、c.***-*A>G(同IVS*-*A>G)、c.****A>T、c.****G>A、c.****C>T、c.****+*G>A(同IVS**+*G>A)、c.****G>C、c.****T>A、 c.***G>A、 c.***insG、 c.***C>T，线粒体DNA中**S rRNA基因上m.**** C>T、m.****A>G， GJB*基因上的c.*** C>T，*个遗传性耳聋基因上的**个位点。检测试剂、主要耗材由项目方提供。 *、检测质量： 检测的灵敏度、特异度不得低于**%。能够承担因漏筛、误检所引起的纠纷、患儿救治的责任及医疗费用并签订责任书。 *、发放报告要求： 自采血血片于采血后**个工作日内送达筛查机构。筛查机构收到血片后，要对血片质量进行审核，及时扫描血片二维码进行信息确认，严格按照实验室操作流程及技术要求操作，在采血后**个工作日内完成检测与结果复核，并将复核后的检测结果录入新生儿耳聋基因筛查数据库。在采血**个工作日内，通过信息平台将筛查结果以短信形式发送到新生儿家长预留手机号码和信息平台，供新生儿家长网上查询。 *、服务流程： 响应人按项目要求接收血样，做好交接登记后，录入血片信息，完成血样的核酸提取、耳聋基因检测，使用不同于原检测方法的分子检测技术做好***%阳性结果的复核，*%阴性结果抽检。 响应人应对检测样本的结果进行汇总分析，并将分析结果和相关信息按照采购人要求报送给*健委妇幼健康处。未经采购人允许，不得将样本及其检测的相关信息对外公布。 *、服务地点：** **、其他要求 （*）标本的管理。制定标本采集手册且现行有效，提供给采样人员并对采样人员进行培训。标本在规定时间内、在特定的环境条件下运输和贮存，实验室建立不合格标本拒收制度和拒收标准。建立标本的唯一性编号识别系统并保证其能贯穿于整个检测过程，包括标本接收、提取、检测、记录、报告和标本储存。 （*）检测方法。实验室建立所有检测项目的标准化操作规程和相应的仪器设备标准操作程序。检测项目的标准操作规程，依据本实验室具体情况撰写，所有程序文件和操作规程都现行有效并便于实验人员使用；实验人员应熟练掌握、规范化操作。 （*）安全设施。实验室出入口有规范的生物危害标志；进入和使用实验室各区域应有明确的人员限制和控制。工作人员工作时穿工作服，戴工作帽，戴一次性无粉手套，戴口罩。离开实验室时，工作服必须留在实验室各区内、不得带手套出实验室。 （*）有现行有效的记录管理制度和程序。所有的原始检测记录，质控记录，每批样本实验流程记录等均应归档并保存。记录应有参与标本接受、处理和检测的人员签字。 **、本项目不接受联合体投标。 **、供应商不得为采购人或采购代理机构的附属机构。 **、遴选会现场会对被遴选人的资质及提交的相关证明材料进行初步审查，遴选会后再对中标人的相关资质及证明文件进行网上查验，如伪造资质或证明材料，将做废标处理，该供应商纳入医院信用黑名单，三年内不得参与医院任何采购项目(含已入围的项目),其他被遴选人按照现场评分先后顺序顺延中标。 三、工作安排 （一）报名及领取文件时间：****年**月**日*:**-**:**,**:**-**:**。未按时间领取文件的供应商则不能参与此次遴选活动。 （二）领取文件地点：******姚家园路***号******培训楼***室。 （三）遴选会时间：****年**月**日，上午*:**;地点：******姚家园路***号******培训楼三层***室。 供应商应在*:**前到院递交遴选资料，晚于遴选时间递交资料将不被接纳。遴选时间与地点如变更以最新消息为准。 供应商应提供“一正三副”四份遴选资料(并标明正、副本),按照“公司资质提供明细表”顺序进行排列，纸质资料请勿胶封，请将纸质文件及电子版原件和扫描文件保存于空白U盘一并提交，并统一封装于文件袋内。资料模糊、顺序混乱、未提交U盘、文件数量不足等情况将作废标处理。 四、费用说明 （一）遴选方免费提供遴选文件，且不收取服务费； （二）遴选方不承担参加遴选有关费用。 五、联系人及联系方式 李老师联系电话：******** 地址：**妇幼保健院培训楼 ***室 **妇幼保健院 ****年**月**日