医用耗材遴选公告(公告编号YYHCLX2024-02)

正文内容

**大学第二医院**医院 ***人民医院近期拟公开遴选以下医用耗材及供应商，兹邀请符合资格的供应商参加本次遴选活动。 本次遴选活动遵照《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔****〕** 号）、《**省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》（甘药采发〔****〕*号）等及我院相关制度执行。 一、医用耗材遴选内容一览表： （一）医用耗材 序号 名称 计价单位 适应症 基本性能要求 必要前提 备注 * 透析B干粉 支 用于血液透析治疗 应用于血液透析(HD)、(联机)血液透析滤过(OnLine-HDF),纠正透析患者电解质及酸碱平衡紊乱。 适用机型金宝AK**、ARTIS CN，在***三甲医院有长期稳定使用 进口/国产 血液透析液 桶 用于血液透析治疗 适用机型金宝AK**、 ARTIS CN，在***三甲医院有长期稳定使用 进口/国产 * 柠檬酸消毒液 通 用于血液透析机清洗、脱钙热消毒 适用机型金宝AK**、 ARTIS CN 进口/国产 * 过氧乙酸消毒液 桶 主要用于血液透析水处理设备消毒 进口/国产 * 透析导管（半永久） 个 本产品适用于血液透析、血液灌流或血浆分离透析治疗时，通过颈静脉、锁骨下动脉（或静脉）或股静脉建立临时或短期或长期的血管通路。 透析导管套件包括导管、扩张器、导丝、穿刺针、肝素帽和医用透明贴膜，部分型号还带有阀导入器、微导入器、隧道针等配件。。 进口/国产 * 瓶口贴 贴 适用于临床机构对开启的静脉输液瓶口封存，防污染。 医用输液瓶口贴由医用亚敏胶圈基材、吸水垫、隔离纸复合制成 国产/进口 医用输液贴 片 临床用于输液过程输液导管、针柄的固定和输液穿刺部位的保护 本产品由胶带、吸水垫和离型纸组成。 *.*cm×*cm *片装 国产/进口 * 一次性使用注射笔用针头 支 该注射笔用针头与注射笔配套用于药物皮下注射。 ****mm 国产/进口 * 胰岛素泵用一次性输注管路和针头 个 本产品用于通过胰岛素泵进行胰岛素皮下注射。 国产/进口 储药器 个 本产品用于从Medtronic胰岛素泵及输注管路向皮下输注包括胰岛素在内的药物。本储药器不适用于与血液及血液制品一起使用。 本产品由储药瓶、外套、O型环、接头、吸药管针、活塞和芯杆组成。 国产/进口 * 医用聚乙烯膜胶带 卷 用于将敷料粘贴固定于创 面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 本产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂 的胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 进口/国产 医用透气胶带 卷 用于将敷料粘贴固定于创 面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 本产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的 胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 进口/国产 医用压敏胶带 卷 用于将敷料粘贴固定于创 面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 本产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的 胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 进口/国产 医用丝绸胶带 卷 用于将敷料粘贴固定于创 面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 本产品为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的 胶带。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 进口/国产 弹性医用胶布 卷 用于创面敷料、绷带提供粘贴力，起到固定作用。剪裁后用于各种管道的固定。 医用低致敏性粘胶，弹性棉布背衬，内含弹力丝，弹性好，顺应性好，透气性好，柔软舒适，粘性温和并且持久，固定牢固，内衬标有刻度的离型纸，可按需剪裁。去除容易，低残胶，不易损伤皮肤。 进口/国产 透明敷料 片 适用于导管和器械的固定,覆盖保护伤口,提供湿润环境;可作为次级敷料,将器械固定在皮肤上。 本产品由低致敏医用粘胶和聚氨酯薄膜背衬组成，具有防水、透气和阻菌性能。 **cm***.*cm 进口/国产 * 一次性心电电极 片 供医疗机构动态心电图机、心电监护设备采集体表心电信号。 进口/国产 ** 患者升温系统 本产品用于热空气分布于病人身体周围,形成一个温暖的环境,用于预防和治疗低温症和为寒冷好寒战的病人提供温暖。 该产品与充气式升温仪配套使用，能够安全高效地提升患者核心体温。 适配*****充气式升温仪 进口/国产 ** 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡（爬行式） 片 用于压力蒸汽灭菌锅包内灭菌质量的化学监测，可用于***℃或***℃压力蒸汽灭菌锅。 本产品适用于压力蒸汽包内灭菌质量的化学监测。 进口/国产 B-D测试包 包 本产品用于监测***℃或***℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器空气排除效果的试验。 本产品为一次性BD标准测试包，包外有化学指示圆点，可以判读是否已经使用。 进口/国产 环氧乙烷灭菌包内化学指示卡 条 适用于环氧乙烷灭菌锅包内灭菌质量的化学监测。 本产品适用于环氧乙烷包内灭菌质量的化学监测。 进口/国产 过氧化氢快速判读式生物指示剂 支 该产品用于过氧化氢灭菌器的灭菌生物监测。 生物监测阴性判读时间**分钟，可加快器械流转，降低提前放行风险和召回成本，提高器械流转速度，降低院内感染风险。 进口/国产 环氧乙烷快速生物测试包 包 可对常规的环氧乙烷或其它混合型的环氧乙烷气体灭菌过程进行监测，用于环氧乙烷灭菌器的装载过程控制。 本产品为环氧乙烷灭菌器的负荷放行和灭菌质量批量监测的一次性标准生物测试包。 进口/国产 极速生物综合挑战测试包 套 该产品用于***°C预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌监测。 该产品为压力蒸汽灭菌器的负荷放行和灭菌质量批量监测的一次性综合挑战测试包。 进口/国产 环氧乙烷气罐 瓶 环氧乙烷灭菌器*XL系列配套专用耗材，为环氧乙烷灭菌器提供***%纯度的环氧乙烷气体源。 活性成分：环氧乙烷 ***% 进口/国产 ** 一次性使用连接管（吸引器连接管） 根 与医用负压吸引器配套，连接呼吸道吸引导管供临床吸痰用 进口/国产 一次性使用呼吸机管路 套 供医疗单位在临床使用呼吸机时，对患者进行呼吸控制或支持时一次性使用。 进口/国产 一次性无菌输液接头 个 适用于静脉输液通路的连接 进口/国产 气管套管 套 用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 进口/国产 气管插管固定器 个 供医护人员为患者进行气管插管术时固定插管 由旋转螺母，滑块，海绵垫，牙垫，面额固定带组成。 进口/国产 ** 纱布绷带 个 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 本品由医用脱脂纱布制成。带状或简状，不与创面直接接触。 进口/国产 一次性中心静脉置管换药包 包 产品供医疗机构临床科室及门急诊对患者中心静脉导管（CVC）、经外周置入中心静脉导管（PICC）以及中心静脉输液港（PORT）维护换药护理使用 产品为医疗器械包，产品的组件有一次性医用酒精消毒片、医用无纺布、酒精棉棒、碘伏棉棒、一次性使用灭菌橡胶外科手套、拉合胶布、自粘性透明敷料. 进口/国产 一次性使用胸腔引流瓶 个 与引流管配套，供胸腔闭式引流用 胸腔引流瓶按型式分为单瓶、双瓶、三瓶。 进口/国产 一次性使用备皮刀 个 供临床外科手术前备皮用 一次性使用备皮刀由护盖、刀片、盖片、刀柄组成， 进口/国产 一次性使用肛门镜 个 用于肛门部位的组织检查 本产品由聚丙烯制成的肛镜套和肛镜芯组织 进口/国产 医用胶原蛋白海绵 片 本品具有止血、填充、修复等作用，适用于创伤、烧伤和手术创面的止血、修复及残腔的充填 进口/国产 脱脂棉球 包 产品供临床敷料用 产品由医用脱脂棉为原料制作而成 进口/国产 细胞保存液 套 用于保存、运输取自人体细胞，仅用于体外分析、检测目的，不用于治疗性用途。 乙醇、甲醇、蒸馏水、乙酸 进口/国产 吸收性明胶海绵 片 本产品供创口渗血区止血、急救止血和手术止血使用。 进口/国产 一次性使用无菌敷贴 片 供手术，外伤创面或留置静脉导管贴敷用 由底材，涂布在底材上的聚氨酯薄膜及离型纸组成 进口/国产 ** 医用红外干式激光胶片 张 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 **cmX**cm **cmX**cm 适配富士多功能自助取片机FJSP-PPS 进口/国产 ** 医用X射线胶片 张 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 ***×***mm 适配ApeosPort-IVC**** 进口/国产 ** 医用干式胶片 张 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 **cmX**cm **cmX**cm 适配DRYSTAR**** 进口/国产 ** 医用红外激光胶片 张 用于记录、显示与储存作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等数字化摄影）。 **cmX**cm **cmX**cm 适配锐珂****激光胶片打印机 进口/国产 ** 抗菌洗手液 瓶 手部皮肤的清洁、去污和杀菌 *L/瓶 进口/国产 免洗手消毒凝胶 瓶 适用于卫生手消毒和外科手消毒 *L/瓶 ***ml/瓶 进口/国产 速干手消毒液 瓶 适用于卫生手消毒和外科手消毒 ***ml/瓶 进口/国产 含氯消毒片 瓶 适用于环境表面和物品的消毒 进口/国产 碘伏皮肤消毒液 瓶 适用于外科手、皮肤、黏膜消毒 进口/国产 表面消毒湿巾 包 适用于医疗机构物体表面和医疗设备表面的清洁消毒 进口/国产 *% 戊二醛 桶 主要用于医疗器械消毒和灭菌。 进口/国产 戊二醛浓度指示卡 片 适用于酸性、碱性和中性戊二醛消毒剂是否到最低使用浓度*.*%的监测 进口/国产 聚维酮碘消毒液 瓶 适用于外科手、皮肤、黏膜消毒 进口/国产 *%葡萄糖酸氯已定醇皮肤消毒液 瓶 适用于皮肤消毒 进口/国产 邻苯二甲醛消毒液 瓶 适用于内镜高水平消毒 进口/国产 测氯试纸 卷 用于含氯液体制剂有效氯浓度测试 进口/国产 快速高速多酶清洗液 瓶 适用于各种沾有血液、体液等机体分泌物的医疗器械是手工清洁及机器清洗 *L 进口/国产 ** **%医用酒精 瓶 是以乙醇为主要有效成分的消毒液 ***ml ***ml 进口/国产 **%医用酒精 瓶 是以乙醇为主要有效成分的消毒液 ***ml 进口/国产 *%过氧化氢溶液 瓶 用于伤口冲洗消毒 ***ml 进口/国产 ** 雾化面罩 个 配合药物对呼吸道疾病患者的吸入雾化治疗 成人、儿童适用 进口/国产 一次性使用气流雾化器 个 配合呼吸机为病人进行药物雾化治疗 进口/国产 ** 医用透明质酸钠凝胶 盒 作为粘弹性保护剂用于辅助眼科手术 由透明质酸的钠盐辅以生理平衡协制备而成的无色透明胶状液体，贮存于预灌封玻璃注射器内经湿热灭菌，并配有无菌冲洗针。产品一次性使用。 进口/国产 医用手术膜 张 适用于眼科手术前区域皮肤的覆盖 进口/国产 眼科手术刀 把 用于临床眼科手术切割 眼科手术中的眼球切开、穿刺. 进口/国产 ** 一次性使用全麻组件 包 适用于手术时需要实施气管插管进行机械通气的患者 全麻手术，局部麻醉，对于传染病病人完全避免交叉感染 进口/国产 一次性使用麻醉穿刺包 包 临床用于对人体做蛛网膜下腔阻滞麻醉方法进行穿刺、注射药物 配置齐全，手术安全方便 进口/国产 一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件 包 临床用于对人体做硬脊膜外腔和蛛网膜下腔联合麻醉时进行穿刺、注射药物 用于硬膜外手术，不易感染，配套齐全，使用方便 进口/国产 一次性使用备皮包 包 供临床手术前备皮用 一次性使用，操作方便，避免感染 进口/国产 一次性使用无菌导尿包 包 供临床常规导尿用 配置齐全，使用方便，不易感染 进口/国产 麻醉面罩 支 供临床麻醉呼吸用 硅胶材料，无毒密封强 进口/国产 钙石灰 桶 不含氢化钠成分，可降低在使用过程中生成肾性物质 用于封闭麻醉时吸收二氧化碳 进口/国产 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 支 适用于手术后注入镇痛药物 病人减少术后疼痛 进口/国产 ** 碘伏棉球 袋 用于对完整皮肤进行消毒 用于消毒，不易感染 　大号*粒 进口/国产 医用吸引头 根 适用于胸腔、腹腔积液或胸腔、腹腔异物清洗 安全易操作 进口/国产 医用橡皮膏 筒 用于固定敷料或针头穿刺处，具有包扎、固定作用。 具有一定的粘性，且粘贴性良好。 **×***cm 国产/进口 一次性使用负压引流（吸引）接管 套 适用于洗胃机，传送洗胃药液 兼容性，易用性 进口/国产 一次性医用中单（床罩） 条 用于卧床病人保洁或预防褥疮 防水防油，一次性使用 规格为******* ****** 进口/国产 医用透气胶带（穴位贴托） 片 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位 安全透气 进口/国产 一次性使用无菌阴道扩张器 个 适用于医疗机构的妇科检查 操作性强 进口/国产 凡士林纱布 个 用于创面敷贴、填塞及引流 有效保护创面，全规格 进口/国产 ** 一氧化氮传感器+一次性使用过滤嘴 个 用于检测人体呼出气中的一氧化氮浓度。 适配一氧化氮检测仪MENO N* 进口/国产 ** 一次性使用呼吸过滤器 个 与肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量。 全规格 进口/国产 ** 过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签 卷/片 本产品适用于过氧化氢低温等离子体灭菌过程的指示。 手写及追溯用、全规格 进口/国产 过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋 卷 适用于过氧化氢低温等离子体灭菌的物品包装，指示灭菌处理过程。 全规格 进口/国产 过氧化氢等离子体灭菌器专用灭菌剂 瓶 适用于**牌过氧化氢低温等离子体灭菌器。 进口/国产 过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示卡 盒 本产品适用于过氧化氢低温等离子体灭菌效果的监测。 进口/国产 过氧化氢低温等离子体灭菌器过氧化氢卡匣 套 用于**牌过氧化氧低温等离子体灭菌器 (型号：PS-***GXP/PS-***X/PS-***X) 进口/国产 灭菌包装材料(平面单体袋) 个 适用于压力蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌物品的包装，指示灭菌处理过程。 全规格 进口/国产 压力蒸汽灭菌化学指示标签 卷 适用于医院、卫生防疫等部门的预真空、脉动真空或下排气式灭菌器，用以指示物品是否经过***℃、**min或***℃、*min的灭菌过程。 全规格 进口/国产 压力蒸汽灭菌*小时极速生物指示剂 支 用于***℃及***℃预真空压力蒸汽灭菌效果监测。 进口/国产 过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋 卷 适用于过氧化氢低温等离子体灭菌的物品包装，指示灭菌处理过程。 全规格 进口/国产 ***℃压力蒸汽灭菌化学指示卡 盒 包内卡，无铅，覆膜用于压力蒸汽灭菌效果监测 全规格 进口/国产 压力蒸汽灭菌化学指示卡 盒 无铅化学指示卡、六类指示物、覆膜产品，颜色变化紫色变绿色。 进口/国产 压力蒸汽灭菌化学指示胶粘带 卷 包外监测，用于压力蒸汽灭菌包外指示 进口/国产 压力蒸汽灭菌封包胶粘带 卷 适用于压力蒸汽灭菌环境，用于闭合式灭菌包的封包、打包。 全规格 进口/国产 压力蒸汽灭菌化学指示标签 片 适用于医院、卫生防疫等部门的预真空、脉动真空或下排气式灭菌器，用以指示物品是否经过***℃、**min或***℃、*min的灭菌过程。 进口/国产 清洗效果监测系统监测卡 袋 不干胶合成纸材质，用于喷淋清洗设备清洗效果监测。 进口/国产 清洗效果监测系统监测装置 套 用于放置III型清洗效果监测卡，监测喷淋清洗设备清洗效果监测。 进口/国产 管腔型清洗效果监测卡 袋 用于负压清洗设备清洗效果监测。 进口/国产 管腔型清洗效果监测装置 套 用于放置管腔清洗效果监测卡，监测负压清洗设备清洗效果监测。 进口/国产 蛋白监测试纸 个 进口/国产 封口测试纸 盒 用于封口机性能测试，将测试纸按照日常纸塑袋封口的方式进行热封，达到封口要求的地方颜色变深且均匀，并能清晰呈现纸上的白点 高温/低温 进口/国产 ** 灭菌包装材料（高温） 个 适用于压力蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌物品的包装，指示灭菌处理过程。 平面单体袋、全规格 进口/国产 灭菌包装材料（低温） 卷 适用于压力蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌物品的包装，指示灭菌处理过程。 平面/立体袋、全规格 进口/国产 医用灭菌包装无纺布(**g-标准型） 张 用于大多数普通托盘、棉布包、普通医疗器械包的包装。 **cm×**cm、**cm×**cm、**cm×**cm、***cm×***cm、***cm×***cm 进口/国产 医用灭菌包装无纺布(**g-标准型) 张 用于大多数普通托盘、棉布包、普通医疗器械包的包装。 **cm×**cm、**cm×**cm、**cm×**cm、***cm×***cm、***cm×***cm 进口/国产 泡沫保湿剂 瓶 用于器械使用后清洗前的预处理，能够有效防止有机污染物干涸，降低清洗难度，提高清晰效果。 进口/国产 强效多酶清洗剂 桶 用于去除各类重复使用的诊疗器械、器具和物品上的蛋白质与脂类等有机污物；同样适用于软式、硬式内镜的清洗 进口/国产 多酶清洗剂 桶 常规使用，适合各种材质器械。作用迅速，清洗效果好。 进口/国产 喷雾型润滑防锈剂 桶 主要针对关节器械和管腔器械，进行有针对性的润滑 进口/国产 器械除油剂 瓶 用于清洗新器械、器具表面涂抹的矿物油。防止器械、器具因矿物油清洗不彻底导致的斑点问题。 进口/国产 器械除垢剂 瓶 去除清洗机舱体及管路内的各类无机污垢 进口/国产 医用除胶剂 瓶 用于去除医用胶带标签在器械表面的残胶 进口/国产 医用清洗刷 支 用于腔镜器械的刷洗 全规格 进口/国产 硅胶锐器保护套 个 用于精密器械的保护 全规格 进口/国产 医用吸水纸 张 用于压力蒸汽灭菌包裹内，铺垫于器械筐下部，吸收冷凝水，防止或减少湿包。 全规格 进口/国产 消毒物品存放袋 个 用于包装彻底消毒干燥的物品 全规格 进口/国产 器械标识牌 个 用于器械包的标示。 全规格 进口/国产 ** 直肠测压管 个 供肛肠**仪、尿**仪配套使用，在临床上对直肠内压力进行测量 与尿**仪配套，供膀胱压力、尿**检测用 加拿大莱博瑞尿**分析仪GOBY专用耗材 进口/国产 ** 尿**管 个 供尿**仪、尿**仪配套使用，在临床上对膀胱内压力进行测量 与尿**仪配套，供临床尿**检测用 加拿大莱博瑞尿**分析仪GOBY专用耗材 进口/国产 ** 封堵拦截导管 个 与内窥镜配合使用，经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石飘逸到肾脏 在结石后面形成封堵，结石不漂移。 泌尿系结石手术必要耗材 进口/国产 ** 一次性使用取石网篮（三丝） 个 适用于内窥镜下捕获和取出肾盏结石或异物。 无头端网篮结构能够更贴近结石，从而成功捕获肾盏结石。 泌尿系结石手术必要耗材 进口/国产 ** 一次性使用取石网篮（四丝） 个 适用于内窥镜下捕获和取出肾盏结石或异物。 无头端网篮结构能够更贴近结石，从而成功捕获肾盏结石。 泌尿系结石手术必要耗材 进口/国产 ** 输尿管扩张球囊导管 个 输尿管狭窄的长度不超过*-*公分，尤其是膜状狭窄、术后狭窄等相对简单的输尿管梗阻患者。 可通过输尿管镜工作通道，在输尿管镜直视下对输尿管开口处或输尿管狭窄部位进行扩张，最小内窥镜工作通道魏*Fr，最大扩张直径达到**Fr。 泌尿系结石手术必要耗材 进口/国产 ** 输尿管负压导引鞘 个 产品用于在泌尿系统内窥镜检查及手术时，建立通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道，且有可调控泄压阀，有效降低肾内压。 灵活可控泄压阀，有效降低肾内压、改善手术视野。 泌尿系结石手术必要耗材 进口/国产 ** 植入式心脏起搏器PM**** 台 房颤伴房室传导组织 核磁兼容单腔起搏器 需要与起搏电极共同连接使用 进口/国产 ** 撕开鞘 支 *F\*F\*F　 需要与起搏电极和起搏器配合使用 进口/国产 ** 预装式张力环 支 .术前或术中悬韧带断裂 .悬韧带脆弱 .囊膜皱缩风险 .伴有高度近视 .阻止因囊袋纤维化造成的囊袋皱缩 用于重新定位松弛或脱位的悬韧带，从而对抗囊袋的收缩力。 可维持后囊膜张紧，并避免囊膜皱折。 进口/国产 ** 勾针/螺纹针 根 运动医学 内固定 直径：*.*mm;长度：**-***mm 进口/国产 ** 神经肌肉刺激器 **包/个 运动医学 内固定 进口/国产 ** 半月板缝合器 个 运动医学 内固定 全规格 进口/国产 ** 反肩关节 个 运动医学 内固定 全规格 进口/国产 ** 颈椎融合器 个 脊柱 内固定 进口/国产 ** 钛笼 个 脊柱 内固定 全规格 进口/国产 ** 外固定器（外固定支架） 袋 四肢骨骨折 四肢骨骨折 全规格 进口/国产 ** 金属空心接骨螺钉 枚 四肢骨骨折 四肢骨骨折 全规格 进口/国产 ** 可吸收骨折内固定螺钉 枚 四肢骨骨折 四肢骨骨折 全规格 进口/国产 ** 水胶体敷料 片 安普贴适用于下肢溃疡、压疮、中度渗出伤口*,尤其适用于难以服帖的部位; 提供湿性愈合环境;·避免细菌和水侵入，可淋浴;·粘性敷料,固定方便;半透明,便于检测伤口愈合情况;·在坏死组织完全清除的清洁创|面,该产品最长可以保留*天。 进口/国产 脂质水胶体硫酸银敷料 片 适用于有感染风险或有感染症状的伤口的局部治疗，包括:慢性伤口(压力性溃疡和腿部溃疡)和急性伤口(烧伤,创伤,外科伤口等)。因敷料具有非粘性,可用于周围皮肤较脆弱的伤口。 无痛换药，试用范围广；临床应用便捷；体外试验抗菌活性达*天； 进口/国产 硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料 片 有渗出液的:·急性伤口,如:*度和Ⅱ*度烧伤、皮肤擦伤、创伤、术后伤口·慢性伤口,如:小腿溃疡、压力性溃疡、糖尿病足溃疡 为伤口提供湿性愈合环境，更换无损伤,减少患者痛感;·硅酮粘贴边,适合反复粘贴，超高吸收总量及良好的水蒸气透过量;·具有超吸收层的多层结构;·背衬防水透气。 进口/国产 藻酸盐水胶敷料 片 适用于感染伤口、窦道、溃疡 藻酸盐水胶敷料与伤口渗出液接触形成凝胶,为伤口创造适宜的愈合环境;即使在渗出很多的情况下，藻酸盐水胶敷料仍可很容易完整的脱离创面 进口/国产 脂质水胶泡沫敷料 片 可局部用于急慢性伤口,包括:小腿溃疡、压力性溃疡、糖尿病足溃疡、Ⅱ度烧伤、皮肤擦伤、创伤、术后伤口、真菌感染的伤口(需配合特定治疗);·适用于伤口周边皮肤较脆弱的情况。 为伤口提供了一个湿性愈合环境,更换无损伤,减少患者痛感;·保护伤口周边脆弱皮肤;·可配合用于感染伤口。 进口/国产 脂质水胶敷料 片 急性伤口覆盖,如:烧伤、创伤、皮肤擦伤、术后伤口等; 慢性伤口,如:小腿溃疡、压力性溃疡、糖尿病足溃疡等的肉芽形成及表皮再生阶段的覆盖; ·大疱表皮松懈症; ·特殊伤口部位,如:难包扎部位,窦道、瘘管等深部伤口的覆覆盖。 为伤口表面创造湿性愈合环境;·不损伤新生组织,更换无痛;·敷料可单向延展。柔软贴合,适应多类型伤口。 进口/国产 亲水纤维敷料 片 优倍清片状敷料用于清除伤口中的坏死组织,可用于慢性渗出性伤口以及存在潜在坏死组织的伤口术后伤口，癌性伤口; 有效去除坏死组织，对微血量渗出有止血作用；吸收渗液，避免浸渍，保护创周皮肤 进口/国产 脂质水胶网状敷料 片 糖尿病足溃疡 TLC-NOST技术,即脂质水胶寡糖技术;提供持久的湿性愈合环境，保护伤口周围易损皮肤。 进口/国产 脂质水胶寡糖泡沫敷料 片 腿部溃疡 TLC-NOST技术,即脂质水胶寡糖技术;提供持久的湿性愈合环境，保护伤口周围易损皮肤。 进口/国产 硅酮粘胶寡糖泡沫敷料 片 压力性损伤 TLC-NOST技术,即脂质水胶寡糖技术;提供持久的湿性愈合环境，保护伤口周围易损皮肤。 进口/国产 水凝胶清创胶 支 适用于慢性伤口（压疮等）的清创治疗和肉芽生长期的治疗。 无菌凝胶，水合并软化纤维体和坏死组织， 进口/国产 液体敷料 瓶 针对有发生压力性损伤风险的患者，可预防骨盆部位的压力性损伤；对于专业医护人员或需与公众接触的人群，可预防因长期佩戴防护口罩或护目镜而造成的皮肤损伤。 富含脂肪酸甘油酯，预防骨盆部位的压力性损伤 进口/国产 弹性绷带 卷 适用于骨折和加压包扎（固定敷料、器械） 弹性绷带具有自粘性,即只与绷带本身有粘性,不粘皮肤和毛发;·需具有良好的透气性,从而提高了患者的舒适度;·可超出自身长度***%;使用方便,可横向撕断;.透气; 可重复使用;具有防水性,可以洗涤一到两次。 进口/国产 丝绸布胶带 卷 固定长期非闭合性敷料或在对萜烯树脂和/或胶乳过敏性是皮肤上使用。固定医疗设备。 不用剪刀即可撕断，粘性好、高皮肤耐受性；缠绕在保护卷轴上 进口/国产 弹力绷带 卷 创伤：支持预防和治疗关节、肌腱和韧带损伤。行动功能的逐步回复。 护理：敷料固定 长度可拉伸,因此可完全贴合身体的轮廓;·无纺布边缘确保了无压迫风险;促进皮肤生理的代谢,流汗,蒸发:棉纤维的背衬。整个表面的透气粘胶。粘胶特殊的设计可以承受大量的汗液;·粘胶具有高皮肤耐受性(已知对该绷带过敏的除外);·背衬上的保护纸很容易剥离,方便操作;透过放射线。 进口/国产 ** 正压接头 个 通过与外圆锥锁定接头连接用于抽吸、注射或重力、压力静脉输液和输血 透明，不含邻苯二甲酸二异辛酯DEHP 进口/国产 植入式给药装置专用针 个 化疗药物及普通药物的输注，无胶乳和塑化剂DEHP 耐高压***psi注射造影剂、规格齐全，满足不同体重患者的需求 进口/国产 植入式给药装置及其附件 套 耐高压***psi注射造影剂、动静脉型：用于化疗、抗生素和抗病毒、肠外营养和抽血输血等中长期药物输注管理、胸腹腔型 用于腹膜转移癌、卵巢癌和恶性腹水、胸腔积液和治疗。 耐高压***psi，规格齐全，满足各种癌症患者的需求 进口/国产 ** 笔式胰岛素注射器 支 本产品与注射针头及胰岛素注射液配合使用，供胰岛素皮下注射用。 全规格 进口/国产 ** 胰岛素笔式数显注射器 支 与诺和诺德胰岛素笔芯和配合使用，用于糖尿病患者注射胰岛素。 全规格 进口/国产 ** 自粘性软聚硅酮有边型泡沫敷料 片 可用于预防压力性损伤、渗液较多的创面及压力性损伤的治疗 进口/国产 自粘性软聚硅酮有边泡沫敷料 片 专为骶尾部设计的压力性损伤管理产品 进口/国产 自粘性软聚硅酮银离子泡沫敷料 片 产品用于处理低度到中度渗出水平的伤口 进口/国产 自粘性软聚硅酮泡沫敷料 片 可以用于无渗液或少渗液的创口 进口/国产 自粘性软聚硅酮普通型泡沫敷料 片 适用于中等至大量渗出伤口 进口/国产 自粘性软聚硅酮敷料 片 适用于完整皮肤的新、旧增生性疤痕或瘤性疤痕、新愈合伤面的疤痕护理。 进口/国产 ** 医用疤痕硅凝胶 支 适用于处理已愈合伤口和未损伤皮肤上增生性瘢痕,有助于瘢痕情况的改善 硅凝胶制成，涂抹在瘢痕表面能形成一层透气、阻止水份蒸发的硅凝胶薄膜。 进口/国产 ** 宫腔用交联透明质酸钠凝胶 支 预防宫腔粘连、保护子宫内膜。用于宫腔镜手术、人工流产、宫腔镜检查术、诊刮、取环等所有子宫内膜可能受损的宫腔手术后。 可降解、无刺激、安全性、有效性 进口/国产 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 根 使用于所有的引产：如 妊娠高血压、 过期妊娠、胎儿宫内生长受限、前一胎为剖宫产、妊娠期合并糖尿病和选择性引产。 安全性、有效性、便捷性 进口/国产 一次性使用子宫填塞球囊导管 根 产后压迫止血，可单独使用，也可以联合其他治疗方案；如宫缩剂、动脉栓塞 或压迫缝合等。 安全性、有效性、便捷性 进口/国产 ** 无支架固定式宫内节育器 套 适用于健康、确知未妊娠妇女放置以达到避孕的目的 病发症少，节育效果强 进口/国产 宫内节育器 套 适用于健康、确知未妊娠妇女放置以达到避孕的目的 病发症少，节育效果强 进口/国产 ** 一次性使用宫颈扩张器 个 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。临床妇产科宫颈诊查前的子宫口扩张。 全规格 进口/国产 ** 一次性使用切口保护套 套 一适用于小切口手术及微创手术扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。 全规格 进口/国产 ** 一次性穿刺活检针 支 穿刺活检针被设计用于经皮穿刺，从器官、软组织、骨随中提取样本，进行细胞学或组织学的活检。 穿刺活检针由手柄和针体部分组成。 进口/国产 ** 一次性无菌经外周中心静脉导管套装 套 本产品用于建立血管通路，可用于采集血液样本以及输入药 一次性无菌经外周中心静脉导管套装由单根装、简装、标准装和复合装四种包装形式。 进口/国产 ** 一次性胆道引流管套装 套 供内窥镜胆道结石手术或胆囊摘除术后胆汁引流用。 无 进口/国产 ** 一次性无菌鼻胃肠管 套 通过鼻饲进行的肠内营养的输注，是短期饲养和中长期饲养的 输注通道 进口/国产 ** 外科手术引流导管装置 个 用于体表创伤或切口引流 产品由引流管、负压球、引流袋组配而成，可配有引导针（三棱形或扁平形）。 进口/国产 一次性使用体外引流容器 个 用于临床引流时，与插入体内的引流导管相连接，收集引流液。 进口/国产 ** 颈托 个 用于骨折固定时颈部固定或支撑 骨科创伤手术配套工具，通常由不锈钢组成，可重复使用 进口/国产 骨胫腓固定支具专业型 个 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑 骨科创伤手术配套工具，通常由不锈钢组成，可重复使用 进口/国产 胸部固定带 个 用于骨折固定时胸部固定或支撑 骨科创伤手术配套工具，通常由不锈钢组成，可重复使用 进口/国产 前臂夹板 个 用于骨折固定时夹持前臂固定或支撑 骨科创伤手术配套工具，通常由不锈钢组成，可重复使用 进口/国产 骨盆固定带 个 用于骨折外固定 骨科创伤手术配套工具，可重复使用 进口/国产 ** 一次性使用无菌小针刀 个 供临床临床中医小针刀疗法用 全规格 进口/国产 ** 一次性使用无菌针灸针 支 供中医针灸疗法使用 针体表面光滑，针口无毛刺，硬度强 　全规格 进口/国产 ** 远红外磁疗贴（督灸） 贴 用于中医诊疗，缓解病人疼痛 适用于辅助缓解颈、肩、腰、腿关节疼痛及软组织挫伤所致之疼痛 进口/国产 ** 一次性使用电子镇痛泵 只 产品主要供临床手术治疗后及疼痛病人止痛用 由**装置、贮液装置、药液过滤装置、出液装置、功能显示装置、线控开关、外壳和电池组成 进口/国产 ** 牙科医用X射线胶片 片 适配RAY系列牙科X射线机 进口/国产 ** 扩大针 盒 用于牙髓病治疗的辅助工具，用于疏通修整牙齿根管通道。 全规格 进口/国产 扩大锉 盒 用于牙髓病治疗的辅助工具，用于疏通修整牙齿根管通道。 全规格 进口/国产 EDTA 根管润滑剂 个 用于根管预备和扩大时润滑、清洁、冲洗根管 全规格 进口/国产 碳化钨牙钻 个 供口腔科钻削牙齿用 全规格 进口/国产 无砷失活抑菌剂 个 具用抑菌作用 全规格 进口/国产 根管充填糊剂 个 本产品适用于根管的密封和永久充填。 全规格 进口/国产 标准型网底直丝弓托槽 个 产品供人体牙列正畸用。 全规格 进口/国产 正畸颊面管 个 产品供人体牙列正畸用 全规格 进口/国产 一次性使用口腔器械盒 套 该产品供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。 全规格 进口/国产 玻璃离子水门汀 个 适用于口腔科粘结、封闭、修复使用。 全规格 进口/国产 齿科填充用复合树脂 个 用于口腔内窝洞、缺损的修复（不适用于根管内）或者用于人工牙冠的修补。 全规格 进口/国产 纤维根管桩修复系统 个 该产品主要用于口腔修复治疗。适用于余留牙结构不足（<*mm），需要桩来支撑和固定牙冠的修复治疗。 全规格 进口/国产 牙用锉（单支锉） 个 本产品供牙齿根管治疗时，对根管的清洁与塑形。 全规格 进口/国产 拔髓针 支 去除牙髓组织和残屑。 全规格 进口/国产 金刚砂车针 支 适用于口腔科治疗磨削牙齿。 全规格 进口/国产 齿科酸蚀剂 支 酸蚀牙釉质和牙本质，从而提供易于粘接的表面。 全规格 进口/国产 牙科粘接剂 支 牙科粘接剂用于光固化树脂与牙本质、牙釉质之间的粘接，也可用于陶瓷、金属修复体的间接粘接。 全规格 进口/国产 牙胶尖 个 本产品适用于根管治疗中的根管充填。 全规格 进口/国产 牙科石膏（超硬石膏） 个 用于制作牙龈和牙槽骨的模型。 全规格 进口/国产 窝沟封闭剂 支 于封闭牙釉上的窝沟和点隙以预防龋齿 全规格 进口/国产 排龈线 个 该产品用分离、保护牙龈组织、吸收龈沟液；配合止血剂或分离剂用于牙科修复 全规格 进口/国产 根管锉 个 用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。 全规格 进口/国产 硅橡胶印模材料 个 用于制取口腔内组织结构及其相互关系的各种模型 全规格 进口/国产 齿科藻酸盐印模材料 个 适用于取制牙齿和口腔组织印模 全规格 进口/国产 咬合纸 个 用于临床中，牙、咬合面接触点以及义齿修复体咬合关系的检查，或用于在技工室义齿修复中，调节上下义齿的接触点，牙间隙 全规格 进口/国产 吸唾管 个 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、睡液及其他异物 全规格 进口/国产 银汞胶囊 个 用于齿科治疗龋齿时牙体窝洞的填充。 全规格 进口/国产 ** 氧化锆全瓷冠、桥—*M Lava氧化锆 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 氧化锆全瓷冠、桥—泽康氧化锆 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 氧化锆全瓷冠、桥—威兰德氧化锆（臻美） 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 氧化锆全瓷冠、桥—爱尔创氧化锆（瓷倍健） 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 氧化锆全瓷冠、桥—爱迪特氧化锆 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 氧化锆全瓷冠、桥—E-max铸瓷 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 氧化锆全瓷冠、桥—E-max贴面 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 非贵金属烤瓷冠、桥— BEGO镍铬烤瓷 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 非贵金属烤瓷冠、桥—BEGO钴铬烤瓷 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 非贵金属烤瓷冠、桥— *D激光烤瓷 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 非贵金属烤瓷冠、桥— 钴铬合金烤瓷 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 嵌体/桩— BEGO钴铬烤瓷 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 嵌体/桩—纯钛全冠 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 嵌体/桩- 钴铬全冠 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 嵌体/桩— 氧化锆桩 颗　 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 嵌体/桩— E.Max嵌体 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 嵌体/桩-E.Max桩 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 全口金属基托义齿-纯钛支架大 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 全口金属基托义齿-纯钛支架小 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 全口金属基托义齿-维他灵 钢托（大） 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 全口金属基托义齿-维他灵 钢托（小） 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 全口金属基托义齿-钴铬钼钢托（大） 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 全口金属基托义齿-钴铬钼钢托（小） 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 全口金属基托义齿-BEGO钴铬钼钢托（大） 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 全口金属基托义齿-BEGO钴铬钼钢托（小） 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 全口金属基托义齿-德国PDF完美支架 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 可摘局部树脂基托义齿-荷兰Vertex义齿基托聚合物 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 可摘局部树脂基托义齿-沪鸽义齿基托树脂 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 可摘局部树脂基托义齿-荷兰Vertex义齿注塑 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 可摘局部树脂基托义齿-日进注塑型弹性义齿材料 件 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 树脂牙-贺利氏（拜耳）树脂牙 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 树脂牙-沪鸽合成树脂牙 颗 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复 ** 磁定位型射频消融导管 个 **微创电生理配套使用 国产 ** 金属髓内针 袋 四肢骨骨折 四肢骨骨折固定 进口/国产 ** 高分子固定绷带 枚 四肢骨骨折 四肢骨骨折固定 进口/国产 ** 骨科外固定夹板 枚 四肢骨骨折 四肢骨骨折固定 进口/国产 ** 医用高分子夹板 枚 四肢骨骨折 四肢骨骨折固定 进口/国产 ** 体表参考电极 个 **微创电生理配套使用 国产 ** 一次性使用医用透明贴膜 片 与一次性使用静脉留置针配合使用，用于穿刺部位的护理和固定 进口/国产 （二）体外诊断试剂* 序号 产品名称 规格 适应症 基本性能要求 必要前提 计价单位 备注 * 电极测试卡 全参数+乳酸，***人份/**天,货号：***-*** *：低氧血症和呼吸衰竭的诊断； *：呼吸困难的鉴别诊断； *：昏迷的鉴别诊断； *：手术适应证的选择； *：呼吸机的应用、调节、撤机； *：呼吸治疗的观察； *：酸碱失衡的诊断等。 测量全血中氢离子浓度(pH)、二氧化碳分压(pC**)氧分压(pO*)、钙离子浓度(cCa*+)、钾离子浓度(cK)钠离子浓度(cNa+)、氯离子浓度(cCl¯)、乳酸浓度(cLac)、红细胞压积(Hct)。 适用于雷度米特ABL**分析仪 盒 进口 * 血气、血氧、电解质、代谢物、 质控/定标液 规格一 （***ml）：定标液*：***ml;定标液*：***ml;定标液*：***ml； 质控液*：***ml；质控液*、***ml;质控液*、***ml;混合空气***ml.盒 适用于便携式ABL**分析仪，提供pH、pCO* 、pO* 、ctHb 、sO* 、FO*Hb 、FCOHb 、FMetHb、 FHHb 、FHbF 、cK+ 、cNa+ 、cCa*+ 、cCl-、cGlu 、cLac 、ctBil参数的定标和质控。 *、外观：试剂盒包装完整无破损、外观整洁、标识清晰。 *、液体试剂均为无色澄清透明液体，无沉淀和絮状物。 *、最长**天上机效期 (**或**天) 适用于雷度米特便携式ABL*分析仪 盒 进口 测试卡 Sensor Cassette Pack 血气、电解质、代谢物、血氧带QC，*** 测试/**天，货号：***-*** 该产品配合便携式血气分析ABL*试剂包测量全血中的ctHb(总血红蛋白),sO*(氧饱和度),FO*Hb(氧合血红蛋白分数),FCOHb(碳氧血红蛋白分数),FMetHb(高铁血红蛋白分数),FHHb(还原血红蛋白分数)。 *、外观：测试卡扁平设计，完整无破损，标识清晰。 *、一张测试卡提供完整的血气测试 。 适用于雷度米特便携式ABL*分析仪 盒 进口 * 尿液有形成分分析仪试剂包 清洗液Ⅰ*L，清洗液Ⅱ***ml，缓冲液***ml 能够对进入尿路中的细胞种类进行确定，为准确诊断泌尿系统提供有力的证据。 清洗液：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器器械的清洗液。缓冲液：仅用于提供/维持反应环境。 适用于爱威尿液有形分析仪***设备 盒 国产 * 便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） ***人份/盒 用于定性检测龚便样本中的血红蛋白，作为消化道出血等疾病的辅助诊断试剂。 *、用于定性检测人龚便样本中的血红蛋白*、方法学：胶体金法 *、最低检出限:不高于***ng/mL。 适用于沃文特自动粪便处理系统FA*** 盒 国产 * 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫乳胶凝集抑制法） **人份 用于定量检测血液中糖化血红蛋白(HbA*c)百分比浓度 *. 检测原理 糖化血红蛋白/尿微量白蛋白—单克隆的抗体凝集反应 *.检测的抗干扰度 血红蛋白可接受范围：* 至 **g/dl 胆红素容忍度：**mg/dl 甘油三酯容忍度：****mg/dl HbF含量高于血红蛋白的**%以上 才会干扰产生偏低结果. 风湿性因子容忍度：*：**** *.检测范围 HbA*C *.*%---**% *.检测速度 HbA*C --*分钟/T 兼容或配套美国西门子医学诊断股份有限公司生产的糖化血红蛋白尿微量白蛋白检测仪、型号DCA Vantage 盒 进口 * 尿液分析用染色液 Mejer-CRB** 本产品用于人体尿液中有形成分进行染色便于观察其形态和结构，利于分析仪器对细胞进行计数等 *. 外观：染色液为澄清液体，无沉淀，无絮状物。样本板透明无杂质，边缘整齐无破损。 *. 染色液PH值应为*.*±*.*。 *.每个容器装量应不少于标示量：染色液***×**ul、样本板**片。 与美侨尿液沉渣分析仪（Mejer-****）配套使用 盒 国产 干化学尿液分析试纸条 Mejer-**T 适用于人体尿液中：白细胞、亚硝酸盐、蛋白、PH、潜血、尿比重、 酮体、尿胆原、维生素C、胆红素、葡萄糖的检测 *.测试项目数：**项。 *.敏感度范围：葡萄糖：*-*mmol/L、胆红素：**—**umol/L、酮体：*.*—*.*mmol/L、潜血：***-***ug/L血红蛋白、蛋白：*.**-*.**g/L、亚硝酸盐：**-**umol/L、白细胞：含*-**细胞/L临床尿液中、维生素C:*.*-*.* mmol/L 尿胆原：**—**umol/L。 *.分析范围：PH: *～*、葡萄糖：*.*～**mmol/L、胆红素：**～*** umol/L、酮体：*.*～*.* mmol/L、潜血：**～***cell/L、蛋白：*.**～*.*g/L、亚硝酸盐：阴/阳、白细胞：**cell/L～***cell/L、维生素c：*.*-*.*mmol/L、尿胆原：**～*** umol/L、尿比重：*.***~~**** 与美侨尿液化学分析仪（Mejer-***I）配套使用 筒 国产 * 微生物鉴定试剂盒（非发酵及弧菌鉴定试剂盒） **人份/盒 应用于临床常见非发酵及弧菌引起的感染性疾病的辅助诊断，提供引起感染性疾病的非发酵及弧菌种属鉴**果 *、准确性 用已知菌株进行测试，鉴**果应与已知菌名称相符。 *、批内重复性 质控菌株进行重复测试，得出的鉴**果应相同。 *、批间重复性 用质控菌株对*个批号试剂进行检测，得出的鉴**果应相同。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号XK细菌鉴定/药敏分析仪 盒 国产 微生物鉴定试剂盒（链球菌鉴定试剂盒） **人份/盒 应用于临床常见链球菌引起的感染性疾病的辅助诊断，提供引起感染性疾病的链球菌种属鉴**果 *、准确性 用已知菌株进行测试，鉴**果应与已知菌名称相符。 *、批内重复性 质控菌株进行重复测试，得出的鉴**果应相同。 *、批间重复性 用质控菌株对*个批号试剂进行检测，得出的鉴**果应相同。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号XK细菌鉴定/药敏分析仪 盒 国产 微生物鉴定试剂盒（葡萄球菌鉴定试剂盒） **人份/盒 应用于临床常见葡萄球菌引起的感染性疾病的辅助诊断，提供引起感染性疾病的葡萄球菌种属鉴**果 *、准确性 用已知菌株进行测试，鉴**果应与已知菌名称相符。 *、批内重复性 质控菌株进行重复测试，得出的鉴**果应相同。 *、批间重复性 用质控菌株对*个批号试剂进行检测，得出的鉴**果应相同。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号XK细菌鉴定/药敏分析仪 盒 国产 微生物鉴定试剂盒（肠杆菌鉴定试剂盒） **人份/盒 应用于临床常见肠杆菌引起的感染性疾病的辅助诊断，提供引起感染性疾病的肠杆菌种属鉴**果 *、准确性 用已知菌株进行测试，鉴**果应与已知菌名称相符。 *、批内重复性 质控菌株进行重复测试，得出的鉴**果应相同。 *、批间重复性 用质控菌株对*个批号试剂进行检测，得出的鉴**果应相同。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号XK细菌鉴定/药敏分析仪 盒 国产 细菌鉴定药敏分析试剂盒（非发酵药敏试剂盒）） **人份/盒 适用于细菌鉴定药敏分析仪的配套使用，实现非发酵菌细菌的鉴定和药敏分析 *、敏感性：应具有抗菌药物敏感性。 *、准确性：准确性应达到**%。 *、重复性：重复性应达到**%。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号XK细菌鉴定/药敏分析仪 盒 国产 细菌鉴定药敏分析试剂盒（链球菌属药敏试剂盒） **人份/盒 适用于细菌鉴定药敏分析仪的配套使用，实现链球菌属细菌的鉴定和药敏分析 *、敏感性：应具有抗菌药物敏感性。 *、准确性：准确性应达到**%。 *、重复性：重复性应达到**%。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号XK细菌鉴定/药敏分析仪 盒 国产 细菌鉴定药敏分析试剂盒（葡萄球菌属药敏试剂盒） 盒**人份/盒 适用于细菌鉴定药敏分析仪的配套使用，实现葡萄球菌属鉴定和药敏分析 *、敏感性：应具有抗菌药物敏感性。 *、准确性：准确性应达到**%。 *、重复性：重复性应达到**%。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号XK细菌鉴定/药敏分析仪 盒 国产 细菌鉴定药敏分析试剂盒（肠杆菌属药敏试剂盒）） **人份/盒 适用于细菌鉴定药敏分析仪的配套使用，实现肠杆菌科细菌的鉴定和药敏分析 *、敏感性：应具有抗菌药物敏感性。 *、准确性：准确性应达到**%。 *、重复性：重复性应达到**%。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号XK细菌鉴定/药敏分析仪 盒 国产 样本稀释液 **ml/瓶，**瓶/盒（普通型） 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测 *、无菌性：样本稀释液成品检测无菌性应达到***%。 *、稳定性：取*℃～**℃保存条件下到期后**天内的同一批次样本稀释液进行检测，应符合外观、无菌性的要求。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号XK细菌鉴定/药敏分析仪 盒 国产 药敏接种培养液 **ml/瓶，**瓶/盒（普通型） 与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测 *、pH值：灭菌后，**℃-**℃时，该培养基的pH值应为*.*±*.*。 *、无菌性：药敏接种培养液成品检测无菌性应达到***%。 *、生长试验：接种大肠埃希菌（普通型）、肺炎链球菌（营养型），生长良好。 *、稳定性：取*℃～**℃保存条件下到期后**天内的同一批次药敏接种培养液进行检测，应符合性能指标的要求。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号XK细菌鉴定/药敏分析仪 盒 国产 * N末端脑钠肽前体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） **人份 可用于鉴别呼吸困难的原因，早期发现心衰患者，并进行危险分层，评估心衰治疗效果以及判断预后等方面。 用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 适用于**诺唯赞医疗科技有限公司生产的全自动量子点荧光免疫分析仪QD-**** 盒 国产 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） **人份 肌酸激酶同工酶 MB(CK-MB)是肌酸激酶 CK 的一种同工酶，肌酸激酶 CK是心肌梗塞的灵敏度较高的指标 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)的含量。 适用于**诺唯赞医疗科技有限公司生产的全自动量子点荧光免疫分析仪QD-**** 盒 国产 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫法） **人份 可用于急性冠状动脉综合征（ACS）尤其是急性心肌梗死（AMI）的早期诊断、风险分层；可用于评估心肌缺血损伤面积及临床治疗效果评估；可用于各种原因导致的心肌损伤疾病的辅助诊断及治疗监测 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血/末梢血中的心肌肌钙蛋白 I（cTnI）的含量。 适用于**诺唯赞医疗科技有限公司生产的全自动量子点荧光免疫分析仪QD-**** 盒 国产 肌红蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） **人份 是急性心肌梗死、肌肉损伤的早期特征性诊断指标。 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的肌红蛋白(MYO)的含量。 适用于**诺唯赞医疗科技有限公司生产的全自动量子点荧光免疫分析仪QD-**** 盒 国产 * 血液增菌培养瓶(厌氧抗生素中和增菌培养瓶） **mL 血液增菌培养瓶适用于临床液及其他无菌体液中病原菌的培养。 *、外观：血液增菌培养瓶外观应整洁，文字符号标识清晰；培养瓶无裂缝、密封性好，无漏液、渗液；培养液应清澈透明、无杂质、无絮状沉淀；培养瓶底部铺有一层高分子滤膜。 *、阳性培养结果的重复性：对接种标准菌株的血液增菌培养瓶的检测结果均应为阳性。 *、无菌试验：对未进行接种的血液增菌培养瓶的检测结果均应为阴性。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号LABSTAR **自动血液细菌培养仪。 瓶 国产 血液增菌培养瓶(成人抗生素中和增菌培养瓶） **mL 血液增菌培养瓶适用于临床液 及其他无菌体液中病原菌的培养。 *、外观：血液增菌培养瓶外观应整洁，文字符号标识清晰；培养瓶无裂缝、密封性好，无漏液、渗液；培养液应清澈透明、无杂质、无絮状沉淀；培养瓶底部铺有一层高分子滤膜。 *、阳性培养结果的重复性：对接种标准菌株的血液增菌培养瓶的检测结果均应为阳性。 *、无菌试验：对未进行接种的血液增菌培养瓶的检测结果均应为阴性。 配套**鑫科生物科技股份有限公司生产的型号LABSTAR **自动血液细菌培养仪。 瓶 国产 ** 人胰岛素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清中胰岛素的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 人C-肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清中C-肽的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒） ***人份/盒 用于定量检测人血清中前列腺特异性抗原（PSA）的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒） ***人份/盒 用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原（fPSA）的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒） ***人份/盒 用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒） ***人份/盒 用于定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 糖类抗原CA***检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA***的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 糖类抗原CA**-*检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA**-*的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 糖类抗原CA**-*检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 本产品用于定量检测人血清中糖类抗原CA**-*的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：将接近*** U/mL的高值样本在*~*** U/mL范围内系列稀释*种浓度，低值浓度样本在* U/mL附近，将测得浓度值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，计算线性相关系数r。在*~*** U/mL范围内，本试剂盒的线性相关系数r>*.**** 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 糖类抗原CA**-*检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于体外定量检测人血清中糖类抗原CA**-*的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法) ***人份/盒 用于定性检测人血清或血浆中的巨细胞病毒IgM抗体检 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：*~****AU/mL 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清或血浆中的巨细胞病毒IgG抗体的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在**~****AU/mL范围内，线性相关系数r>*.****; 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 弓形虫IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法) ***人份/盒 用于定性检测人血清或血浆中的弓形虫IgM抗体 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：*~***AU/mL 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清或血浆中的弓形虫IgG抗体的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：*.*~****U/mL 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgM抗体 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：*~***AU/mL 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG抗体的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：*~****U/mL 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 单纯疱疹病毒*型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光） ***人份/盒 用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒*型IgM抗体 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：*~***AU/mL 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 单纯疱疹病毒*型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光） ***人份/盒 用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒*型IgG抗体 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：*~****AU/mL 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 单纯疱疹病毒*型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒*型IgM抗体 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：*~***AU/mL 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 单纯疱疹病毒*型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光） ***人份/盒 用于定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒*型IgG抗体 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：**~****AU/mL 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 清洗液 ***ml**/盒 为设备**A****Plus仪器的清洗液 *.*C~**°C保存，有效期**个月 *试剂开启使用后，室温环境保存可使用*个月。 适用于**A****Plus仪器 全自动免疫检验系统用底物液 ***ml**套/盒 为设备**A****Plus仪器的底物液 *、试剂在*~*°C储存，有效期**个月。 *、试剂应防止冷冻，避免强光照射。 *、试剂开启使用后，常温载机保存可使用**天。 适用于**A****Plus仪器 样本稀释液 ***ml**瓶/盒 为设备**A****Plus仪器的样本稀释液 *.-**°C及以下储存，有效期 ** 个月。 *.试剂开启使用后，*~*°C密封可保存 * 天，-**°C及以下可保存 * 个月。反复冻融次数不超过 * 次 *.本试剂盒应冷冻运输。也可以 *~*°C运输或 *-**°C运输不超过* 天 适用于**A****Plus仪器 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法） **人份/盒 用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在*.**-**.**U/mL范围内，线性相关系数r>*.**** 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：将接近*** ng/mL的高值样本在*~*** ng/mL范国内系列稀释*种浓度，低值浓度样本在* ng/mL附近，将测得浓度值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，计算线性相关系数r。在*-*** ng/mL范围内，本试剂盒的线性相关系数r>*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清中鳞状细胞癌抗原（SCCA）的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：将接近**ng/mL的高值样本在*~**ng/mL范围内系列稀释*种浓度，低值浓度样本在*ng/mL附近，将测得浓度值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，计算线性相关系数r。在*~**ng/mL范围内，本试剂盒的线性相关系数r≥*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 细胞角蛋白**片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清中细胞角蛋白**片段(Cyfra **-*)的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：将接近*** ng/mL的高值样本在*~*** ng/mL范围内系列稀释*种浓度，低值浓度样本在*ng/mL附近，将测得浓度值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，计算线性相关系数r。在*~*** ng/mL范围内，本试剂盒的线性相关系数r>*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 人附睾蛋白*检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于体外定量检测人血清中的人附睾蛋白*（HE*）的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在**.* pmolL~****.* pmolL范围内，线性相关系数r>*.**** 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于体外定量检测人血清、血浆、尿液中醛固酮（ALD）的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在**pg/ml~****pg/ml范围内，线性相关系数r不低于*.****。。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 促肾上腺皮质激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血浆中促肾上腺皮质激素的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在*pg/m~ ****pg/ml范围内，线性相关系数r不低于*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 肾素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血浆中肾素的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在*pg/mL~***pg/mL范围内，线性相关系数r=*.****. 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 血管紧张素II检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血浆中血管紧张素Ⅱ的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在**pg/ml~****pg/ml范围内，线性相关系数r>*.****. 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 人皮质醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清、血浆及尿液中皮质醇的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在*.*g/dL~ **ug/dL范围内，线性相关系数r不低于*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 透明质酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清中透明质酸的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在**ng/m-****ng/ml范围内，线性相关系数r≥*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 层粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清中层粘连蛋白的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在**ng/ml-***ng/ml范围内，线性相关系数r=*.****. 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清中Ⅲ型前胶原N端肽的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在*ng/ml~***ng/ml范围内，线性相关系数 《r)不低于*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 Ⅳ型胶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清中Ⅳ型胶原的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在**ng/m*-****ng/ml范围内，线性相关系数r不低于*.**** 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在*.***U/mL~****U/mL范围内，线性相关系数 (r) 不低于*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在*~*C**mlU/mL范围内，线性相关系数 (r) 不低于*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗原的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在*.*~****U/mL范围内，线性相关系数r≥*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒e抗体的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：在*.**PEIUL-*.*PEIUL范围内，线性相关系数r>*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒） ***人份/盒 用于定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的含量 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在*~**℃环境下稳定期为**天。 *.线性范围：线性：在*.* ～**.*PEIU/mL范围内，线性相关系数r≥*.****。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒*型和*型抗体 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于体外定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒IgG抗体 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 本产品用于定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒的特异性IgM抗体 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） ***人份/盒 本产品用于定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒的特异性IgM抗体 *.储存条件：*~*℃储存 *.有效期：**个月 *试剂机载稳定性：试剂包(磁微粒混悬液、酶结合物) 竖直向上存放，在*~**℃环境下冷藏保存*小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或 在*~**℃环境下稳定期为**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 乙肝病毒表面抗原/乙肝病毒e抗原/丙肝病毒抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控液 盒 用于**产品检测时的质量控制 *.储存条件：质控液在-**℃以下储存 *.有效期：**个月 *开瓶稳定性：质控液开瓶后在 *℃~*℃条件下保存，可使用 ** 天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 乙肝病毒表面抗体/乙肝病毒e抗体/乙肝病毒核心抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控液 盒 用于**产品检测时的质量控制 *.储存条件：质控液在-**℃以下储存 *.有效期：**个月 *开瓶稳定性：质控液开瓶后在 *℃~*℃条件下保存，可使用 ** 天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒*型、单纯疱疹*型IgM抗体质控品 盒 用于**产品检测时的质量控制 *.储存条件：*℃~*℃储存 *.有效期：**个月 *开瓶稳定性：质控液开瓶后在 *℃~*℃条件下保存，可使用 ** 天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒*型、单纯疱疹*型IgG抗体质控品 盒 用于**产品检测时的质量控制 *.储存条件：*℃~*℃储存 *.有效期：**个月 *开瓶稳定性：质控液开瓶后在 *℃~*℃条件下保存，可使用 ** 天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 肿瘤标志物质控品II 盒 用于**产品检测时的质量控制 *.储存条件：*℃~*℃储存 *.有效期：**个月 *开瓶稳定性：质控品复溶后在*℃~*℃条件下保存，NSE可使用*天，其他项目可使用**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 内分泌质控品II 盒 用于**产品检测时的质量控制 *.储存条件：*℃~*℃储存 *.有效期：**个月 *开瓶稳定性：质控品复溶后在 *~*°C条件下保存，ACTH 复溶后需立即检测，C-P可使用 * 小时，IGF-* 可使用* 天，INS 可使用*天，HGH 可使用** 天其他项目可使用**天。 适用于**A****Plus仪器 盒 国产 ** 血细胞分析用稀释液（*D稀释液） **L** 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 M-*D 稀释液在血细胞检测过程中为血细胞提供稳定的溶液环境、稀释血液样本、形成鞘流、提供电导 环境，并结合阻抗法、比色法及激光散射法的流式细胞技术进行细胞分类、计数和血红蛋白测定。 适用于**迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-****、BC-****、BC-**** CRP血细胞分析仪。 箱 国产 血细胞分析溶血剂 M-*LEO(I)（*L**） 用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。 M-*LEO(I))溶血剂在血细胞检测过程中溶解红细胞、对白细胞进行一定程度处理，增加白细胞类群间差异，结合激光散射法的流式细胞技术进行 DIFF 通道白细胞的检测。 适用于**迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-****、BC-**** CRP血细胞分析仪。 箱 国产 血细胞分析溶血剂 M-*LEO(II)（***ml**） 用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。 M-*LEO(II) 溶血剂与全血样本混合处理血细胞，去除血液中细胞粒子对免疫比浊测试的干扰，溶血后的样本用于C-反应蛋白免疫比浊测试。 适用于**迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-****、BC-**** CRP血细胞分析仪。 箱 国产 血细胞分析溶血剂 M-**LEO(I)(*L**) 用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于 细胞分类计数。 M-**LEO(I)溶血剂在血细胞检测过程中溶解红细胞、对白细胞进行一定程度处理，增加白细胞类群间 差异，结合激光散射法的流式细胞技术进行 DIFF 通道白细胞的检测 适用于**迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-****血细胞分析仪。 箱 国产 血细胞分析溶血剂 M-**LH(***ml**) 用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于 细胞分类计数。 M-**LH溶血剂在血细胞检测过程中溶解红细胞、对白细胞进行一定程度处理，增加白细胞类群间 差异，结合激光散射法的流式细胞技术进行 DIFF 通道白细胞的检测 适用于**迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-****、BC-****、BC-**** CRP血细胞分析仪。 箱 国产 血细胞分析溶血剂 M-**LEO(II)(***ml**) 用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。 LC 溶血剂与全血样本混合处理血细胞，去除血液中细胞粒子对免疫比浊测试的干扰，溶血后的样本用于C-反应蛋白免疫比浊测试。 适用于**迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产BC-****血细胞分析仪。 箱 国产 ** 凝血酶时间测定试剂盒(凝固法) ****ml 用于测定人血浆凝血酶时间TT *.冻干牛凝血酶。复溶后：**℃ *小时；**-**℃ **小时；*-*℃ *天；-**℃ *周，原瓶中复溶后的试剂可冷冻保存。 *.批内不精密度（CV%）≤*%。批间不精密度（CV%）≤**%。 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法) ****ml 用于测定他、人血浆凝血酶原时间PT *.批内不精密度正常质控≤*%；异常质控≤*%。批间不精密度（CV%）≤**%。 *.冻干人胎盘凝血活酶（≤**g/L）,氯化钙（约*.*g/L） 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法) ****ml 用于人血浆活化部分凝血活酶时间。 临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素 抗凝治疗监测。 *.批内不精密度正常质控≤*%；异常质控≤*%；批间不精密度（CV%）≤**%。 *.主要成分：提纯的大豆和兔脑磷脂、鞣花酸 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 纤维蛋白蛋白原测定试剂(凝固法) ****ml 用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液 学研究中的抗凝血样本的促凝测定。 *.FIB校准品溯源至WHO International Standard NIBSC code **/***。 *.批内不精密度正常质控≤*%；批间不精密度（CV%）≤**%。 *.用于血浆纤维蛋白原的测定。 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 氯化钙溶液 *****ml 用于活化部分凝血活酶时间测定。 *.用于凝血实验APTT项目的检测。 *.主要成分：*.***mol/L CaCl*. 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 OVB缓冲液 *****ml 用于凝血实验FIB，AT项目的检测。 *.用于凝血实验FIB，AT项目的检测。 *.pH 值：为 *.**±*.*范围内。 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 凝血质控品 ****ml 试剂质控品 *.可用于PT,APTT,FIB.TT.AT项目准确性的验证。 *.PT,APTT批内不精密度（CV%）≤*% 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） b)试剂:*×*.*ml; 缓冲液 *×*,*ml; 补充试剂:*×*.*mnl; 样本稀释液 *×*.*mL; 校准品:*×*.*mL 用于人血浆中的 D-二聚体（交联纤维蛋白降解产 物）的定量测定。 该试剂盒检测需与临床测前概率（PTP）评价模式一起 使用，从而排除病人患有深静脉血栓(DVT)和/或肺栓塞 （PE），该试剂盒也可用于定量监测D-二聚体浓度的相 应变化。 *.具有Cut-off值为*.**mg/L FEU *.高敏试剂，符合CLSI **-A推荐的灵敏度和阴性预测值要求。 *.试剂盒重复测试所得结果的精密度（CV%）符合：质控品 * ≤**%；质控品 * ≤**%。最小检测限为 *.**mg/L FEU。 *.主要成分：鼠源性D-二聚体单克隆抗体包被的聚乙烯颗粒，人血浆白蛋白。 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法) 凝血酶试剂:*×**mL,显色剂:*×*m,缓 冲溶液:*×***mL 用于定量测定血浆中抗凝血酶III的测定。用于诊断抗凝血酶III的合成减少或消耗增 加性疾病.并可用于监控替代治疗。 *.准确性:用 质控晶对试剂盒进行测试,所得结果应在质控晶标示值范围内。 *.重复性:用质控重复测试试剂盒所得结果的变异系数 (CV)应CV%≤*%。 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法) R*:***ml R*:***ml 用于纤维蛋白（原）降解产物测定。 *.乳胶试剂：抗人FDP单克隆抗体。 *.浆中FDP测定范围从*.*-**μg/ml。 *.试剂盒重复测试所得结果的精密度（CV%）符合质控品≤**% 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 纤维蛋白(原)降解产物质控品 高水平：***.*ml低水平：***.*ml 为FDP项目质控品 *.用于评估检测结果的精密度和分析偏差。 *.待测质控的批内不精密度（CV%）应≤*%。 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 纤维蛋白(原)降解产物校准品 ***ml 用于FDP项目的校准。 *.用于FDP项目的校准。具有溯源性。 *.校准品批内瓶间差CV%≤*%。 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 样本稀释液 P-FDP Diluent ****ml 用于FDP项目的检测。 *.用于FDP项目的检测。 *.对样本进行稀释，液化，以便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 适用于希森美康全自动凝血分析仪CS****、CS**** 盒 进口 ** 血细胞分析用稀释液（DS稀释液） **L** 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液 具有氯化钠、硼酸缓冲液 适用于BC-****Plus 全自动血液细胞分析仪 箱 国产 血细胞分析用溶血剂 M-**P LD(*L**） 用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数 具有聚氧乙烯醚---*.**%、羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液---*.**% 适用于BC-****Plus 全自动血液细胞分析仪 箱 国产 血细胞分析用溶血剂 M-**P LN(*L**) 用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数 具有柠檬酸缓冲液---*.**% 适用于BC-****Plus 全自动血液细胞分析仪 箱 国产 血细胞分析用溶血剂 M-**P LH(*L**） 用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数 具有曲拉通X-***---*.**%、硼酸缓冲溶液---*.**% 适用于BC-****Plus 全自动血液细胞分析仪 箱 国产 血细胞分析用染色液FN **ml** 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数 具有花菁染料.....*.**%、甘醇.....**.**% 适用于BC-****Plus 全自动血液细胞分析仪 盒 国产 血细胞分析用染色液FD **ml** 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数 具有花菁染料.....*.**%、甘醇.....**.**% 适用于BC-****Plus 全自动血液细胞分析仪 盒 国产 血细胞分析用溶血剂 LC ***ml** 用于血细胞分析前破坏红细胞 具有吗啉丙磺酸缓冲液 适用于BC-****Plus 全自动血液细胞分析仪 瓶 国产 C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） R:****mL 用于检测人体样本中C反应蛋白的含量，临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险 采用鼠单克隆抗CRP 抗体的结合乳胶及采用乳胶增强免疫散射比浊法 适用于BC-****Plus 全自动血液细胞分析仪 盒 国产 C-反应蛋白(CRP)校准品 ***.*ml 供对人血清样本中 C-反应蛋白 (CRP）于浓度测定时的校准 具有C-反应蛋白溶液 适用于BC-****Plus 全自动血液细胞分析仪 盒 国产 风湿三项（ASO/CRP/RF）复合质控品 高***ml ；低***ml 供对人血清样本或人全血样本中相应项目检测时，对测**果准确性或重复性的质量控制 具有抗链球菌溶血素"*"/C-反应 /类风湿因子溶液 适用于BC-****Plus 全自动血液细胞分析仪 盒 国产 ** AU生化分析系统专用试剂-电解质内标液 ***L 在贝克曼库尔特 AU 生化分析系统的 ISE 模块中用于对电极参数的漂 移进行校准。 *.外观：无色澄清溶液’无颗粒。 *.装量：=****mL/瓶。 *.准确度： 相对偏差应<士**%。 *.重复性：用待测试剂测试质控品’所得结果的变异系数（CV）均 应< *.*%。 *.批间差： 用不同批号试剂测试质控，批间相对极差 R 应<**.* *.稳定性：内标液试剂在常温下有效期为 ** 个月，取到期后一个月 内的留样检测外观、装量、准确度、重复性，结果应符合上述 *-* 的 要求。 适用于贝克曼AU****机型 箱 进口 AU生化分析系统专用试剂-电解质参比液 *L 在贝克曼库尔特 AU 生化分析系统的 ISE 模块中用于定量（间接） 测定人血清中 钠离子、钾离子和氯离子的含量时作为电位比较试剂。 *.外观：无色清澈溶液， 无颗粒 *.装量： ≥****mL/瓶 *.准确度：相对偏差应≤ 士**%。 *.重复性： 用待测试剂测试质控， 所得结果的变异系数（CV）应≤*.*%。 *.批间差： 用不同批号试剂测试质控，批间相对偏差（R）应≤ *.*% 适用于贝克曼AU****机型 盒 进口 缓冲液 ***L 提供了样本稀释、缓冲能力，以保证一个平稳有效的环境测定样本中钠、钾和氯的浓度。 血清/血浆：应当避免使用溶血和严重脂血的样本。来自红细胞的钾会弥散到血 清/血浆内，导致结果错误地升高。立即通过离心与细胞分离，切勿在离心后， 让血清/血浆留在细胞上。严重的脂血会引起假低钠血症，因此应通过超速离心 清除严重脂血的样本。仅使用肝素锂血浆。尿液：收集 ** 小时不含添加剂的尿液*。应通过离心，清除浑浊的尿样 适用于贝克曼AU****机型 箱 进口 电解质标准液（低值） *****ml 本产品用于测定人血清或血浆中钠、钾和氯离子浓度时的校准。 电解质影响绝大多数代谢过程。它们可用来维持人体内晶体渗透压、 保持内环境稳 态及酸碱平衡，并适当调节心肌和骨骼肌功能。电解质还参与氧化还原反应， 作为 必需物质或辅因子参与酶反应 Beckman Coulter 全自动生化分析仪的 ISE （电解质） 模块用于测定 Na+ 、K+ 和 Cl- ,测定钠和钾时使用冠醚膜电极，测定氯时使用分子定向 PVC 膜电极；这些电极 均特异性地针对样本中的各个目标离子。特定离子的电位遵循 Nernst 方程。与内 参比电极比较时，这一电位可转换为电压，再转换为样本的离子浓度 适用于贝克曼AU****机型 盒 进口 电解质标准液（高值） *****ml 本产品用于测定人血清或血浆中钠、钾和氯离子浓度时的校准。 电解质影响绝大多数代谢过程。它们可用来维持人体内晶体渗透压、保持内环境稳 态及酸碱平衡，并适当调节心肌和骨骼肌功能。电解质还参与氧化还原反应，作为 必需物质或辅因子参与酶反应 eckman Coulter 全自动生化分析仪的 ISE （电解质） 模块用于测定 Na+ 、K+ 和 Cl- ,测定钠和钾时使用冠醚膜电极，测定氯时使用分子定向 PVC 膜电极；这些电极 均特异性地针对样本中的各个目标离子。特定离子的电位遵循 Nernst 方程。与内 参比电极比较时，这一电位可转换为电压，再转换为样本的离子浓度 适用于贝克曼AU****机型 盒 进口 ** 维生素B**检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的维生素B**。 【检验原理】竞争法原理。总检测时间：** 分钟。【精密度】根据 CLSI(临床和实验室标准协会)的方案(EP* -A*)，使用 Elecsys 试剂、混合人血清和质控品确定。精密度:每天重复测定*次，共 ** 天(n=**)。【限制性】 - 干扰因素检测结果不受黄疸(胆红素 ≤ **** µmol/L 或≤ ** mg/dL)，溶血(血红蛋白 ≤ *.*** mmol/L或 ≤ *.** g/dL)，脂血(甘油三酯≤ **.* mmol/L 或 ≤ **** mg/dL)，生物素(≤ *** nmol/L 或 ≤ ** ng/mL)，IgG ≤ ** g/L，IgA ≤ ** g/L 以及 IgM ≤ ** g/L 的影响。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 叶酸检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的叶酸含量。 【检测原理】竞争法原理。总测定时间：** 分钟。【精密度】应用 Elecsys 试剂盒、混合人血清样本和质控品确定。精密度，按照临床和实验室标准研究所(CLSI)的 EP*-A* 执行:每天* 次，每次平行样本检测，共 ** 天(n-**)。【检验方法的局限性】检测结果不受黄疸(胆红素≤ *** μmol/L或≤ ** mg/dL)、脂血(脂肪乳剂 ≤ **** mg/dL)和生物素(≤ **.* nmol/L或≤ ** ng/mL)、IgG≤ ** g/L、IgA ≤ *.* g/L和IgM≤ ** g/L的影响。标准：样本 > * ng/mL时回收率为初始值的±**%，样本 ≤ * ng/mL时回收率偏倚 ≤ ± *.* ng/mL。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白的含量。 【检验原理】夹心法原理。检测的总时长：** 分钟。【精密度】根据CLSI(临床实验室标准委员会)的改良方案(EP*-A*)，使用Elecsys试剂、混合人血清和质控品测定精密度：每天*次重复检测，共**天(n=**)。【干扰因素】测定不受黄疸(胆红素≤****µmol/L或≤**mg/dL)、溶血(Hb≤*.*** mmol/L或 ≤***mg/dL)、脂血症(脂质≤****mg/dL)和生物素(≤***nmol/L或≤**ng/mL)的影响。标准：回收率在初始值±**%范围内。接受高剂量生物素(即>*mg/天)治疗的患者，在末次服用生物素后至少*小时才能采集样品。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量测量人血清和血浆中的氨基末端B型利钠肽前体。 【检验原理】夹心法原理。测定总时长：** 分钟。【精密度】使用 Elecsys 试剂、混合人血清和 CLSI(美国临床实验室标准化委员会，前身为NCCLS)修改协议(EP*-A)规定的质控品确定重现性：每天 * 次持续 ** 天(n=**)；MODULAR ANALYTICS E*** 分析仪上的批内精密度，n=**。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 高敏肌钙蛋白T检测试剂盒(电化学发光法)（急诊） ***测试 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的肌钙蛋白T。高敏肌钙蛋白 T 测定可作为急性冠状动脉综合症坏死的辅助诊断，如急性心肌梗死。同时也是急性冠状动脉综合症病人的危险分层和慢性肾功能衰竭病人的心肌危险性的指标。另外，还可用于选择对心肌肌钙蛋白 T增高更有效的治疗和干预方法。 【检验原理】夹心法，总检测时间：*分钟【精密度】应用Elecsys试剂盒、样本和质控品验证重复性，按照CLSI(临床和实验室标准研究所)的EP**-A*操作：每天*次重复检测，共**天(n = **)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于体外定量测定人血清和血浆中肌酸激酶同工酶(MB)的含量。 【检验原理】夹心法原理。检测的总时长：** 分钟。【精密度】使用 Elecsys 试剂、样本和质控品，按照CLSI(临床和实验室标准研究院方案(EP*-A*)确定精密度：每天平行检测 * 轮，共 ** 天(n=**)。【分析特异性】就使用的单克隆抗体，发现下列交叉反应性，CK-MM 无交叉反应性，CK-BB 有*.*%的交叉反应性。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 肌红蛋白检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于体外定量测定人血清和血浆的肌红蛋白浓度。 【检测原理】采用夹心法，整个过程**分钟完成。【精密度】使用Elecsys试剂、混合人血清和CLSI(美国临床实验室标准化委员会)修改协议(EP*-A)规定的质控品确定精密度：每天*次持续**天(n= **)，MODULAR ANALYTICS E*** 分析仪的重复性n=**，中间精密度n=**。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于体外定量测定人血清和血浆中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)加人绒毛膜促性腺激素β亚单位的总量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。 【检验原理】采用夹心法原理，整个过程**分钟完成。【精密度】重复性测定采用的是美国临床化学实验室标准委员会修订过的 EP*-A 标准方法进行评估，使用了 Elecsys 试剂及人血清池、质控进行测定：连续测定 ** 天，每天测定 * 次(n＝** 次)；MODULAR ANALYTICS E***的批内重复性共测定了 ** 次。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 孕酮检测试剂盒(电化学发光法) ***测试 用于体外定量检测人血清和血浆中的孕酮。 【检验原理】竞争法。总检测时间：**分钟。【精密度】 根据CLSI(临床和实验室标准协会)的方案(EP*-A*)，使用Elecsys试剂、混合人血清和质控品确定精密度：每天平行重复测定*次，共**天(n = **)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 促卵泡成熟激素检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的卵泡刺激素(FSH)含量。 【检验原理】夹心法原理。检测的总时长：** 分钟。精密度使用 Elecsys 试剂、混合人血清和 CLSI(临床和实验室标准化学会)修改协议(EP*-A)规 定的质控品确定精密度：每天 * 次持续 **天(n=**)；MODULAR ANALYTICS E***分析仪的批内精密度，n=**。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 催乳素检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于体外定量检测人血清和血浆中催乳素(Prolactin)。 【检验原理】**治法。总测定时间：**分钟【精密度】根据 CLSI(临床和实验室标准协会)制订的试验计划(EP**-A*)，应用 Elecsys 试剂、人血液样本和质控品验证 Elecsys 催乳素试剂盒检测精密度：每天 * 次重复检测，共 ** 天(n=**). 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 黄体生成激素检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的黄体生成激素含量。 【检验原理】采用夹心法原理，整个过程**分钟完成。【精密度】 使用 Elecsys 试剂、混合人血清和 CLSI(临床和实验室标准化学会)修改协议(EP*-A)规定的质控品确定重复性：每天 * 次持续 **天(n=**)；MODULAR ANALYTICS E***分析仪的批内精密度，n=**。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 雌二醇检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的雌二醇。 【检验原理】竞争法，总检测时间：**分钟【精密度】按照CLSI(临床和实验室标准协会)的协议(EP*‑A*)，采用Elecsys试剂、样本和质控品测定了精密度：每天*次，重复测定，每次**天(n = **)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 睾酮检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于体外定量检测人血清和血浆中的睾酮。 【检验原理】竞争法，总检测时间：**分钟【精密度】应用Elecsys试剂盒、人混合血清样本和质控品验证精密度，按照CLSI的EP*-A*执行：每天*次重复检测，共**天 (n=**)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(电化学发光法） ***测试 用于体外定量检测人血清和血浆中的抗甲状 腺过氧化物酶抗体的含量。临床可应用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。 【检验原理】竞争法，总检测时间：**分钟.【精密度】应用Elecsys试剂盒、人混合血清样本和质控品验证重复性(重复性：n=**，中间精密度：n=**)；总精密度按照NCCLS的EP*-A在MODULAR ANALYTICS E***分析仪上测定：每天*次，共**天 (n=**)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（电化学发光法）、 ***测试 该产品用于体外定量检测人血清和血浆中的甲状腺球蛋白抗体。临床可应用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。 【检测原理】竞争法，总检测时间：**分钟【精密度】根据 CLSI(临床实验室标准委员会)的改良方案(EP*-A)，使用 Elecsys 试剂和混合人血清确定精密度：每天 * 至 * 次持续 ** 天(n=**或 **)，MODULAR ANALYTICS E*** 的批内精密度，n=**。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 本产品适用于体外定量检测人体血清和血浆中的游离三碘甲状腺原氨酸。 【检验原理】竞争原理。总检测时间：** 分钟。【精密度】根据 CLSI(临床实验室标准委员会)的改良方案(EP*-A*)，使用 Elecsys 试剂、混合人血清 和质控品进行重复性测定：每天测定 * 次，共 ** 天(n=**) 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状腺素。 【检验原理】采用竞争法原理，整个过程** 分钟完成。【精密度】使用 Elecsys 试剂、样本和质控品依据CLSI(临床和实验室标准协会)方案 (EP**-A*)确定精密度：每天 * 次重复检测，共 ** 天(n = **)。所 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 本产品用于体外定量测定人血清和血浆中总三碘甲状腺原氨酸的含量。 【检验原理】采用竞争法原理，整个过程** 分钟完成。精密度根据 CLSI(临床和实验室标准协会)的方案(EP**-A*)，使用 Elecsys 试剂、样本和质控 品来确定精密度：每天 * 次重复检测，共 **天(n = **)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 促甲状腺激素检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的促甲状腺激素含量。 【检验原理】双抗体夹心法原理。检测的总时长：** 分钟。精密度重复性测定采用的是美国临床化学实验室标准委员会修订过的 EP**-A* 标准方法进行评估，使用了 Elecsys 试剂及样本、质控进行测定：连续测定 ** 天，每天测定 * 次(n＝** 次) 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 游离甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于体外定量检测人体血清或血浆中的游离甲状腺素CFT*) 【检验原理】竞争原理。总检测时间：** 分钟。【精密度】根据 CLSI(临床实验室标准委员会)的改良方案(EP**-A*)，使用 Elecsys 试剂、混合人血 清和质控品进行重复性测定：每天测定 * 次重复，共 ** 天(n=**) 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 白介素*检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的白介素-*(IL*)。Elecsys白介素-*检测可辅助临床急诊病人急性炎症的早期诊断。 【检验原理】夹心法。总检测时间：**分钟。精密度使用 Elecsys 试剂盒、样本和质控品，按照CLSI(临床和实验室标准研究所)的方案(EP*-A*)确定精密度：每天 * 次重复，共 **天 (n=**)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 降钙素原检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的降钙素原。Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。 【检验原理】夹心法，总检测时间：**分钟【精密度】应用 Elecsys 试剂盒、人混合血清/血浆样本和质控品验证重复性，按照 CLSI 的 EP*-A* 执行：每天 * 次，共 ** 天(n=**)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的甲胎蛋白，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判性性断疾病进程或治疗效果。 【检验原理】夹心法，总检测时间：**分钟【精密度】应用Elecsys试剂盒、人混合血清样本和质控*********** V.*.* */* 品验证重复性，按照CLSI(临床和实验室标准研究所)改良方案(EP*-A)执行：每天*次，共**天(n=**)。重复性由 MODULAR ANALYTICS E***分析仪完成，n=**。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 免疫通用质控品 ***.*ml 本产品用于甲胎蛋白、癌胚抗原、皮质醇、 硫酸脱氢表雄甾酮、雌二醇、促卵泡成熟激 素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、绒毛膜促性腺激素、绒毛膜促性腺激素及β亚单位、免疫球蛋白E、胰岛素、黄体生成激素、孕酮、催乳素、总前列腺特异性抗原、S***、性激素结合球蛋白、三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、睾酮、甲状腺球蛋白、促甲状腺激素、甲状腺素结合力检测项目的质量控制。 免疫通用质控品是一种含有人血清的冻干质控血清，有两种浓度范围。该质控品用于监测Elecsys免疫测定的准确性和精密度。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 心肌质控品 ***.*ml 用于肌酸激酶同工酶、地高辛、肌红蛋白、脑利钠肽前体和生长分化因子-**免疫检测项目的质量控制。 心肌质控品是源于人类血清的冻干质控血清，包括两种浓度。该质控产品用于监测Elecsys CK-MB、CK-MB STAT、Digoxin、Myoglobin、Myoglobin STAT、proBNP II、proBNP II STAT和GDF-**免疫检测的准确性和精密度。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 多标记物质控品 ***.*ml 多标记物质控品用于促肾上腺皮质激素 (ACTH)、C肽(C-Peptide)、人生长激素(hGH)、胰岛素(Insulin)、白介素*(IL-*)、胎盘生长因子(PlGF)和可溶性fms样酪氨酸激酶(sFlt)免疫测定项目的质量控制。 多标记物质控品包含两个浓度范围的以马血清为基质的冻干质控血清。该质控试剂用于监测 Elecsys 免疫测定的准确性和精密度。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 肌钙蛋白质控品 ***.*ml 用于高敏肌钙蛋白T(Troponin T hs)、高敏肌钙蛋白T急诊(Troponin T hs STAT)、肌钙蛋白I(Troponin I)定量检测项目的质量控制。 靶值和范围由罗氏公司通过配套 Elecsys 高*********** V.*.* */* 敏肌钙蛋白 T、高敏肌钙蛋白 T 急诊、肌钙蛋白 I 检测试剂和仪器确定。各试剂盒条码包含了靶值和控制范围更新的信息(或提供的电子版)，该赋值表罗列了所有批号质控品的新定值。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 高敏肌钙蛋白T定标液 ***.*ml 该产品用于高敏肌钙蛋白T(TroponinThsSTAT)定量检测项目的定标。 高敏肌钙蛋白 T 定标液由添加两个浓度范围肌钙蛋白 T 的冻干人血清组成。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 甲状腺球蛋白抗体定标液 ***.*ml 本产品用于对甲状腺球蛋白抗体定量测定进行定标。 甲状腺球蛋白抗体定标液内含两种浓度范围、添加抗甲状腺球蛋白抗体的冻干人血清基质。该定标液适用于所有试剂批次。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 促甲状腺素定标液 ***.*ml 该产品用于促甲状腺素定量检测项目的定标。 促甲状腺素定标液有两个浓度范围，一个为马血清基质(TSH Cal*)，一个为添加了人促甲状腺素的人血清基质(TSH Cal*)。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 抗甲状腺过氧化物酶抗体定标液 ***.*ml 该产品用于对抗甲状腺过氧化物酶抗体定量测定进行定标。 抗甲状腺过氧化物酶抗体定标液内含冻干人血清基质，并添加两种浓度范围的抗甲状腺过氧化物酶抗体。该定标液适用于所有试剂批次。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 甲状腺素定标液 ***.*ml 该产品用于甲状腺素(T*)定量检测项目的定标。 甲状腺素定标液由添加了两个浓度范围左旋-甲状腺素的缓冲液/蛋白基质制成。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 游离甲状腺素定标液 ***.*ml 用于游离甲状腺素定量检测项目的定标。 CalSet FT* III 是即用型的，包括两个浓度的添加左旋-甲状腺素的蛋白缓冲液基质。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 三碘甲状腺原氨酸定标液 ***.*ml 该产品用于三碘甲状腺原氨酸(T*)定量检测项目的定标。 三碘甲状腺原氨酸定标液由添加了两个浓度范围三碘甲状腺原氨酸的冻干人血清制成。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 游离三碘甲状腺原氨酸定标液 ***.*ml 用于游离三碘甲状腺原氨酸定量检测项目的定标。 FT* III CalSet 是加入了 T* 的冻干人血清，包括两个浓度。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 肌酸激酶-MB同工酶定标液 ***.*ml 该产品用于肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)定 量检测项目的定标。 肌酸激酶-MB 同工酶定标液由添加了两个浓度范围肌酸激酶-MB 同工酶的冻干人血清制成。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 脑利钠肽前体定标液 ***.*ml 该产品用于脑利钠肽前体(proBNPI)测定项目的定标。 脑利钠肽前体定标液由冻干缓冲马血清基质制成，并添加了两个浓度范围的合成脑利钠肽前体(NT-proBNP (*-**))。可用于所有试剂批号。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 肌红蛋白定标液 ***.*ml 肌红蛋白定标液用于肌红蛋白定量检测项目的定标。 肌红蛋白定标液是缓冲液/蛋白基质，添加了两个浓度范围的肌红蛋白。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 铁蛋白定标液 ***.*ml 用于铁蛋白定量检测项目的定标。 Ferritin CalSet 由添加了两个浓度范围铁蛋白的人血清制成。可用于所有试剂批号。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 叶酸定标液 ***.*ml 该产品用于叶酸定量检测项目的定标。 叶酸定标液是一种冻干人血清，含两个浓度范围的叶酸。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 维生素B**定标液 ***.*ml 用于维生素B**定量测定的定标。 维生素 B** 定标液由冻干人血清基质制成，添加了两个浓度范围的维生素 B**。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 白介素*定标液 ***.*ml 用于白介素*定量检测项目的定标。 IL-* CalSet 由添加了两个浓度范围重组 IL-*的冻干马血清基质组成。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 人绒毛膜促性腺激素定标液 ***.*ml 该产品用于人绒毛膜促性腺激素(HCG+B)定量测定的定标。 人绒毛膜促性腺激素定标液由添加了两个浓度范围人绒毛膜促性腺激素的冻干人血清制成。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 孕酮定标液 *x*.*ml 用于孕酮定量检测项目的定标。 孕酮定标液由添加了两个浓度范围孕酮的冻干人血清制成。该定标液适用于所有试剂批次。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 卵泡刺激素定标液 ***.*ml 用于卵泡刺激素定量检测项目的定标。 Elecsys 卵泡刺激素定标液由添加了两个浓度范围卵泡刺激素的冻干马血清基质制成。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 催乳素定标液 ***.*ml 用于催乳素定量检测项目的定标。 Prolactin II CalSet 由冻干缓冲马血清基质制成，并添加了两个浓度范围的重组催乳素。可用于所有试剂批号。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 睾酮定标液 ***.*ml 该产品用于睾酮(Testosterone)定量检测项目的定标。 睾酮定标液含有添加了两个浓度范围睾酮的冻干人血清。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 黄体生成素定标液 ***.*ml 该产品用于黄体生成素(LH)定量检测项目的定标。 黄体生成素定标液由添加了两个浓度范围人黄体生成素的冻干人血清基质制成。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 雌二醇定标液 ***.*ml 该产品用于对雌二醇定量测定进行定标。 雌二醇定标液是一种冻干人血清，添加两种浓度范围的雌二醇。该定标液适用于所有试剂批次。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 癌胚抗原测定试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于体外定量测定人血清和血浆中癌胚抗原含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，连续监测癌胚抗原有助于癌症病人的治疗。 【检验原理】夹心法，总检测时间：**分钟【精密度】应用Elecsys试剂盒、人混合血清样本和质控品验证重复性，按照CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute美国临床实验室标准化研究所)的EP*-A执行：每天*次，共**天(n=**)；重复性由 MODULAR ANALYTICS E***分析仪完成，n=**。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 糖类抗原**-*测定试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于体外定量检测人体血清和血浆中的糖类抗原**-*(CA **-*)，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，该产品适用于乳腺癌患者的辅助诊疗。 【检验原理】夹心法，总检测时间：**分钟【精密度】根据 CLSI(临床和实验室标准化学会)修改协议(EP*-A)，使用 Elecsys 试剂、混合人血清和质控品确定精密度：每天 * 次持续 ** 天(n=**)；MODULAR ANALYTICS E*** 分析 仪的重复性，n=**。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 糖类抗原**-*测定试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于体外定量检测人体血清和血浆中的糖类 抗原**-*(CA **-*)含量，主要用于对恶性肿 瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。 【检验原理】夹心法，总检测时间：**分钟【精密度】应用Elecsys试剂盒、人混合血清样本和质控品测定精密度，按照CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute美国临床实验室标准化研究所)的EP*-A执行：每天*次，共**天 (n=**)。重复性由MODULAR ANALYTICS E***分析仪完成，n=** 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 糖类抗原***检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于体外定量检测人体血清和血浆中OC *** 的反应决定簇。主要用于对恶性肿瘤患者进 行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效 果。 【检验原理】夹心法，总检测时间：**分钟【精密度】根据 CLSI(临床和实验室标准协会)的方案(EP* - A*)，使用 Elecsys 试剂、样本和质控品确定精密度：每天重复测定 * 次，共 **天(n = **)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于体外定量检测人体血清或血浆中的总前 列腺特异性抗原，包括游离和结合两种形式。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。 【检测原理】夹心法，总检测时间：**分钟【精密度】应用Elecsys试剂盒、样本和质控品验证精密度，按照CLSI(临床和实验室标准研究所)方案EP**-A*：每天*次重复检测，共**天(n = **)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（电化学发光法） ***测试 用于定量测定人体血清和血浆中游离前列腺 特异性抗原浓度，主要用于对恶性肿瘤患者 进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效 果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 【检验原理】“**治”法，总检测时间：**分钟。【精密度】根据CLSI(临床和实验室标准化学会)修改协议(EP**-A*)，使用Elecsys试剂、混合人血清和质控品确定精密度：每天*次重复持续**天。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 甲胎蛋白定标液 ***.*ml 本产品用于甲胎蛋白定量检测项目的定标。 甲胎蛋白定标液由冻干人血清制成，添加了两个浓度范围的人甲胎蛋白(AFP)(细胞培养获取)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 癌胚抗原定标液 ***.*ml 癌胚抗原定标液用于癌胚抗原定量检测项目 的定标。 癌胚抗原定标液含有 * 个浓度添加癌胚抗原的缓冲液/蛋白混合物。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 糖类抗原**-*定标液 ***.*ml 该产品是用于糖类抗原**-*(CA**-* II)定量检测项目的定标。 糖类抗原 **-* 定标液由添加了两个浓度范围人源 CA **-* 的人血清基质组成。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 糖类抗原**-*定标液 ***.*ml 用于糖类抗原**-*(CA **-*)定量检测项目的 定标。-*)定量检测项目的定标。 糖类抗原 **-* 定标液由冻干人血清制成，添加了 * 个浓度范围的人糖类抗原 **-*(CA **-*)。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 糖类抗原***定标液 ***.*ml 用于糖类抗原***检测项目的定标。 糖类抗原***定标液含有*个浓度添加人源糖类抗原***的冻干马血清(CA *** II Cal*)和人血清(CA *** II Cal*)。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 总前列腺特异性抗原定标液 ***.*ml 用于总前列腺特异性抗原定量检测项目的定 标。 总前列腺特异性抗原定标液由冻干人血清制成，添加了 * 个浓度范围的人前列腺特异性抗原(PSA)。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 游离前列腺特异性抗原定标液 ***.*ml 主要用途 用于游离前列腺特异性抗原(free PSA)定量检测项目的定标。 游离前列腺特异性抗原定标液由即用型缓冲液/蛋白基质制成，添加了两个浓度范围的人前列腺特异性抗原(PSA)。该定标液适用于所有批号的试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 肿瘤标志物质控品 ***.*ml 该产品用于肿瘤标志物检测项目的质量控制。 临床应用 肿瘤标志物质控品含有 * 个医学决定水平浓度的冻干人血清基质质控血清。用于监测Elecsys 免疫测定的准确性和精密度。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 清洗液 *****ml 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对 待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪 器清洗的清洗液。 PreClean M用于信号产生前(分析过程的最终步骤)清除可能存在的干扰性物质。 一些Elecsys检测需要使用PreClean M。 适用于罗氏cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 三丙胺缓冲液 ***L 三丙胺缓冲液(ProCell M)用于在 MODULAR ANALYTICS E*** 和 cobas e 免疫分析系统中 产生电化学信号。 ProCell M 具有下列作用：· 维护电极· 运送反应混合物· 清洗链霉亲和素包被的微粒· 产生反应信号 适用于罗氏cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 三丙胺缓冲液 *****ml 三丙胺缓冲液(ProCell)用于在 cobas e *** 免疫分析系统中产生电化学信号。 试剂使用 即用型，避免产生泡沫。测定使用前放在仪器的相应位置上至少 * 小 时。 打开瓶盖后，如果仪器停止 * 小时以上，应该关闭瓶盖( 以免蒸发)。 适用于罗氏cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 缓冲液 *×*L 仅用于提供/维持反应环境。 与Elecsys测定试剂结合使用。CleanCell M用于执行以下任务：· 在每次测定后清洗试管系统和检测元件· 调节电极 适用于罗氏cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪。 盒 进口 缓冲液 *****ml 仅用于提供/维持反应环境。用于为电极提供缓冲环境，在每次测定后清洗试管系统和检测元件。 试剂处理所含成分立即可用。避免起泡。 测定在使用前至少一小时把试剂瓶放入分析仪上对应的位置中。打开瓶盖。若分析仪闲置不用超过*小时，应关上瓶盖(避免蒸发效应)。 全自动适用于罗氏cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 样本稀释液 ****ml 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使 用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 其本身并不直接参与检测。 行测定时，用于样本的稀释。当分析物的浓度超出了各个 Elecsys 测试方法的测定范围时，必须将样本稀释。另外，对于某些 Elecsys 测试，要求预稀释样本。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 清洗液 *****ml 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对 待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪 器清洗的清洗液。 是具有抗菌特性的碱性清洗液。试剂处理即用型试剂。 适用于罗氏cobas e ***/cobas e ***全自动电化学发光免疫分析仪 盒 进口 电解质参比液 *x***mL 该产品用于钾、钠、氯离子检测的参比液。 电解质参比液与参比电极一起使用，应用于罗氏/日立分析仪的 ISE 模块上，在参比电极内形成桥式电解质。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 电解质内标液 *x***mL 用于电解质模块每个电解质循环后的基准校 准。 电解质内标液为电解质辅助溶液，用于Roche/Hitachi 分析仪电解质模块，每个电解质循环后的基准校准。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 样本稀释液 **mL 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使 用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 其本身并不直接参与检测。品稀释。 当分析物浓度超过相应 cobas c 测定法的测量范围时，必须进行样本稀释。此外，某些测定指定进行样本的普通预稀释。对于人体液的稀释，推荐用生理盐水(*.*%的氯化钠水溶液)。当前的样本稀释液已经过浓缩，将在仪器上稀释 ** 倍后使用。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 样本稀释液 *x***mL 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使 用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 其本身并不直接参与检测。 稀释液用于罗氏/日立分析仪的 ISE 模块上，用于离子选择性电极间接电位法中对样品进行稀释。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 电解质低值定标液 **x*mL 电解质定标液用于离子选择性电极的定标。 ISE 低水平标准品是一种液体制剂，具有通过比重测定的电解质水平。该产品用于Roche/Hitachi 离子选择电极中钠、钾和氯值的标准化。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 电解质高值定标液 **x*mL 本产品用于离子选择性电极的定标。 ISE 高水平标准品是一种液体制剂，具有通过比重测定的电解质水平。该产品用于Roche/Hitachi 离子选择电极中钠、钾和氯值的标准化。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 a-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(比色法) ***测试 本产品用于体外定量测定人血清、血浆中的a-羟丁酸脱氢酶浓度。 测量范围 *-*** U/L(*.*-**.*μkat/L) 通过复查功能测定浓度较高的样本。各实验室得出的数据可能稍有差异。精密度 按照内部方案使用人样本和质控品检测精密度，其中重复性(n=**)和中间精密度(每批 *份，每天 * 批，** 天)。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 肌酸激酶检测试剂盒（比色法） ***测试 该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶水平。 测量值下限空白限、检出限和定量检出限 空白限= * U/L (*.** μkat/L) 检出限= * U/L (*.** μkat/L) 定量检出限= * U/L (*.** μkat/L) 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 肌酸激酶同功酶MB检测试剂盒（比色法） ***测试 体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶同工酶MB水平。 根据 CLSI(临床和实验室标准学会)EP* 规定，使用人样本和质控品测定重复性和中间 精密度(每批 * 份，每天 * 批，** 天)。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法) ***测试 用于体外定量测定人血清和血浆中的总 L-同 型半胱氨酸。这项测定可帮助诊断疑似存在高同型半胱氨酸血症或同型胱氨酸尿症。 限值和范围*-** µmol/L 通过再运行功能测定较高浓度的样本。通过再运行功能以 *：* 稀释样本。精密度根据 CLSI(临床和实验室标准协会)EP* 规定，使用人样本和质控品测定精密度，其中重复性(n = **)和中间精密度(每批 * 份，每天 * 批，** 天)。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法) ***tests 仅使用适合的试管或收集容器来收集和准备标本。当使用初级管处理样品(样品收集系统)时，请遵循试管生产商的指导。在实验前将含沉淀物的样品进行离心。 尿液：不加入添加剂收集尿液。 由于样本材料的异质性、分析仪部件的老化和分析仪上运行的试剂混合，各个实验室获得的数据可能不同。使用人样本和质控品测定精密度，其中重复性(n = **)和中间精密度(每批 * 份，每天 * 批，** 天)。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 γ-谷氨酰转肽酶检测试剂盒（酶比色法） ***tests 该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清中的丫-谷氨酰转肽酶的浓度。 检测范围*-**** U/L(*.**-**.*μkat/L)各实验室得出的数据可能稍有差异。精密度按照内部方案使用人样本和质控品测定精密度，其中重复性(n=**)和中间精密度(每批 *份，每天 * 批，** 天)。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 甘油三酯检测试剂盒（比色法） ***测试 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中甘油三酯浓度。 检测范围 *.*-**.* mmol/L(*.**-*** mg/dL) 通过使用复检功能对高浓度的样本以*：*的稀释比例进行检测。。各实验室得出的数据可能稍有差异。精密度 按照内部协议使用人样本和质控品检测其重复性(批内 n = **, 总数 n =**)。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 胆固醇检测试剂盒（酶比色法） ***tests 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中胆固醇浓度。 各实验室得出的数据可能稍有差异。精密度按照内部协议使用人样本和质控品检测其重复性(批内 n = **, 总数 n = **)。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 **度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法） ***tests 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的**度脂蛋白胆固醇。 限值和范围 测量范围*.**-*.** mmol/L(*.**-*** mg/dL) 通过自动重测功能测定较高浓度的样本。特殊性能数据下面给出了分析仪的代表性性能数据。 各个实验室获得的数据可能不同。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶比色法） ***测试 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的低密度脂蛋白胆固醇。 测量范围 *.**-**.* mmol/L (*.**-*** mg/dL) 通过自动重测功能测定较高浓度的样本。通过自动重测功能以 *:* 稀释样本。按照 CLSI(临床和实验室标准协会)EP* 要求，使用人样本和质控品确定重复性和中间精密度(每批次检测 * 份，每天检测 * 个批次，**天)。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 载脂蛋白A*检测试剂盒（免疫比浊法） ***测试 该产品用于对人体血清、血浆中载脂蛋白A浓度进行体外定量检测。 检测范围 *.**-*.* g/L (*.**-*** μmol/L；**-*** mg/dL)各实验室得出的数据可能稍有差异。按照内部协议使用人样本和质控品检测其精密度。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 载脂蛋白B检测试剂盒（免疫比浊法） ***测试 该产品用于对人体血清、血浆中载脂蛋白B浓度进行体外定量检测。 检测范围 *.*‑*.* g/L (*.**‑*.* μmol/L, **‑*** mg/dL)各实验室得出的数据可能稍有差异。按照内部协议使用人样本和质控品检测其精密度。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 抗链球菌溶血素O检测试剂盒（免疫比浊法） ***tests 该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的抗链球菌溶血素*浓度。 检测范围 **-*** IU/mL 通过重测功能测定较高浓度的样本。各实验室得出的数据可能稍有差异。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法） ***测试 用于体外定量测定人体内血清、血浆中类风 湿因子浓度。 检测范围 **-*** IU/mL 通过使用复检功能对高浓度的样本以 *：*的稀释比例进行检测。特殊性能参数 分各实验室得出的数据可能稍有差异。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） ***测试 用于体外定量测定人体内血浆和血清中的C反应蛋白浓度。 测量范围 *.*-*** mg/L(*.*-**** nmol/L) 通过重做功能检测高浓度样本。功能灵敏度 *.*mg/L(*.*nmol/L)。功能灵敏度为可按照测定间变异系数<**%重复检测的最低CRP浓度。 各实验室得出的数据可能稍有差异。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 不饱和铁结合力检测试剂盒（比色法） ***测试 用于体外定量测定人血清和血浆中的不饱和 铁结合力。 测量范围 *-*** μmol/L (**.*-***μg/dL,*.**-*mg/L) 扩大后的测量范围(计算) *-*** μmol/L (**.*-****μg/dL,*.**-**mg/L) 通过再运行功能测定较高浓度的样本。各个试验室获得的数据可能不同。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 铁检测试剂盒(比色法) ***测试 该产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的铁浓度。 测量范围*.**-*** μmol/L(*.**-****μg/dL,*.**-**.*mg/L)每个实验室获得的具体数据会有不同。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 钙检测试剂盒（比色法） ***tests 体外定量测定人体血清、血浆和尿液中的 钙。 各个试验室获得的数据可能不同。精密度按照 CLSI(临床和实验室标准研究所)EP* 规定，使用人样本和质控品检测重复性和中间精密度(每批 * 份，每天 * 批，** 天)。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 磷检测试剂盒(比色法) ***测试 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的磷酸盐浓度。 测定范围 血清/血浆*.**-*.** mmol/L(*.**-**.* mg/dL) 通过重测功能，测定较高浓度的样本。尿液*.*-** mmol/L(*.*-*** mg/dL) 通过重测功能，测定较高浓度的样本。各实验室得出的数据可能稍有差异。。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 镁检测试剂盒（比色法） ***测试 本产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的镁水平。 测量范围 血清/血浆*.**-*.* mmol/L (*.***-*.** mg/dL) 尿液*.**-**.* mmol/L (*.**-**.* mg/dL) 通过再运行功能测定较高浓度的样本。各个试验室获得的数据可能不同。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 糖化血红蛋白溶血试剂 **ml(****tests) 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前 处理。 【主要组成成份】* g/L的TTAB(十四烷基三甲基溴化铵)，缓 冲液，防腐剂，稳定剂。【储存条件及有效期】*-*℃储存，有效期为 ** 个月。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） ***tests 体外定量测定人全血或溶血产物中的 mmol/mol 的糖化血红蛋白(IFCC)和糖化血 红蛋白百分比[HbA*c(%)](DCCT/NGSP)。HbA*c 测定值适合用于监督糖尿病个体中的长期血糖控制。此外，这项检测还可用于辅助诊断糖尿病并鉴别存在糖尿病危险性的患者。 测量范围 血红蛋白：*.** -**.* mmol/L(*-** g/dL) 糖化血红蛋白：*.***-*.** mmol/L(*.*-*.* g/dL)各实验室得出的数据可能稍有差异。精密度按照 CLSI(临床实验室标准化研究所)EP* 要求，使用人体试样测量精密度。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法) ***tests 用于体外定量测定人血清、血浆、尿液和脑 脊液中的葡萄糖浓度。 检测范围血清,血浆,尿液和脑脊液*.**-**.* mmol/L (*-*** mg/dL)。每个实验室获得的具体数据会有不同。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 尿素/尿素氮检测试剂盒（比色法） ***tests 本产品用于体外定量测定人血清，血浆和尿液中的尿素/尿素氮浓度。 检测范围 血清/血浆*.*-** mmol/L (*.*-*** mg/dL 尿素, *.*-*** mg/dL 尿素氮) 通过使用复检功能对高浓度的样本以 *：*的稀释比例进行检测。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 尿酸检测试剂盒（比色法） ***tests 该产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的尿酸浓度。 性能指标： 血清/血浆*.*-**.*mg/dL(**.*-****umol/L) 通过重测功能，测定较高浓度的样本。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 肌酐检测试剂盒（苦味酸法） ***tests 本产品用于体外定量测定人体内血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。 检测范围 血清/血浆**－****umol/L(*.**－**.*mg/dL) 通过再运行功能检测更高浓度的样本。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 重碳酸盐检测试剂盒（比色法） ***测试 该产品用于体外定量测定人血浆、血清中的重碳酸盐的浓度。 检测范围 *-**mmol/L 检测低限*mmol/L 检测低限表示分析物能够与 * 区分的最低可测量水平。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） ***测试 本产品用于体外定量测定人体内尿液、血 清、血浆和脑脊液中微量白蛋白浓度。 各实验室得出的数据可能稍有差异。精密度 按照内部方案使用人样本和质控品检测精密度 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 β*-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） ***tests 该产品用于免疫比浊定量测定人血清和血浆的B*-微球蛋白。 测量范围 *-*** mg/L (***-**** nmol/L) 通过再运行功能测定较高浓度的样本。通过再运行功能以 *：* 稀释样本。性能特性数据下面给出了分析仪的代表性性能数据。各个试验室获得的数据可能不同。 精确度 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 尿脑脊液总蛋白测定试剂盒（免疫比浊法) ***tests 用于体外定量测定人尿液、脑脊液中总蛋白 浓度。　 测量范围**-**** mg/L(*-*** mg/dL；*.**-* g/L)通过复查功能测定浓度较高的样本。通过复查功能依照*:*对样本进行稀释。分析仪自动将重做功能稀释后得到的结果乘上因数 *。 测量下限测试的检测下限：** mg/L(* mg/dL；*.**g/L)检测下限是指区分于零的最低可测量的分析物浓度。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 糖化血红蛋白正常值质控品 *x*mL 该产品用于通过监测准确度和精密度对靶值单中的糖化血红蛋白检测进行质量控制。 糖化血红蛋白检测用正常值质控品是一种以人溶血制品为基础的液体质控品。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 糖化血红蛋白校准品 *x*mL 用于对糖化血红蛋白定量检测进行校准。 校准品在罗氏分析仪上，在严格标准化条件下，检测罗氏方法。所注明的校准品值是所有测定值的平均值。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 多项生化校准品 **x*mL 该校准品用于对多个生化项目检测的校准。 使用罗氏系统试剂及罗氏 master 校准品在罗氏分析仪上，在严格标准化条件下，检测数值。特异性校准品值是所有测定值的中值。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 肌酸激酶同工酶检测用校准品 *x*mL 本产品用于肌酸激酶同工酶CK-MB检测的校准。 测定在严格的标准化条件下进行，使用 Roche 系统试剂盒和 Roche 主校准品在 Roche 分析仪上完成。计算所获得的所有靶值的均值，从而得到指定的校准品靶值。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 铁检测用校准品 *x**mL 本产品用于非饱和铁结合力(UIBC)定量检测的校准。 铁检测用校准品是利用重量分析方法制备的产品，其中铁浓度约为 ***μg/dL。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 脂类多项检测用校准品 *x*mL 本产品用于载脂蛋白A*、载脂蛋白B、**度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇检测的校准。 使用该靶值表中提及的方法来测定校准品靶值。测定是在严格的标准化条件下，使用Roche 系统试剂盒 Roche 主校准品在 Roche分析仪上完成。计算所获得的所有靶值的中位数，从而得到指定的校准品靶值。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 蛋白质多项校准品C.f.a.s.Proteins *x*mL 该产品用于对 α*-酸性糖蛋白、α*-抗胰蛋白酶、补体 C*c、补体 C*、C 反应蛋白、铁蛋白、触珠蛋白、免疫球蛋白 A、免疫球蛋白 G、免疫球蛋白 M、轻链 κ、轻链 λ、转铁蛋白检测进行校准。 赋值使用 Roche 系统试剂和 Roche 工作校准品，在 Roche 分析仪上严格的标准化条件下进行。 校准品的靶值是通过在不同实验室，多次运行测试获得的。校准品定值是所有测量结果的中位数。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 氨/乙醇/二氧化碳检测用校准品 *x*mL 本产品用于氨、乙醇、二氧化碳检测的校准。 氨/乙醇/二氧化碳校准品用于罗氏临床化学 本试剂盒附带靶值单标明的方法决定校准品的定值大小。所列出的校准品的定值是所有测定值的中位数。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 同型半胱氨酸检测用校准品 * × * mL 用于同型半胱氨酸检测的校准。同型半胱氨酸检测用校准品主要用于 Roche 临床化学分析仪上依照靶值单对同型半胱氨酸检测进行校准。 使用所附的数值表或其可用的电子版中提及的方法来测定校准品数值。 测定是在严格的标准化条件下，使用 Roche 系统试剂在Roche 分析仪上完成。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 同型半胱氨酸检测用质控品 质控 *：* × * mL 质控 *：* × * mL 用于同型半胱氨酸定量检测的质量控制。 Roche 方法的确定是在严格的标准化条件下，在 Roche 设备上使用 Roche 系统试剂完成的。所给出的靶值相当于所有计算值的平均值。将该平均值的 ±**% 作为靶值计算出相对应的质控范围。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 氯电极 *pc Roche/Hitachi 系统的 ISE 模块主要用于采 用离子选择电极定量检测血清、血浆或尿液 中氯含量。 精密度 按照内部协议使用人样本和质控品检测其精密度。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 钾电极 *pc Roche/Hitachi 系统的 ISE 模块主要用于采 用离子选择电极定量检测血清、血浆或尿液 中钾含量。 限制性-干扰因素判断标准：如果在初始值±**%范围内重现，则无显著干扰。精密度按照内部协议使用人样本和质控品检测其精密度。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 钠电极 *pc Roche/Hitachi 系统的 ISE 模块主要用于采 用离子选择电极定量检测血清、血浆或尿液 中钠含量。 限制性-干扰因素判断标准：如果在初始值±**%范围内重现，则无显著干扰。精密度按照内部协议使用人样本和质控品检测其精密度。 适用于罗氏cobas c ***全自动生化分析仪 盒 进口 胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） R*：**ml** R*：**ml** 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中胱抑素 C 的含量。主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 *. 试剂空白吸光度应≤*.***。*. 分析灵敏度：测试浓度为 *.** mg/L 时，试剂吸光度变化（ΔA）应≥*.**。*. 准确度：相对偏差应≤**%。*. 精密度：批内 CV 应≤*%；批间相对极差应≤*%。*. 线性范围：检测范围：在[*.**，*.**]mg/L 线性范围内，相关系数 r应≥*.***。线性偏差：在[*.**，*.**）mg/L 区间内，线性绝对偏差应≤*.**mg/L；在[*.**，*.**]mg/L 区间内，线性相对偏差应≤**%。 适用于罗氏cobas c *** 全自动生化分析仪 盒 国产 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法） R*:**ml**，R*:**ml** 用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 *. 试剂空白吸光度应≥*.***。*. 分析灵敏度：当样本的浓度为 **.*μmol/L 时，试剂吸光度变化（ΔA）应≥*.**。*. 准确度：相对偏差应≤**%。*. 精密度：重复测试（**.*±*.*）μmol/L 的样本，所得结果的变异系数 CV 应≤*%；重复测试（**.*±*.*）μmol/L 的样本，所得结果的变异系数 CV 应≤*%；批间相对极差应≤*%。*. 线性范围：相关系数：在[*.*，**.*]μmol/L 线性范围内，相关系数 r应≥*.***。线性偏差：在[*.*，**.*）μmol/L 区间内，线性绝对偏差应≤*.*μmol/L；在[**.*，**.*]μmol/L 区间内，线性相对偏差应≤**%。 适用于罗氏cobas c *** 全自动生化分析仪 盒 国产 SOD超氧化物歧化酶检测试剂盒 R*：**ml** R*：**ml** 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中超氧化物歧化酶（SOD）的活性。主要用于辅助评价机体抗氧化能力。 *. 试剂空白吸光度应≤*.***。*. 分析灵敏度：当样本的催化活性浓度为 ***U/mL 时，试剂吸光度变化（ΔA）应≥*.***。*. 准确度：相对偏差应≤**%。*. 精密度：批内 CV 应≤*%，批间相对极差应≤**%。*. 线性范围：相关系数：在[**，***]U/mL 线性范围内，相关系数 r 应≥*.***。线性偏差：在[**，***]U/mL 区间内，线性绝对偏差应≤**U/mL；在（***，***]U/mL 区间内，线性相对偏差应≤**%。 适用于罗氏cobas c *** 全自动生化分析仪　 盒 国产 总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法） R*：**ml** R*：**ml** 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中总胆汁酸的含量。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。 *、试剂空白吸光度应≤*.***，试剂空白吸光度变化率应≤*.***A/min。 *、分析灵敏度：测试浓度为 **µmol/L 时，试剂吸光度变化率（ΔA/min）应≥*.***。*、准确度：相对偏差应≤**%。*、精密度：批内 CV 应≤*%；批间相对极差应≤**%。*、线性范围：相关系数：在[*，***]µmol/L 线性范围内，相关系数 r 应≥*.***。线性偏差：在[*，**)μmol/L 区间内，线性绝对偏差应≤*μmol/L；在[**，***]μmol/L 区间内，线性相对偏差应≤**%。 适用于罗氏cobas c *** 全自动生化分析仪 盒 国产 ** 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） R*:****ml R*:****ml 用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。脂肪酶对于诊断胰腺疾病，如急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性期、阻塞性胰腺炎等有重要意义。 线性区间在[*，***]U/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在[*，**]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±*.*U/L，在（**，***]U/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 准确度：与已上*产品进行比对试验：在[*，***]U/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在[*，**]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±*.*U/L，在（**，***]U/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 适用于罗氏cobas c *** 全自动生化分析仪　 盒 国产 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） R*:****ml R*:****ml 用于体外定量测定人血清或血浆中的腺苷脱氨酶（ADA）含量。 血清腺苷脱氨酶活性升高见于急性肝炎、酒精性肝纤维化、慢性活动性肝炎、肝硬化、病毒性肝炎，结核病渗出液中也可见腺苷脱氨酶活性增高。 线性区间：在[*，***]U/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在[*，**]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±* U/L，在（**，***] U/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质BCR-***，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 适用于罗氏cobas c *** 全自动生化分析仪 盒 国产 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） R*:****ml R*:****ml 用于体外定量测定人血清中前白蛋白（Prealumin）的含量。PALB是肝功能损害及各种营养不良的灵敏指标。 线性范围：在[**，***]mg/L区间内，相关系数r≥*.***，测定的线性相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质ERM-DA***k，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 适用于罗氏cobas c *** 全自动生化分析仪　 盒 国产 ** DAB 染色液 ultraView Universal DAB Detection Kit ***测试 免疫组织化学染色 抑制剂、通过HRP多聚体、DAB显色剂、DAB H***、硫酸铜。主要用于调节苏木素的染色，从紫色变蓝色。 适用于罗氏BenchMark GX免疫组化染色机 盒 进口 苏木素染色液 Hematoxylin II(Mayer 法) **ml 免疫组织化学染色 苏木精、乙二醇和醋酸稳定溶液。主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。 适用于罗氏BenchMark GX免疫组化染色机 盒 进口 返蓝染色液 BLUING REAGENT **ml 免疫组织化学染色 内含*.*M碳酸锂溶于*.*M碳酸钠溶液中 主要用于调节苏木素的染色，从紫色变蓝色。 适用于罗氏BenchMark GX免疫组化染色机 盒 进口 缓冲液 *L 免疫组织化学染色 含有低密度石蜡化烃以及矿物油。仅用于提供/维持反应环境。 适用于罗氏BenchMark GX免疫组化染色机 瓶 国产 缓冲液 **X SSC SOLUTION, *L 免疫组织化学染色 氯化钠柠檬酸钠溶液和防腐剂。仅用于提供/维持反应环境。 适用于罗氏BenchMark GX免疫组化染色机 盒 进口 清洗液 *L 免疫组织化学染色 Tris 缓冲液防腐剂。用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。 适用于罗氏BenchMark GX免疫组化染色机 瓶 国产 免疫组化抗原修复缓冲液 *L 免疫组织化学染色 Tris 缓冲液防腐剂。用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 适用于罗氏BenchMark GX免疫组化染色机 瓶 国产 清洗液 **X EZ PREP SOLUTION, *L 免疫组织化学染色 含有*.*%ProClin ***作为防腐剂的水基洗涤剂。用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。 适用于罗氏BenchMark GX免疫组化染色机 瓶 进口 ** Vimentin抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 Vimentin是一种波形蛋白，波形蛋白是中间丝蛋白家族中最普通的成员，是细胞骨架结构中一种主要成分。它在各种间充质细胞和源自中胚层的细胞类型的细胞发育和分化中表达。波形蛋白在细胞的完整性和细胞骨架的稳定性中发挥作用。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 嗜铬素A(CgA)是人类肾上腺髓质中含量最高的一种可溶性酸性蛋白，主要用于标记神经内分泌细胞及其来源的肿瘤如垂体肿瘤、胰岛细胞瘤、嗜铬细胞瘤、甲状腺髓样癌、类癌等。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 突触素是分子量为**kDa的糖蛋白，主要存在于神经元突触前囊泡膜，是神经性和上皮性神经内分泌肿瘤的特异性标志之一。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CD**是一种分子量为***KDa的糖蛋白，为淋巴滤泡中心细胞标记物。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 E-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学） 型号B：*ml 肿瘤应用 E-cadherin是分子量为***kDa的跨膜糖蛋白，属于钙离子依赖的粘附分子家族，在细胞生长发育、形态发生、极性、迁移和组织完整性等不同的过程中都发挥着重要的作用。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Calponin抗体试剂（免疫组织化学） 型号B：*ml 肿瘤应用 Calponin是结合原肌球蛋白和F-肌动蛋白的一种钙调节蛋白，与平滑肌细胞收缩的调节有关。它可标记平滑肌肿瘤以及乳腺病变中的肌上皮细胞。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Calretinin抗体试剂（免疫组织化学） 型号A：*ml 肿瘤应用 检测的抗原为人的Calretinin。Calretinin是一种在胞内结合钙离子的蛋白，分子量**.*kDa，属于具有EF手模序的肌钙蛋白C超家族，主要存在于神经组织中。它可以作为间皮瘤的标志。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD*抗体试剂（免疫组织化学） 型号B：*ml 肿瘤应用 CD*是一种能直接与T细胞抗原受体(TCR)相连的蛋白质复合物，与TCR组成复合受体分子，是T细胞识别抗原的主要识别单位，具有稳定TCR结构和传递活化信号的作用。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CD*是一种跨膜糖蛋白，其作为受体在T细胞增殖的调节中发挥作用。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CD**是一种分子量***KDa的碳水化合物，它可以作为用于霍奇金淋巴瘤和粒细胞肉瘤的辅助研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 D*-**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 D*-**被认为是有淋巴内皮细胞分化肿瘤的一个非常好的标记物。同时，D*-**也是Kaposi肉瘤和其他血管性病变如肝脏上皮样血管内皮细胞瘤和中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤的一个有用的标记。D*-**和inhibin联用可用于CNS血管母细胞瘤和转移性肾细胞癌的鉴别。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Desmin抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 Desmin是一种中间丝蛋白，广泛分布于骨骼肌、心肌、平滑肌及肌上皮细胞，其在肿瘤中表达的特点是高分化高表达、低分化低表达。主要用于骨骼肌、心肌**滑肌及其来源的肿瘤的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 DOG*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 DOG*基因位于染色体**q**，其蛋白结构有*个穿膜功能区。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 EMA抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 EMA是一种***kDa的糖蛋白，此抗体可与人的EMA特异反应，用于标记上皮及上皮源性肿瘤。EMA阳性表达的肿瘤包括大多数的癌、间皮瘤、滑膜肉瘤和上皮样肉瘤等，恶性淋巴瘤、黑色素瘤和软组织肿瘤阴性表达。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 FLI-*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 FLI-*用于标记尤文氏肉瘤/原始神经外胚层肿瘤，特异性和敏感性优于CD**；同时是新型血管内皮标记物。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 bcl-*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 本品是一个在淋巴细胞、肌细胞、雄性生殖细胞和角质化细胞生存和分化中起重要作用的转录调节因子表达于正常生发中心B细胞和相关的淋巴瘤。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 降钙素是一种有效的降低胞质钙水平的多肽，通过将钙和磷整合到骨骼而降低血液中这两种离子的水平。它可以用于甲状腺C细胞增生、甲状腺髓样癌的研究，亦可用于某些神经内分泌肿瘤的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 Caldesmon是一种与肌动蛋白和原肌球蛋白结合的蛋白，具有调节平滑肌细胞收缩的功能,与CD**联合应用，用于子宫平滑肌肿瘤和子宫内膜间质肉瘤的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 表达于外周血细胞的某些亚群、B淋巴细胞、淋巴滤泡树突细胞（FDC）、初始淋巴细胞和EB病毒转染的B淋巴瘤细胞系。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 此抗体主要用于标记R-S细胞和大多数间变性大细胞淋巴瘤。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CD**是一种分子量为***kDa的单链跨膜蛋白，超过**％的血管肉瘤和Kaposi’s肉瘤CD**表达阳性；CD**与CD***联合用于诊断GIST；孤立性纤维性肿瘤CD**亦阳性表达。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 MC抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 MC是一种间皮细胞及部分上皮细胞的膜抗原， MC有助于甲状腺乳头状癌。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 MLH*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 是一种错配修复基因,与常染色体的显性遗传相关。主要用于肿瘤的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 MSH*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 MSH*基因突变发生在散发性结直肠癌中，微卫星MSH*基因突变大约与**%的家族性，非家族性息肉病发生的结直肠癌(HNPCC)相关。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 MSH*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 MSH*分子量为***kD，可与MSH*结合形成异二聚体从而参与到DNA的错配修复和重组过程中。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 MUM*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 本产品为此反应体系中的一抗，主要用于恶性淋巴瘤的分型研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Napsin A抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 NapsinA在肺腺癌中的表达敏感性明显高于SP-A和SP-B，而且有极高的特异性，在部分TTF-*为阴性的低分化肺腺癌病例中NapsinA通常为阳性表达，NapsinA同TTF-*联用，用于原发性肺腺癌与其他组织器官源性腺癌的鉴别。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Vimentin抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 Vimentin是一种波形蛋白，波形蛋白是间叶细胞及其来源肿瘤的相对特异性标志。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CD**涉及免疫系统的激活、分化和发育。在受体特异的识别中，它通过蛋白激酶底物酪氨酸残基的去磷酸化调节T或B细胞的激活。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CD**是一组相关的细胞表面糖蛋白，在胚胎发生发育以及神经细胞的相互联系中发挥重要的作用。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CD**是一种分子量为***KDa的糖蛋白，与溶酶体颗粒有关，可以作为组织细胞的标志物。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**a抗体试剂（免疫组织化学） 型号B：*ml 肿瘤应用 CD**复合物是异二聚体分子，分别命名Ig-а(CD**a)和Ig-β(CD**b)，参与B细胞活化的信号传导，是一种敏感而特异的B细胞标记物。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CDX-*抗体试剂（免疫组织化学） 型号A：*ml 肿瘤应用 CD**复合物是异二聚体分子，分别命名Ig-а(CDX-*)和Ig-β(CD**b)，参与B细胞活化的信号传导，是一种敏感而特异的B细胞标记物。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CEA抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CEA是一种分子量为***KDa的糖蛋白，在妊娠第*周胎儿的肠、肝、胰腺中开始产生，到**周停止生成。CEA与EMA一样可作为上皮性恶性肿瘤的重要标记。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Galectin-*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 本产品为此反应体中的一抗， galectin-*主要作用和同类细胞间的粘附有关，它可以下调某些盲肠癌和乳腺癌相关蛋白的表达，促进这些肿瘤的转移。可以作为肿瘤恶化程度的一个参考指标。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 GATA*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 GATA*属于GATA转录因子家族（包括GATA*-GATA*）,是高度特异的乳腺癌和膀胱癌的标记物，在前列腺癌和肾癌中阴性表达。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 GCDFP-**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 GCDFP-**/BRST-*是一种**kDa的单链蛋白，常见于囊泡病的囊泡液中。作为一种较特异和敏感的乳腺癌细胞标记物。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Glypican *抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 Glypican-*(GPC*)是一种膜性硫酸乙酰肝素糖蛋白和癌胚抗原。通过石蜡切片免疫组化实验来评估恶性和非恶性肝脏样本中Glypican-*表达。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 HMB-**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 HMB-**抗体可以特异性识别存在于胎儿和新生儿黑色素细胞和交界痣的一种抗原，而皮内痣及正常成人的黑色素细胞阴性表达。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 p**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 p**/MTS*是细胞周期调节蛋白之一，又称为“有丝分裂抑制因子”，此抗体主要用于肿瘤方面的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 p**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 p**是p**蛋白的亚型之一，作为常用的鳞癌标记物，其敏感度非常高。在日常病理诊断工作中p**被广泛用于肺癌的分型，在肺鳞癌中有很高的敏感性，被推荐用于肺鳞癌和肺腺癌的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 p**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 P**是一种抑癌基因，免疫组化所检测的主要为突变型P**，主要用于各种恶性肿瘤的研究，可作为一种预后指标。P**阳性者说明预后不良，同时可作为细胞凋亡中的一个调控因子。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 p**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 p**是抑癌基因p**的同源性基因，该抗体主要用于乳腺、前列腺良恶性病变的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 p***抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 p***在细胞膜旁的胞浆中与E-cadherin相连，在乳腺导管癌中仅有少量细胞膜表达，此抗体可用于乳腺导管和小叶肿瘤的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Pax-*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 PAX-*是B细胞特异性激活蛋白，所有的B细胞来源的肿瘤（除外浆细胞瘤）均阳性表达；T细胞及其来源的肿瘤阴性表达；典型的霍奇金淋巴瘤的R-S细胞弱表达。此抗体主要用于B细胞及其来源的肿瘤的诊断。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 PSA抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 PSA是一种由前列腺上皮细胞合成的**kDa的糖蛋白，主要用于前列腺癌和转移性前列腺癌的诊断。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 PSMA抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 PSMA是***kDa的II型穿膜蛋白，基因定位于染色体短臂**q上，现认为PSMA是前列腺癌标记物之一。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 PTH甲状旁腺素抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 PTH（甲状旁腺素）由甲状旁腺主细胞分泌，主要功能是影响钙与磷的代谢，从骨动员钙，使血液中钙离子浓度增高，同时还作用于肠及肾小管，使钙的吸收增加，从而维持血钙的稳定。甲状旁腺功能失调会引起血中钙与磷的比例失常。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 S***抗体试剂（免疫组织化学） 型号B：*ml 肿瘤应用 、S***蛋白是一组具有EF-手形的钙依赖调节蛋白，参与一系列细胞内活动的调节，主要用于星形胶质瘤、室管膜瘤、神经母细胞瘤、神经鞘瘤、恶黑、脂肪肉瘤和Langerhans细胞增生疾病的诊断与鉴别诊断。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 SMA抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 在所有真核细胞中都表达的高度保守的蛋白质。它们沿微管组成了细胞骨架的主要成分。见于所有肌肉细胞和非肌肉细胞胞质中。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 突触素是分子量为**kDa的糖蛋白，主要存在于神经元突触前囊泡膜，是神经性和上皮性神经内分泌肿瘤的特异性标志之一。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Villin（微管素）抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 Villin是与刷状缘微绒毛的微丝束有关的一种胃肠道相关性细胞骨架蛋白。Villin作为肠道特异性标记物，与CDX*联合应用。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 WT*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 WT*是一种抑癌基因，和肾母细胞瘤的发生有关。同时可标记间皮细胞、卵巢浆液性肿瘤；子宫浆液性癌阴性。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）抗体试剂（免疫组织化学） 型号A：*ml 肿瘤应用 此抗体可以和人的GFAP反应，而与其它的中间丝蛋白（如角蛋白、波形蛋白、结蛋白和神经丝）无交叉反应。它可以用于星形胶质瘤等中枢系统肿瘤的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 细胞角蛋白*&*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CK*/*为高分子量的细胞角蛋白（**KDa和**KDa）它可用于鳞癌、间皮瘤和腺癌的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 细胞角蛋白*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CK*是一种**KDa的中间丝蛋白，通常认为CK*是腺癌和移行上皮细胞比较特异性标志物。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 细胞角蛋白*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CK*分子量为**.*kDa，属高分子量B型细胞角蛋白。主要用于腺癌和导管癌的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 细胞角蛋白*&**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 SPM***识别所有的单层上皮和腺上皮。它可以作为腺癌、类癌的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Ki-**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 Ki-**抗原是一种与细胞增殖特异相关的核抗原，主要用于判断细胞增殖活性。Ki-**增殖指数高低与肿瘤的分化程度、浸润转移以及预后密切相关。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 细胞角蛋白**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 主要标记胃肠道上皮、尿道上皮和Merkel细胞。用于胃肠道肿瘤、泌尿道肿瘤、卵巢黏液性肿瘤和Merkel细胞癌的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 该抗体可识别**.*、**.**和**KDa的酸性细胞角蛋白。它可以作为上皮及上皮来源的肿瘤的标记。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 细胞角蛋白（高分子量）可以识别所有的碱性角蛋白，它可以标记上皮及上皮来源的肿瘤。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 细胞角蛋白CK**Beta E（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 高分子量角蛋白抗体（**βE**）能识别角蛋白*、*、**和**。**βE**对于腺癌和鳞癌以及前列腺良恶性肿瘤的鉴别研究是非常有用。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 细胞周期蛋白D*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CyclinD*(PRAD-*或bcl-*)是一个重要的细胞周期调节因子，功能与细胞周期素依赖激酶*或细胞周期素依赖激酶*磷酸化Rb蛋白有关。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 细胞周期蛋白E抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 细胞周期蛋白E是分子量为***kDa的跨膜糖蛋白，其功能的降低或丧失可导致细胞连接的破坏，与肿瘤细胞的浸润和转移相关。在许多肿瘤中其表达均有所改变，表达下降往往标志预后不良。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 AE*/AE* 混合分子量角蛋白抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 AE*/AE*能识别细胞角蛋白的酸性和碱性亚家族成员，是一个广谱的角蛋白抗体，对于上皮源的转移性肿瘤研究有一定意义。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 AMACR/p***s抗体试剂（免疫组织化学） 型号B：*ml 肿瘤应用 p***S是支链脂肪酸β氧化酶，表达于前列腺腺癌，但是良性前列腺组织阴性表达。它可以作为前列腺癌的标志。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Inhibin, alpha抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 抑制素是由α和β亚单位所组成的异二聚体糖蛋白类激素，它主要用于性索间质肿瘤的分类。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 MART-*/melan A抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 MART-*melanA可以特异性识别存在于胎儿和新生儿黑色素细胞和交界痣上的一种抗原，可用于黑色素瘤及具有黑色素细胞分化的其它肿瘤的诊断。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CA IX碳酸酐酶*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 是跨膜蛋白和肿瘤相关的碳酸酐酶同工酶，它可作为宫颈肿瘤特异性生物标志物。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CD**主要分布在成熟的B细胞、淋巴滤泡内的树突细胞、部分T细胞。它用于滤泡状细胞瘤和免疫补体激活调节的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CD**是一种II型穿膜糖蛋白，可作为生发中心B细胞的一种选择性标记。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD***抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CCD***是一种细胞粘附分子，具有促进细胞增殖， CD***在某些肿瘤的表达明显缺失，导致细胞丧失生长接触抑制的功能，使得瘤细胞大量增殖，并具极强的侵袭活性。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 PMS*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 PMS-*属于肿瘤错配修复基因，如果突变会导致基因组的不稳定和微卫星的不稳定性。通常和MLH-*、MSH-*、MSH-*一起用于肿瘤的研究。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 AE*/AE*能识别细胞角蛋白的酸性和碱性亚家族成员，是一个广谱的角蛋白抗体，对于上皮源的转移性肿瘤研究有一定意义。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Helicobacter phlori抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 是一种具有鞭毛的格兰氏阴性菌，与消化道溃疡及胃癌的发生具有一定的相关性。此抗体可用于检测HP感染以及HP清除药物疗效的判断。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 bcl-*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 本品是在t(**;**)染色体易位断点处发现的一种癌基因，是人类滤泡型淋巴瘤的细胞遗传学标志。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 CD**和人的CD**反应，可以标记T细胞、骨髓细胞、部分B细胞，一般与CD**RA（标记B细胞）或CD**（L-**，标记B细胞）联合使用，用于T细胞淋巴瘤的辅助诊断。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Pax-*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 Pax-*在卵巢浆液性细胞癌中高表达，而在卵巢粘液性细胞癌中几乎不表达。同时研究还发现，**%的肾透明细胞癌、**%的乳头状肾癌、**%的肾嗜酸细胞癌中表达Pax-*,可作为肾脏上皮性肿瘤的标记物。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 PTEN抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 PTEN定位于人的染色体**q**，是一种肿瘤抑制基因，在人类多种肿瘤和遗传性肿瘤易感综合症等疾病中该基因发生突变，在脑胶质瘤和前列腺癌等肿瘤中其表达与肿瘤病人预后有一定相关性。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Lambda链抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 此抗体和人免疫球蛋白的λ轻链反应，和κ轻链无交叉反应。可标记带有λ轻链的B淋巴细胞和浆细胞，研究认为B淋巴细胞肿瘤的共同特征是只限于单个轻链的表达。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Kappa链抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 此抗体和人免疫球蛋白的κ轻链反应，和λ轻链无交叉反应。可标记带有κ轻链的B淋巴细胞和浆细胞，细胞外的免疫球蛋白κ轻链也可着色， 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 NeuN抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 NeuN表达于成熟的神经元和视黄酸激发的P**细胞。可用于鉴别移植来的神经元细胞。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 TLE*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 TLE在胚胎形成过程中开始表达，是SS的原癌基因。滑膜肉瘤SYT-SSX/TLE*复合体中TLE*发挥着重要的基因调控作用。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 TFE*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 TFE*基因定位于X染色体短臂， TFE*抗体可以作为Xp**.*易位/TFE*基因融合相关性肾细胞癌和ASPL/TFE*基因融合腺泡状软组织肉瘤的标记物。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 SOX-**抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 SOX基因是一类编码转录因子的基因家族，SOX-**主要和胚胎神经发育相关。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Pax-*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 Pax-*基因是Pax家族*个成员之一，是唯一可在肾脏表达，又和肾脏形态发生密切相关的基因， Pax-*是低级别的肾透明细胞癌的有用标记物。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Oligo-*抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 Olig*（少突胶质细胞转录因子*）表达于正常少突胶质细胞以及肿瘤性少突胶质细胞，阳性部位为细胞核。主要用于少突胶质细胞肿瘤的诊断。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 Renal Cell Carcinoma Marker抗体试剂（免疫组织化学） *ml 肿瘤应用 在正常肾脏中，RCC蛋白位于肾脏近曲小管刷状缘及肾球囊的腔面，主要用于标记肾脏及其来源的肿瘤。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD** 抗体试剂（免疫组织化学法） *ml 肿瘤应用 本产品用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人组织切片中B淋巴细胞中的CD**抗原。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） *ml 肿瘤应用 本试剂用于体外半定量检测经**%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织切片中雌激素受体。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法） *ml 肿瘤应用 本试剂用于体外半定量检测经**%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织切片中孕激素受体 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 CD***抗体试剂（免疫组织化学法） *ml 肿瘤应用 检测的抗原为人组织细胞中的CD***。 适用于Aliya系列全自动免疫组化染色机 瓶 国产 (三)体外诊断试剂* 序号 产品名称 规格 适应症 基本性能要求 必要前提 计价单位 备注 * 新生儿ABO.RhD血型检测卡（微柱凝胶） 用于确定新生儿ABO、RhD抗原及新生儿红细胞是否在体内被不完全抗体致敏 抗A效价≥***；抗B效价≥***；抗D效价≥**；抗AB效价≥***；抗人球蛋白效价≥**。 盒 国产 抗人球蛋白检测卡（新生儿溶血病胎（婴）儿不完全抗体检测） 用于新生儿溶血病胎（婴）儿或母体不完全抗体的检测 抗人球蛋白抗体效价≥**。 盒 国产 ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞） 用于检测被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体，结合**型结果判定ABO血型 A*型红细胞与抗A血型定型试剂反应，凝集强度≥*+；B型红细胞与抗B血型定型试剂反应，凝集强度≥*+。 盒 国产 不规则抗体检测试剂（人血红细胞） 用于检测待检血浆（血清）是否存在不规则抗体 红细胞表达的抗原与随试剂所提供的红细胞抗原谱一致。 盒 国产 BX-*型样本释放剂 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。 放散IgG抗-D(效价≥**)致敏的RhD阳性红细胞。放散液与已知RhD阳性红细胞反应，结果为阳性；放散液与已知RhD阴性红细胞反应，结果为阴性。 盒 国产 BX-*型样本释放剂 于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。 取效价***的抗A或抗B血型定型试剂（单克隆抗体）与*.* M *-巯基乙醇溶液混匀，**℃孵育**-**分钟灭活抗体，加入相应的细胞后，细胞与相应的抗体呈阴性反应，不发生凝集。 盒 国产 ABO.RhD血型检测卡（微柱凝胶） 用于人ABO、RhD血型抗原的检测 抗A效价≥***；抗B效价≥***；抗D效价≥** 盒 国产 ABO.RhD血型定型检测卡（单克隆抗体） 用于人ABO血型**型和反定型以及RhD血型的检测 抗A效价≥***，抗B效价≥***，抗D效价≥**；将已知抗原的细胞加入到微柱凝胶中，凝胶中的抗体与含有相应抗原的细胞呈阳性反应，与没有相应抗原的细胞呈阴性反应；微柱中抗体与含有相应抗原的红细胞凝集强度≥*+。 盒 国产 * RhD(IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） 用于Rh系统中D抗原的检测 每盒内装有*支试剂，**ml/支。抗D(IgM)单克隆细胞株培养上清液，NaCl,磷酸盐缓冲液。【储存条件及有效期】 *-*℃储存。如果长时间储存在高温或反复冻融会使试剂失去活性。 盒 国产 * 抗人球蛋白（IgG）检测卡（凝胶法） 用于不规则抗体筛查和交叉配血试验。 *．外观要求 *.*．包装物及组件外观整洁，无疵点、无污点、无污迹、无划痕、无毛刺、无脱落物，无破损、泄露或标签撕毁等现象。*.*．溶液标识颜色准确，澄清、透明、色泽均一。 *.*．柱*~*应为浅绿色，在*个微柱的上部为液相，下部为固液混合相。 *.*．每孔固液混合相的高度*-**mm。液相应高于固液混合相，且液相高于固液 混合相不低于*mm。 *.*．铝箔封口严密。 *．灵敏度 分别用抗D(IgG)**倍比稀释液、抗Jka(IgG)**倍比稀释液、抗Fya(lgG)**倍比稀释液与对应阳性细胞做间接抗人球试验，反应结果不小于*+。*. 特异性 用间接法检测没有不规则抗体的ABO血型同型血样的血浆和红细胞，反应阴性；阴性对照阴性。 与抗D(IgG）抗体、抗Fya(IgG）抗体、抗Fyb(IgG）抗体、抗Jka(IgG)抗体、抗Jkb(IgG）抗体、抗S(IgG）抗体、抗s(IgG）抗体对应的O型相应抗**性红细胞的反应为阳性。 与抗D(IgG）抗体、抗Fya(IgG）抗体、抗Fyb(IgG）抗体、抗Jka(IgG)抗体、抗Jkb(IgG）抗体、抗S(IgG）抗体、抗s(lgG）抗体对应的O型相应抗原阴性红细胞的反应为阴性。 *．不精密度 用同一份致敏红细胞检测，统计*个孔的检测结果的凝集强度差异不大于*+。 采用lgG 性质抗 D 抗体，IgG 性质抗 Jka/Jkb抗体，IgG 性质抗Fya/Fyb抗体进行批内重复性检测，每个反应重复**次，**次检测结果阴阳性应一致，同一反应的阳性反应凝集强度之间的差异不多于*+。 连续*批进行批间、日间重复性检测，检测结果阴阳性应一致，同一反应的阳性反应凝集强度之间的差异不多于*+。 盒 国产 人RH血型分型检测卡（凝胶法） 本用于人红细胞 C、c、D、E、e 血型抗原的检测，进行人 Rh 系统分型。 *.外观要求 *.*.包装物及组件外观整洁，无疵点、无污点、无污迹、无划痕、无毛刺、无脱落物，无破损、泄露或标签撕毁等现象。 *.*.溶液标识颜色准确，澄清、透明、色泽均一；性状稳定。 *.*.在*个微柱的上部为液相，下部为固液混合相。柱*-柱*上部溶液应为无色。 *.*.每孔固液混合相的高度*-**mm。液相应高于固液混合相，且液相高于固液混合相不低于*mm。目测各孔的固液混合相和液相高度应基本一致。 *.*.铝箔封口严密。 *.灵敏度 试剂卡中每个孔内的试剂不同，选用和该试剂对应的红细胞检测结果均不小于*+。 *.特异性 抗D抗体只与D抗原发生反应，与其它抗原不反应；抗C抗体只与C抗原发生反应，与其它抗原不反应；抗c抗体只与c抗原发生反应，与其它抗原不反应；抗E抗体只与E抗原发生反应，与其它抗原不反应；抗e抗体只与e抗原发生反应，与其它抗原不反应。 *.不精密度 每个反应重复五次，*次检测结果阴阳性应一致，同一反应的阳性反应凝集强度之间的差异不多于*+。 *.稳定性 取主批产品做实时稳定性试验，效期后*个月内灵敏度、特异性和不精密度符合§*-§*的规定。 *.临床试验性能评估 本产品临床试验共检测样本****例，总体符合率为***%。 盒 国产 * 血糖试纸 **条/盒 用于血糖测定 方法:葡萄糖脱氢酶法;测试血样:新鲜毛细血管血全血以及静脉血全血;测量用时/需血量 *秒左右，采血量*U*左右;血细胞压积范围**%-**%;无需校准码;系统精准性:符合ISO*****-****标准:有效期:未开瓶有效期**个月，试纸开瓶后有效期为**个月以上;试纸可自动退条;高低值可预警;拥有高中两种浓度的质控液;试纸储存温度:*-**℃环境:支持数据蓝牙传输，可实现his系统查看数据，床旁查阅及门诊患者远程查看;血糖管理可兼容医院HIS、 LIS、EMR等系统，支持数据智能传输，具备院内及院外患者血糖实时共享(现场带样品) 盒 进口/国产 * 新型冠状病毒****-nCoV核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） **人份/盒 用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中，新型冠状病毒 (****-nCoV)ORFlab和N基因 具有****-nCoV-PCR-反应液、****-nCoV-PCR-酶混合液、****-nCoV-PCR-阳性对照、****-nCoV-PCR-阴性对照 适用于ABI ****荧光PCR仪 盒 国产 核酸提取或纯化试剂（S*****） **人份/盒 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 具有S*****-(裂解吸附液、Wash Buffer *、Wash Buffer **、Tris Buffer、磁珠溶液) 适用于NATCH**半自动核酸提取仪 盒 国产 MTHFR基因多态位点检测试剂盒 （PCR-荧光探针熔解法） **人份/盒 用于对人外周血抗凝全血(EDTA或枸櫞酸钠抗凝)提取的基因组DNA 的亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因C***T(rs*******)多态性位点的定性检测 具有PCR反应液、 DNA聚合酶、空白质控品 适用于ABI ****荧光PCR仪 盒 国产 人乳头瘤病毒（**个型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法） **人份/盒 用于对人宫颈脱落细胞样本中**种人乳头瘤病毒DNA的分型定性检测，包括HPV**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、*、**、 **、**、**、**、**、 **、**型 具有PCR混合液*(**/**/**/**)、PCR混合液*(**/**/**/**)、PCR混合液*(**/**/**/**)、PCR混合液*(**/**/*/**)、PCR混合液*(**/**/**/**)、PCR混合液*(**/**/**/内对照(globin))、DNA聚合酶 (*U/ uL) 、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液 适用于ABI ****荧光PCR仪 盒 国产 一次性使用宫颈细胞采集器 用于女性宫颈脱落细胞的采集和保存 由保存液瓶、官颈细胞取样刷和保存液(标准值 *.*m/瓶)组成 套 国产 * 凝聚胺介质试剂 本产品作为介质辅助用于完全抗体及不完全抗体的临床筛选检测及辅助用于临床交叉配血实验。 *、IgM 抗 A 或抗 B 与 A 型或 B 型红细胞反应，重复 * 次，结果均为阳性且凝集强度一致；与 B 型或 A 型红细胞反应，重复 * 次，结果均为阴性。*、IgG 抗 D 抗体与 RhD 阳性红细胞反应，重复 * 次，结果均为阳性且凝集强度一致；与 RhD 阴性红细胞反应，重复 *次，结果均为阴性。 盒 国产 瑞氏染液 主要用于对血细胞、骨髓细胞进行染色。 *、外观：瑞氏染液应呈蓝色；磷酸盐缓冲液（pH*.*）应呈无色透明。*、pH 值：磷酸盐缓冲液的 pH 值（**℃±*℃）应为 *.*±*.*。 盒 国产 网织红细胞染色液 用于全血中的网织红细胞染色和血红蛋白 H 包涵体染色。 外观：网织红细胞染色液应呈蓝色 瓶 国产 苏木素染色液 用于对组织细胞中的细胞核染色。 外观：苏木素染液（Harris）呈紫色或紫红色。 瓶 国产 * 伊红染液（水溶性） 用于对细胞组织进行染色 主要组成成分：伊红染液（水溶性）：曙红 盒 国产 巴氏染色液（橘黄G染液） 用于对脱落细胞的组织细胞进行染色 主要组成成分：橘黄G染液：橘黄G 盒 国产 巴氏染色液（EA**染液） 用于对脱落细胞的组织细胞进行染色 主要组成成分：EA**染液：亮绿、曙红 盒 国产 抗酸染色液（冷染法） 用于分枝杆菌等细菌抗酸染色 主要组成成分：*、石碳酸复红溶液：碱性品红、苯酚；*、酸性酒精溶液：乙醇、盐酸；*、亚甲基蓝溶液：亚甲蓝 盒 国产 革兰氏染色液（快速法） 用于细菌或真菌的涂片染色 主要组成成分：*、龙胆紫液：龙胆紫、乙醇；*.碘溶液：碘、碘化钾；*、脱色液：丙酮、乙醇；*、沙黄溶液：品红、沙黄、乙醇。 盒 国产 * 真菌药敏测定试剂盒 适用于念珠菌、新型隐球菌的培养、药敏测定。 方法：培养法 盒 国产 支原体鉴定药敏试剂盒 适用于泌尿生道系统解支体(UU)人型支原体 (MH）做培养、鉴定及药物敏感度的测定。 方法：培养法 盒 国产 * 结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒 本产品用于体外定性检测人血清中的结核分枝杆菌IgG抗体，主要用于临床上肺结核病的辅助诊断。 方法：胶体金法 盒 国产 沙眼衣原体抗原检测试剂盒 本产品用于定性检测临床生殖道标本中的沙眼衣原体。 方法：胶体金法 盒 国产 ** 肉汤培养基（含氯、碘类消毒剂中和培养基） 主要用于增菌培养。 *)外观：培养基应清澈透明、无浑浊，包装应整洁，标签图案与文字清晰无误，封盖紧密、无漏液。*）装量：不低于标示量。 *）pH 值：灭菌后，**℃～**℃时，该培养基 pH 值应为 *.*±*.*。*）阴性对照：在规定的孵育条件下，培养基不接种标本时应为阴性。*）准确性：使用质控菌株金黄色葡萄球菌 ATCC *****、大肠埃希菌 ATCC *****、铜绿假单胞菌ATCC ***** 对培养基进行测试。 盒 国产 ** 核酸提取或纯化试剂 **反应/盒 用于核酸 的提取、 富 集、纯化等步骤 磁珠结合液中含强有力的蛋白质变性剂，能迅速溶 解蛋白质，使核酸解离出来；在其存在下，释放出 来的核酸成分可以结合在磁珠上；随后通过磁珠洗 涤液 *、磁珠洗涤液 * 的作用，将蛋白质、无机 盐离子和许多有机杂质去除。然后洗脱液将纯净的 核酸洗脱下来 盒 国产 乙型肝炎病毒核酸测定试剂 盒（PCR-荧光探针 法） **人份 /盒 适用于 乙型肝炎病毒 感染 的辅助诊断和 乙 型肝炎病人药物治疗 的疗效监测 本试剂盒利用荧光 PCR 技术，以 HBV 基因组中相对保守区为靶区域，设计特异性引物及荧光探针，在样本核酸纯化之后，通过 PCR 对 HBV DNA 进行快速定量检测。另外，本试剂盒还带有内标物质，用于对核酸提取的整个过程进行监控，减少假阴性结果的出现。使用本试剂盒提供的核酸提取试剂对临床样本进行处理和核酸提取，以试剂盒中提供的 PCR 检测试剂配制成 PCR 反应管，将提取的核酸加入 PCR 反应管中，使用荧光定量 PCR仪进行 PCR 扩增，并检测荧光信号，仪器软件系统自动绘制出实时扩增曲线，根据阈循环值（Ct 值）实现对未知样本的定量检测。 盒 国产 ** 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒 **人份/盒 用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗体(抗HBs)。用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 方法学：酶联免疫法) 盒 国产 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒 **人份/盒 用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断 方法学：酶联免疫法) 盒 国产 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒 **人份/盒 用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体(抗HBe),用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 方法学：酶联免疫法 盒 国产 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒 **人份/盒 用于体外定性检测人血清或血案样本中的乙型肝炎病毒核心抗体(HBc),用于临床乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。 方法学：酶联免疫法 盒 国产 ** N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MNP-G*CNAc底物法) 用于体外定量测定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的含量。肾小管损伤的敏感指标。尿中NAG的升高是肾脏疾病的早期表现，是肾小管损害的敏感指标。 线性范围：在[*.*，***.*] U/L区间内，线性相关系数r≥*.**，在[*.*，**.*] U/L区间内测定的线性偏差应不超过±*U/L，在（**.*，***.*] U/L区间内测定的线性偏差应不超过±**%。 准确度：与已上*产品进行比对试验：在[*.*，***.*]U/L区间内，相关系数r≥*.***，在[*.*，**.*] U/L区间内测定的线性偏差应不超过±*U/L，在（**.*，***.*] U/L区间内测定的线性偏差应不超过±**%。 盒 国产 α*-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的α*-微量球蛋白（α*-MG）含量。α*-微量球蛋白主要由肝脏合成并广泛分布于各种体液中。尿α*-MG是反映肾小管轻微损害的灵敏指标。血中α*-MG升高反映肾小球滤过功能受损 线性范围：血清在[*.*，***.*] mg/L区间内，相关系数r≥*.***，在[*.*，**.*] mg/L区间内测定的偏差应不超过±*.* mg/L，在(**.*，***.*] mg/L区间内测定的偏差应不超过±**%。尿液在[*.*，**.*] mg/L区间内，相关系数r≥*.***，在[*.*，*.*] mg/L区间内测定的偏差应不超过±*.* mg/L，在(*.*，**.*] mg/L区间内测定的偏差应不超过±**%。 盒 国产 β*-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 用于体外定量测定人血清或尿液中的β*-微球蛋白（BMG）含量。肾损伤的重要指标，检测血清中的BMG利于肾功能失调的诊断并有利于对疾病治疗、预后的评估。 血清在[*.*，**]mg/L区间内，线性相关系数r≥*.**，在[*.*，*]mg/L区间内测定的绝对偏差应不超过±*.* mg/L，在(*，**]mg/L区间内内测定的相对偏差应不超过±**%；尿液在[*.*，*.*]mg/L区间内，线性相关系数r≥*.**，在[*.*，*.*]mg/L区间内测定的绝对偏差应不超过±*.**mg/L，在(*.*，*.*] mg/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质ERM-DA***k/IFCC，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±**%。 盒 国产 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 用于体外定量测定人血清或血浆中的胱抑素C（Cys-C）含量。肾小球率过滤的理想指标。Cys-C不受炎症反应、性别、肌肉以及年龄变化的影响。所以Cys-C是一个非常稳定的反映肾小球滤过率的指标。 线性区间[*.*，*.*] mg/L，线性相关系数r应≥*.***，在[*.*，*.*]mg/L区间内测定的绝对偏差应不超过±*.*mg/L，在(*.*，*.*]mg/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 准确度： 用国家标准物质GBW(E)******，对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±**%。 盒 国产 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法） 用于体外定量测定人尿液或脑脊液中总蛋白的含量。检测尿液和脑脊液的总蛋白分别对于诊断肾脏疾病和中枢神经系统紊乱，有极其重要的临床意义。 线性范围：在(*.***，*.***]g/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在(*.***，*.***]g/L区间内绝对偏差应不超过±*.*** g/L，在(*.***，*.***]g/L区间内相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际标准物质NIST SRM ***，对试剂盒进行测试，准确度相对偏差应不超过±**%。 盒 国产 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） 盒 用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中肌酐的含量。蛋白质代谢最终产物，在正常血清中，非蛋白中约**%为尿素。尿素主要通过肾排泄。 线性范围：测试血清或血浆样本，试剂线性在[**,****]μmol/L（**℃）区间内：线性相关系数︱r︱应不小于*.***；[**,**]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±*μmol/L；(**，****]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质SRM***，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 测量精密度： 重复性：用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于*％。 批间差：随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于**%。 抗干扰性：抗坏血酸<**mg/dL，结合胆红素<**mg/dL，血红蛋白<***mg/dL，脂肪乳剂(intralipid)≤****mg/dL,时不会显著干扰血中肌酐的测定。 盒 国产 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 盒 用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。肾小球受损失的敏感指标。尿中微量白蛋白的测成为糖尿病肾病病情观察和疗效、预后评估上不可缺少的重要指征。 线性区间:在[*，***] mg/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在[*，**]mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±* mg/L，在（**，***] mg/L区间内测定的线性偏差应不超过±**%。 准确度：用国际标准物质ERM-DA***k/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 测量精密度：重复性:对高、低不同浓度的样本或质控品重复测定**次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于*％。批间差:随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于**%。 抗干扰性：将以下物质溶解到含有**.*mg/L和**.*mg/L浓度的HSA的尿中进行测定。 盒 国产 超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法） 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的超氧化物歧化酶（SOD）的含量。超氧化物歧化酶，是人类广泛存在于生物体细胞内的金属酶，是体内重要的自由基-超氧自由基的天然清除剂，是免除自由基损伤的主要防御酶。 线性范围：在[**，***] U/mL范围内，线性相关系数r≥*.** ，在[**，***]U/mL区间内线性偏差应不超过±**U/mL，在(***，***] U/mL区间内测定的偏差应不超过±**%。 型式检验：与已上*产品进行比对试验：相关系数r≥*.***，在[**，***]U/mL区间内测定的偏差应不超过±**U/mL，在(***，***] U/mL区间内测定的偏差应不超过±**%。 出厂检验：使用质控品进行测定，偏差应不超过±**%。 盒 国产 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） 用于体外定量测定人血清或血浆中二氧化碳的含量。二氧化碳降低，见于代谢性酸中毒或呼吸性碱中毒的代偿；二氧化碳增高，见于代谢性碱中毒和呼吸性酸中毒的代偿。 线性范围：在[*，**]mmol/L区间内，线性相关系数r≥*.***，测定的线性相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国家标准物质GBW（E）******，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 盒 国产 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸法） 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量。各种肌肉疾病，如进行性肌营养不良、多发性肌炎，CK亦明显增高；全身性惊厥、心肌炎、心包炎，CK也可增高。 线性范围：在[*，****] U/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在[*，***] U/L区间内线性偏差应不超过±** U/L，在(***，****] U/L区间内线性偏差应不超过±**%。 准确度：用国际标准物质ERM-AD***，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±**%。 盒 国产 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量。检测血清中肌酸激酶同工酶的活力，是临床上诊断急性心肌梗塞最有价值的酶学指标之一。它与谷草转氨酶和乳酸脱氢酶的测**合进行, 有助于心肌梗塞的鉴别诊断。 线性范围：在[**,***.*]U/L区间内，线性相关系数r≥*.**，在[**,**]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±* U/L，在[**，***] U/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 准确度：与已上*产品进行比对试验：在[**,***.*]U/L区间内，相关系数r≥*.***，在[**,**]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±* U/L，在[**，***] U/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 盒 国产 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） 用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量。HCY水平与心血管疾病密切相关。是心血管疾病发病的一个重要危险因子 线性区间在[*.*,**.*]μmoL/L，线性相关系数r应≥*.***，在[*.*,**.*]μmoL/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过±*.*μmoL/L，在(**.*,**.*]μmoL/L范围内测定的线性相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质NIST SRM****，对试剂盒进行测试，准确度偏差应不超过±**%。 盒 国产 α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） 用于体外定量测定人血清、尿液中α-淀粉酶的含量。检测淀粉酶与肌酐清除率的比值对于胰腺炎的治疗是非常重要的。 线性范围：测试血清样本，试剂线性在[*，****]U/L区间内： 线性相关系数（r）应不小于*.***； 准确度：用国际参考物质IRMM/IFCC ***，对试剂盒进行测试，相对偏差应不大于±**%。 盒 国产 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。类风湿因子的检测有助于诊断风湿病，系统性红斑狼疮，慢性肝炎等。 线性范围：在[**.*，***.*] IU/mL区间内，相关系数r≥*.***，在[**.*，***.*] IU/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际标准物质NIBSC/W****，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 盒 国产 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的含量。检测ASO有助于诊断由溶血性链球菌引起的疾病如类风湿、急性肾小球疾病、猩红热和扁桃体炎等疾病。 线性范围：在[**，****] IU/mL区间内，相关系数r≥*.***，在[**，***] IU/mL区间内测定的线性绝对偏差应不超过±**.* IU/mL，在(***，****] IU/mL区间内测定的线性相对偏差应不超过±**%。 准确度：与已上*产品进行比对试验：在[**，****]IU/mL区间内，相关系数r≥*.***，在[**，***]IU/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±**.* IU/mL，在(***，****] IU/mL区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 盒 国产 全程C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的含量。正常值范围内的高水平CRP与心肌疾病的死亡率有关，是心血管疾病的一个独立危险因素。 线性范围：在[*.**，**]mg/dL区间内，相关系数r≥*.***，在[*.**，*]mg/dL区间内测定的绝对偏差应不超过±*.*mg/dL，在(*，**] mg/dL区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质ERM-DA***/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 盒 国产 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 用于体外定量测定人血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅰ(PG I)的含量。PGI是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PGI升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低。PGI比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。 线性范围：在[*.*，***] ng/mL区间内，线性相关系数r≥*.***, 在[*.*，**] ng/mL区间内测定的线性偏差应不超过± *ng/mL，在（**，***] ng/mL区间内测定的线性偏差应不超过±**%。 准确度：与已上*产品进行比对试验：在[*.*，***] ng/mL区间内，相关系数r≥*.***, 在[*.*，**] ng/mL区间内测定的偏差应不超过± *ng/mL，在（**，***] ng/mL区间内测定的偏差应不超过±**%。 盒 国产 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 用于体外定量测定人血清或者血浆中胃蛋白酶原II(PGII)的含量。PGII与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关。PGII比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。 线性范围：在[*.*，**] ng/mL区间内，线性相关系数r≥*.***, 在[*.*，**] ng/mL区间内测定的线性偏差应不超过± *ng/mL，在（**，**] ng/mL区间内测定的线性偏差应不超过±**%。 准确度：在[*.*，**] ng/mL区间内，相关系数r≥*.***, 在[*.*，**] ng/mL区间内测定的偏差应不超过± *ng/mL，在（**，**] ng/mL区间内测定的偏差应不超过±**%。 盒 国产 载脂蛋白A*测定试剂盒（免疫比浊法） 载脂蛋白A*测定试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A*的含量。载脂蛋白A-*的主要作用是激活卵磷脂胆固醇脂肪酰基转移酶（LCAT）和从肝外组织清除游离胆固醇。 线性范围：在[*.*，*.*] g/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在[*.*，*.*] g/L区间内测定的偏差应不超过±*.** g/L，在(*.*，*.*] g/L区间内测定的偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质WHO SP*-**，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±**%。 盒 国产 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） 载脂蛋白B测定试剂盒用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。ApoB显示有致动脉硬化的作用，因此是评价冠心病危险的主要指标。 线性范围：在[*.**，*.*] g/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在[*.**，*.*] g/L区间内测定的绝对偏差应不超过±*.** g/L，在(*.*，*.*] g/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质WHOSP*-**，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±**%。 盒 国产 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。LDL-C在血清脂蛋白中有很强的促进动脉硬化作用，是冠状动脉疾病的重要危险因子。 线性范围：试剂盒线性在[*.*,**.**]mmoL/L区间内： 线性相关系数（r）应不小于*.***； 在[*.*,*.*]mmol/L区间内，测定的线性绝对偏差应不超过±*.*mmoL/L，在(*.*,**.**]mmoL/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±**%。 准确度：使用国际参考物质SRM****，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 盒 国产 **度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—选择抑制法） 用于体外定量测定人血清中**度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量。血中**度脂蛋白胆固醇的测定，随着低**度脂蛋白胆固醇是缺血性心脏疾病的单独危险因子的流行病学调查被报告以来，其血中浓度的增减被作为动脉硬化的重要指标 线性范围：试剂盒线性在[*.**，*.**]mmoL/L区间内： 线性相关系数（r）应不小于*.***； 在[*.**，*.**]mmoL/L区间内，测定的线性绝对偏差应不超过±*.**mmoL/L，在(*.**，*.**]mmoL/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±**%。 准确度：使用国际参考物质SRM****，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 盒 国产 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） 用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。总蛋白系白蛋白及球蛋白之和。增高见于各种原因失水所致血液浓缩；降低见于各种原因引起的血清蛋白质丢失和摄入不足， 以及蛋白质合成障碍。 线性范围：在[*.*，***.*]g/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在[*.*，**.*]g/L区间内测定的绝对偏差应不超过±*.*g/L，在(**.*，***.*]g/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 准确度：用使用国际标准物质SRM***，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 测量精密度： 重复性：对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定**次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于**％。 批间差：随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于**%。 抗干扰性：Hb≤***mg/dL、VitC≤**mg/dL、TBIL≤**mg/dL及TG≤****mg/dL不会对该试验产生干扰。 盒 国产 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） 用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。增高见于：严重的腹泻、呕吐所造成的脱水及休克，以及由饮水量不足或广泛烧伤所引起的脱水、急性大出血和阿狄森氏病。 线性范围：测试血清样本，试剂线性在[*.*，**.*]g/L区间内：线性相关系数| r |应不小于*.***；[*.*，**.*]g/L区间内，线性偏绝对差应在±*.* g/L范围内；(**.*，**.*] g/L区间内，线性相对偏差应不超过±**.*%。 准确度：用国际参考物质ERM-DA***K/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不大于*.*%。 测量精密度： 重复性：重复测试浓度在(**±*）g/L的血清样本或质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于*.*%。 批间差：测试浓度在(**±*）g/L的血清样本或质控品，批间相对极差（R）应不大于*.*%。 抗干扰性：Hb≤***mg/dL、VitC≤**mg/dL、TBIL≤**mg/dL及TG≤***mg/dL不会对该试验产生干扰。 盒 国产 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 盒 用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。总胆红素增高，直接胆红素和间接胆红素也增高，常见于肝细胞性黄疸，如急性黄疸型肝炎，重症肝炎，慢活肝，肝硬化等。 线性范围：在[*.*，***.*]μmol/L区间内，线性相关系数r应不小于*.****，在[*.*，**.*]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±*.*μmol/L，在(**.*，***.*]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 准确度：使用国家标准物质GBW*****，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±**.*%内。 测量精密度：重复性：对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定**次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于*%。批间差：随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于**%。 抗干扰性：TG≤****mg/dL、肝素≤**U/ml、VitC≤**mg/dL、Hb≤***mg/dL时不会对该试验产生干扰。 盒 国产 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 盒 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 各种类型的肝炎、肝硬化、阻塞性黄疸均可见增高，而且比转氨酶敏感，尤其适合于慢性肝炎预后评价及早期肝硬化的诊断。 线性范围：在[*.**，***.*]μmol/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在[*.**，**.*]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±*.*μmol/L，在(**.*，***.*]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 准确度：与已上*产品进行比对试验：在[*.**，***.*]μmol/L区间内，相关系数r≥*.***，在[*.**，**.*]μmol/L区间内测定的绝对偏差应不超过±*.*μmol/L，在(**.*，***.*]μmol/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 测量精密度： 重复性：对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定**次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于**%。 批间差：随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于**%。 抗干扰性：甘油三酯≤****mg/dL，血红蛋白≤***mg/dL，VC≤**mg/dL时对测量DBIL不造成干扰。 盒 国产 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 盒 用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）含量。 丙氨酸氨基转移酶是肝细胞损伤的灵敏指标，各种肝炎急性期，及许多药物引起的各种肝病及各种肝细胞坏死均可见显著增高。 线性范围：在[**.*，****.*] U/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在[**.*，**.*]U/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过±*.*U/L，在(**.*，****.*]U/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质JCCLS CRM***，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±**%内。 测量精密度： 重复性：对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定**次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于*%。 批间差：随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于**%。 抗干扰性：TG≤****mg/dL、TBil≤**mg/dL、VitC≤**mg/dL、Hb≤***mg/dL时不会对该试验产生干扰。 盒 国产 **冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（**冬氨酸底物法） 盒 用于体外定量测定人血清中的**冬氨酸氨基转移酶的含量。 **冬氨酸氨基转移酶在心肌细胞内含量较高，肝脏次之。 线性范围：在[**.*，***.*]U/L区间内，线性相关系数r≥*.***，在[**.*，**.*]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±*.* U/L，在(**.*，***.*] U/L区间内测定的相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质JCCLS CRM***，对试剂盒进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±**%内。 测量精密度： 重复性：对高、低两个浓度的血清样本或质控品重复测定**次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于*%。 批间差：随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于**%。 抗干扰性：甘油三酯（TG）≤ **** mg/dL、胆红素（TBil）≤ ** mg/dL、血红蛋白≤***mg/dL、抗坏血酸（VitC）≤**mg/dL时不会对该试验产生显著干扰。 盒 国产 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） 盒 用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶的含量。ALP 主要来自肝细胞和毛细胆管的微绒毛，当胆汁排出不畅，毛细胆管内压力增高时，可诱发产生大量ALP。 线性范围：在[****，*****]U/L区间内，线性相关系数r≥*.**，测定的线性偏差应≤**%。 准确度：回收试验：在临床样本中加入一定体积的校准品溶液，进行测定，回收率在**%～***%之间。 测量精密度： 重复性：对不同浓度的同一血清样本重复测定**次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于**％。 批间差：随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于**%。 抗干扰性：甘油三酯≤****mg/dl,胆红素≤**mg/dl,血红蛋白≤****mg/dl,VC≤**mg/dl,葡萄糖≤****mg/dl.时不会对该试验产生干扰。 盒 国产 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法） 盒 用于体用于体外定量测定人血清或血浆中的γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT/GGT）的含量。GGT是诊断胆道梗阻最敏感的酶，增高程度与梗阻程度和持续的时间成正比，各型肝炎、肝硬化、脂肪肝，可有轻中度增高。 线性范围：测试血清样本，试剂线性在[**，****]U/L（**℃）区间内：线性相关系数︱r︱应不小于*.***；[**，**]U/L区间内，线性偏差应不超过±* U/L；(**，****] U/L区间内，线性偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质ERM-AD***/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 测量精密度： 重复性：对血清样本或质控品重复测定**次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于*％。 批间差：随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤**%。 抗干扰性：抗坏血酸≤**mg/dL，总胆红素≤**mg/dL，血红蛋白≤***mg/dL，甘油三酯≤***mg/dL时不会干扰血中GGT的测定。 盒 国产 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） 盒 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶(LDH)的含量。于各种组织中，以肝、肾、心肌、骨骼肌、胰腺和肺中最多。常通过观察此酶是否正常，来除组织器官损伤或对癌症化疗疗效观察。 线性范围：测试血清样本，试剂线性在[**，***]U/L区间内： 线性相关系数︱r︱应≥*.***；[**，***]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±**U/L；(***，***]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±**%。 准确度：用国际参考物质JCCLS CRM***，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±**%。 测量精密度： 重复性：用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于*%。 批间差：随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于**%。 抗干扰性：TG≤****mg/dL、TBil≤**mg/dL、VitC≤**mg/dL、HGB≤**mg/dL时不会对该试验产生干扰。 盒 国产 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） 用于体外定量测定人血清或血浆中的总胆汁酸（TBA）的含量。 总胆汁酸由肝脏分解代谢，其血清浓度升高反映肝实质性损伤。急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等疾病TBA结果都会明显升高。 线性范围：在[*，***]μmol/L区间内，线性相关系数r≥*.**，在[*，**]μmol/L区间内测定的线性偏差应不超过±*μmol/L，在（**，***]μmol/L区间内测定的线性偏差应不超过±**%。 准确度：与已上*的产品进行比对试验：在[*，***]μmol/L区间内，相关系数r≥*.***，在[*，**]μmol/L区间内测定的偏差应不超过±*μmol/L，在(**，***]μmol/L区间内测定的偏差应不超过±**%。于**%。 规格： R*:****mlR*:****ml 盒 国产 ** 尿素氮(BUNm)检测试剂(酶学传导速率法） 尿素在肝脏中合成，它是蛋白质和氨基酸代谢的最终产物。因此，尿素合成取决于每日的蛋白质摄入量和内源性蛋白质代谢。在这些代谢过程中产生的绝大多数尿素通过肾小球过滤消除，** – **% 扩散返回血液中（与近端小管中的流速无关）。 线性：在*.*-**mmol/L(*-***mg/dL)的浓度范围内，本实验呈线性。 灵敏度：灵敏度为最低可检测水平代表非零UREA的最低可测量水平。本实验室通过重复测定不含被分析物的样本**次，将其绝对平均值加上三倍标准差，得出UREA灵敏度可达到*.**mmol/L。 干扰物质：研究发现，本方法对干扰物质具有如下敏感性： 黄疸： 浓度达 ** mg/dL（合 *** μmol/L）的胆红素，干扰小于 **% 溶血： 浓度达 *.* g/L 的血红蛋白，干扰小于 **% 脂血症： 浓度达 *** mg/dL 的 Intralipid®，干扰小于 *% 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 尿酸测定试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法) 尿酸是人体内嘌呤分解代谢的主要产物。绝大多数尿酸在肝脏中形成，通过肾脏排泄，体内尿酸库由合成和排泄之间的平衡决定。高尿酸血症可以分为原发性高尿酸血症和继发性高尿酸血症，包括生成过量或排泄减少。 线性：在**-****umol/L(*.*-**mg/dL)的浓度范围内，本实验呈线性。 灵敏度：灵敏度为最低可检测水平代表非零UA的最低可测量水平。本实验室通过重复测定不含被分析物的样本**次，将其绝对平均值加上三倍标准差，得出UA灵敏度可达到*umol/L。 干扰物质：研究发现，本方法对干扰物质具有如下敏感性： 抗坏血酸： 浓度达 ** mg/dL 的抗坏血酸，干扰小于 *%。 黄疸： 浓度达 ** mg/dL（合 *** μmol/L）的未结合胆红素，干扰小于 *%。 浓度达 ** mg/dL（合 *** μmol/L）的结合胆红素，干扰小于 **%。 溶血： 浓度达 * g/L 的血红蛋白，干扰小于 *%。 脂血症： 浓度达 *,*** mg/dL 的 乳糜，干扰小于 *%。(AU*** 浓度达 *,*** mg/dL 的 乳糜，干扰小于 **%。) 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） 在空腹状态，血糖水平受肝脏调节，这确保血糖水平保持在精确的界限范围内。空腹血糖水平的调节快速而精确，这与食入碳水化合物时血糖的快速升高截然不同。血糖降低到临界水平（大约 *.* mM）时会导致中枢神经系统功能障碍。 线性：在*.*-**.*mmol/L(**-***mg/dL)的浓度范围内，本实验呈线性。 灵敏度：灵敏度为最低可检测水平代表非零GLU的最低可测量水平。本实验室通过重复测定不含被分析物的样本**次，将其绝对平均值加上三倍标准差，得出GLU灵敏度可达到*.**mmol/L。 干扰物质：研究发现，本方法对干扰物质具有如下敏感性： 抗坏血酸：浓度达**mg/dL的抗坏血酸，干扰小于*% 黄疸： 浓度达**mg/dL(***umol/L)的胆红素，干扰小于**% 溶血： 浓度达*g/L的血红蛋白，干扰小于*% 脂血症：浓度达***mg/dL的乳糜，干扰小于**% 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 不饱和铁结合力测定试剂盒(Nitroso-PSAP法) 铁参与体内的各种生命过程(从细胞氧化机制到向身体细胞运输和供应氧)。它 是携带氧的色素蛋白、血红蛋白和肌红蛋白以及各种酶(例如细胞色素氧化酶和 过氧化物酶)的组成部分。体内其余的铁存在于黄素蛋白，铁硫蛋白以及储藏铁 的铁蛋白和运输铁的转铁蛋白中。 *. 分析灵敏度：试剂(盒)在测试***μmoMl 左右浓度样品时，吸光度变化 值 ( △A) 范围在*.**-*.**之间。 *. 线性范围：在使用线性范围：**-*** μmoll 的浓度范围内，试剂检测的线 性相关系数 |r|≥*.***。 * 重复性：用待测试剂测试质控，所得结果的变异系数 (CV) 应**%。 *.批间差：用不同批号试剂测试质控，批间相对偏差应≤*%。 *.准确度：用待测试剂测试两个水平的质控，所得结果相对偏差应≤**%。 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 铁测定试剂盒(TPTZ法) 铁参与体内的各种生命过程(从细胞氧化机制到向身体细胞运输和供应氧)。它 是携带氧的色素蛋白，血红蛋白和肌红蛋白以及各种酶(例如细胞色素氧化酶和 过氧化物酶)的组成部分。体内其余的铁存在于黄素蛋白、铁硫蛋白以及储藏铁 的铁蛋白和运输铁的转铁蛋白中。测定的血清铁浓度主要是与血清转铁蛋白结合 的三价铁，而不包括血清中含有的游离血红蛋白形式的铁。 *.分析灵敏度：试剂(盒)在测试***μmolL 左右浓度样品时，吸光度变化 值 ( △A) 范围在*.**-*.**之间。 *.线性范围：在使用线性范围：*μmolL-***μmolML 的浓度范围内，线性相关 系数(r)≥*.***。 *.重复性：用待测试剂测试质控，所得结果的变异系数 (CV) 应≤*%。 *.批间差：用不同批号试剂测试质控，批间相对偏差应≤*%。 *.准确度：相对偏差应≤**%。 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） 钙的测定用于甲状旁腺疾病、各种骨病、慢性肾脏疾病、尿石症和手足搐搦（间歇性肌肉收缩或痉挛）的诊断和治疗。 线性：在*-*.*mmol/L(*-**mg/dL)的浓度范围内，本实验呈线性。 灵敏度：灵敏度为最低可检测水平代表非零Ca的最低可测量水平。本实验室通过重复测定不含被分析物的样本**次，将其绝对平均值加上三倍标准差，得出血清Ca灵敏度可达到*.**mmol/L。 干扰物质：研究发现，本方法对干扰物质具有如下敏感性： 黄疸： 浓度达**mg/dL(***umol/L)的胆红素，干扰小于*% 溶血： 浓度达*.*g/L的血红蛋白，干扰小于*% 脂血症：浓度达****mg/dL的乳糜，干扰小于**% 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） 在血浆和血清中，大多数磷以无机形式 (Pi) 存在，大约 **% 与蛋白结合，其余以复合物和游离形式存在。血清磷浓度取决于膳食和激素（例如甲状旁腺激素）分泌的变化。 线性：在*.**-*.**mmol/L(*-**mg/dL)的浓度范围内，本实验呈线性。 灵敏度：灵敏度为最低可检测水平代表非零PHOS的最低可测量水平。本实验室通过重复测定不含被分析物的样本**次，将其绝对平均值加上三倍标准差，得出PHOS灵敏度可达到*.**mmol/L。 干扰物质：研究发现，本方法对干扰物质具有如下敏感性： 黄疸： 浓度达 ** mg/dL（合 *** μmol/L）的胆红素，干扰小于 *% 溶血： 浓度达 *.* g/L 的血红蛋白，干扰小于 **% 脂血症： 浓度达 *** mg/dL 的 Intralipid®，干扰小于 **% 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） 镁是许多重要酶促反应中的重要因子，作为金属酶不可分割的一部分或激活剂，在糖酵解、细胞呼吸和跨膜钙运输中发挥了重要的作用。镁主要通过肾脏镁排泄的速度调节，它和钙都受甲状旁腺激素的作用。因此，钙重吸收增加会引起镁吸收的竞争性抑制。 线性：在*.*-*.*mmol/L(*.*-*.*mg/dL)的浓度范围内，本实验呈线性。 灵敏度：灵敏度为最低可检测水平代表非零MG的最低可测量水平。本实验室通过重复测定不含被分析物的样本**次，将其绝对平均值加上三倍标准差，得出MG灵敏度可达到*.**mmol/L。 干扰物质：研究发现，本方法对干扰物质具有如下敏感性： 黄疸： 浓度达 ** mg/dL（合 *** μmol/L）的胆红素，干扰小于 **% 钙： 浓度达 ** mg/dL（合 *.* mmol/L）的钙，干扰小于 *% 溶血： 浓度达 *.* g/L 的血红蛋白，干扰小于 **% 脂血症： 浓度达 *** mg/dL 的 Intralipid®，干扰小于 **% 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 总胆固醇测定试剂盒（酶法） 胆固醇在全身均可合成，它是细胞膜和脂蛋白的主要成分，还是甾体激素和胆汁酸合成的前体。 就冠心病风险而言，总胆固醇浓度个体预测的价值较低。 线性：在*.*-**.*mmol/L(**-***mg/dL)的浓度范围内，本实验呈线性。 灵敏度：灵敏度为最低可检测水平代表非零CHOL的最低可测量水平。本实验室通过重复测定不含被分析物的样本**次，将其绝对平均值加上三倍标准差，得出CHOL灵敏度可达到*.**mmol/L。 干扰物质：研究发现，本方法对干扰物质具有如下敏感性： 抗坏血酸：浓度达*mg/dL的抗坏血酸，干扰小于**% 黄疸： 浓度达*mg/dL（***umol/L）的胆红素，干扰小于**% 溶血：浓度达*g/L的血红蛋白，干扰小于**% 脂血症：浓度达****mg/dL的乳糜，干扰小于*% 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 甘油三酯测定试剂盒（GPO-POD法） 甘油三酯的测定用于急慢性胰腺炎、糖尿病、肾病、肝外胆道梗阻和其它涉及脂类代谢的疾病或者各种内分泌疾病的诊断和治疗。 甘油三酯分析在临床上用于帮助分类各种遗传性和代谢性脂蛋白失调，以及评价动脉粥样硬化和冠心病的危险因素。 线性：在*.*-**.*mmol/L(**-****mg/dL)的浓度范围内，本实验呈线性。灵敏度：灵敏度为最低可检测水平代表非零TG的最低可测量水平。本实验室通过重复测定不含被分析物的样本**次，将其绝对平均值加上三倍标准差，得出TG灵敏度可达到*.**mmol/L。 干扰物质：研究发现，本方法对干扰物质具有如下敏感性： 抗坏血酸： 浓度达 ** mg/dL 的抗坏血酸，干扰小于 *% 黄疸： 浓度达 ** mg/dL（合 *** μmol/L）的胆红素，干扰小于 *% 溶血： 浓度达 * g/L 的血红蛋白，干扰小于 *% 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) α-羟丁酸脱氢酶 (HBDH) 可将α-羟丁酸盐催化氧化为α-氧丁酸盐。目前提倡将 HBDH 的测定和 LDH/HBDH 比值的计算作为测定 LDH 同工酶的替代方法。 线性：*-****U/L(*.**-**.**ukat/L)的浓度范围内，本实验呈线性。 灵敏度：灵敏度为最低可检测水平代表非零HBDH的最低可测量水平。本实验室通过重复测定不含被分析物的样本**次，将其绝对平均值加上三倍标准差，得出HBDH灵敏度可达到*U/L。 干扰物质：研究发现，本方法对干扰物质具有如下敏感性： 黄疸： 浓度达**mg/dL(***umol/L)的胆红素，干扰小于*% 脂血症：浓度达***mg/dL的乳糜，干扰小于*% 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) 测定免疫球蛋白 A 可辅助蛋白质代谢异常及身体缺乏感染因子抵抗力的诊断。 分析范围 根据设计， 免疫球蛋白 A 试验可在 *:** 倍初始稀释样品中检测到此分析物的浓度 灵敏度 灵敏度的定义是：能以 **%的置信度区别于零的最低可测浓度。 免疫球蛋白 A 测定的灵敏度为 *.* mg/dL。 等效性 等效性是通过相对一个被接受的临床方法对样品进行戴明回归分析而确定的。对用 IMMAGE 免疫球蛋白 A 检测 得到的数值，与用 Array® *** 系统得到的数值进行了比较。正常和异常血清样品均包括在分析中 等效值是使用浓度范围为 **.* 至 *,*** mg/dL 的患者样品确定的。 精确度 一个正常操作的 IMMAGE® 免疫化学系统所显示的不精确值应小于或等于下列最大性能限度 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法) 本产品用于体外定量检测人血清中的免疫球蛋白 M 的含量。 测定免疫球蛋白 M 可辅助蛋白质代谢异常及身体缺乏感染因子抵抗力的诊断。 灵敏度 灵敏度的定义是：能以 **%的置信度区别于零的最低可测浓度。 IGM 测定的灵敏度为 *.* mg/dL。 等效性 等效性是通过相对一个被接受的临床方法对样品进行戴明回归分析而确定的。对用 IMMAGE IGM 检测得到的IGM 数值，与用 Array® *** 系统得到的数值进行了比较。正常和异常血清样品均包括在分析中 精确度 一个正常操作的 IMMAGE® 免疫化学系统所显示的不精确值应小于或等于下列最大性能限度。最大性能限度是在 审核各种方法的精确度、熟练性测验摘要以及文献**的基础上推算得到的。 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) 尿液 γ 球蛋白的测定数据可辅助非选择性肾小球蛋白尿的早期发现 *,*,*。 如果在血液或尿液或两者中均鉴定出异常蛋白，应分析其重链和轻链类型并测定多克隆 IgG、IgA 和 IgM 浓度。这些分 析可以确定电泳图谱的高峰是否果真代表一种异常蛋白，因而有助于进行可能的预后，并可显示患者体内是否多克隆免疫球蛋白太少，从而容易受到感染 *。 灵敏度 灵敏度的定义是：能以 **%的置信度区别于零的最低可测浓度。IGU 测定的灵敏度为 *.* mg/dL。 等效性 等效性是通过相对一个被接受的临床方法对样品进行戴明回归分析而确定的。对用 IMMAGE IGU 检测得到的 IGU 数值，与用 Array® *** 系统得到的数值进行了比较，等效值是使用浓度范围为 *.** 至 **.* mg/dL 的患者样品确定的。 精确度 一个正常操作的 IMMAGE® 免疫化学系统所显示的不精确值应小于或等于下列最大性能限度。最大性能限度是在审核各种方法的精确度、熟练性测验摘要以及文献**的基础上推算得到的。 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 补体C*测定试剂盒(免疫比浊法） 盒 在许多疾病中， 存 在补体的活化或消耗， 特别是涉及免疫复合物沉淀的疾病， 如系统性红斑狼疮、混合冷球蛋 白血症和某些类型的血管炎。 C* 水平降低的唯一诱 因是经典途径活化，因此如果发现低补体血症，即可通过测定 C* 和 C* 来确定激活的是经典途径还是旁路途径 *,*。 *.线性 在 *.**～*.** g/L (**～*** mg/dL) 的浓度范围内，本试验呈线性。*.灵敏度 AU*** 分析仪上的血清最低可检测水平估计为 *.**** g/L。最低可检测水平代表非零 C* 的最低可测量水平。该数值的计算方法为：重复测定不含被分析物的样本 ** 次，将其绝对平均值加上三倍标准差 *.干扰物质 用于评价本方法对干扰敏感性的研究结果如下： 黄疸： 浓度达 ** mg/dL（合 *** μmol/L）的胆红素，干扰小于 *% ，溶血： 浓度达 * g/L 的血红蛋白，干扰小于 *%， 脂血症：浓度达 *** mg/dL 的 Intralipid®,干扰小于 **%有关干扰物质的详情，请参阅 Young*。 *.局限性 光学特性极端异常的样本（尤其是混浊的样本） 可能产生不正常的结果。 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 补体C*测定试剂盒（免疫比浊法） 在许多疾病中，存 在补体的活化或消耗，特别是涉及免疫复合物沉淀的疾病，如系统性红斑狼疮、混合冷球蛋 白血症和某些类型的血管炎。C* 水平降低的唯一诱 因是经典途径活化，因此如果发现低补体血症，即可通过测定 C* 和 C* 来确定激活的是经典途径还是旁路途径*,*。 *.线性 在 *.**～*.** g/L (*～*** mg/dL) 的浓度范围内，本试验呈线性。*.灵敏度 AU*** 分析仪上的血清最低可检测水平为 *.*** g/L。 最低可检测水平代表非零 C* 的最低可测量水平。该数值的计算方法为：重复测定不含被 分析物的样本 ** 次，将其绝对平均值加上三倍标准差。 *.干扰物质 用于评价本方法对干扰敏感性的研究结果如下： 黄疸： 浓度达 ** mg/dL（合 *** μmol/L）的胆红素，干扰小于 **% 溶血： 浓度达 * g/L 的血红蛋白，干扰小于 *% 脂血症： 浓度达 *** mg/dL 的 Intralipid®,干扰小于 **% 有关干扰物质的详情，请参阅 Young*。*. 局限性 光学特性极端异常的样本（尤其是混浊的样本） 可能产生不正常的结果。 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 ** 胃泌素**测定试剂盒 G-**可用于萎缩性胃炎的辅助诊断， 线性:试剂(盒)线性在[**，***]pg/mL区间内，线性相关系数r**.***，在[**，**]pg/mL区间内，线性绝对偏差的绝对值≤*.*pg/mL，在(**，***]pg/mL范围内，线性相对偏差的绝对值≤**%。 抗干扰: 血红蛋白的浓度≤***mg/dL，胆红素浓度≤****umol/L,甘油三酯浓度<**.*mmol/L，干扰率<**%. HOOK效应:样本中胃泌素**浓度≤****pg/mL时，不会出现假低值的结果。 适用于贝克曼AU系列机型 盒 国产 ** 血气生化多项测试卡片（干式电化学法） 本产品用于定量检测人全血样本中PH、PO*、PCO*、K、Na、iCa、Hct； *.外观：测试卡片边缘光洁无毛刺，色泽均匀；测试卡片测定容器应无破损，没有色斑或污渍；传感器、晶片光洁无损。 *、线性范围：PH(*.*-*.*)、PCO*(*-***mmHg)、PO*（*-***mmHg）、iCa(*.**-*.*mmol/L）、Hct（**-**%）、K（*.*-*.*mmol/L）、Na（***-***mmol/L）。 *.精密度（CV,%）：PH≤*.*、PCO*≤*.*、PO*≤*.*、iCa≤*.*、Hct≤*.*、K≤*.*、Na≤*.*。 *.批间差（%）：PH≤*.*、PCO*≤**.*、PO*≤*.*、iCa≤*.*、Hct≤**.*、K≤*.*、Na≤*.*。 盒 国产/进口 ** β-羟丁酸试纸（电化学法） 本产品用于体外定量检测新鲜毛细血管（即来自指尖）及静脉全血样本中β-羟丁酸浓度 *. 该产品仅供在医疗单位进行血酮监测，不用于糖尿病患者自测，可用于辅助监测糖尿病控制方案的有效性； *. 每张试纸主要包含以下化学成分：β-羟丁酸脱氢酶 (Pseudomonas sp) ≥*.** U、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD,游离酸形式) ≥*.** μg、菲咯啉醌≥*.** μg、非反应成份≥**.**μg；*.试纸盒内的成分：试纸，单独包装在铝箔包中；还有校准片。 *. 储存条件及有效期：*℃-**℃保存，有效期**个月。 *. 化验范围：*.*-*.*mmol/L；测试时间：**秒；样本用量：*.*ul 盒 国产 ** 胰岛素样生长因子结合蛋白-*（IGFBP-*）检测试剂盒（胶体金法） 本试剂盒适用于定性检测人体阴道或宫颈分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-*(IGFBP-*) 方法：胶体金法 盒 国产 ** 便隐血（FOB）检测试剂 可以定性检测粪便中微量的人血红蛋白，用于消化道出血的 早期诊断。 方法：胶体金法 盒 国产 吗啡（MOR）检测试剂 本试剂用于体外定性检测尿液中的吗啡。 方法：胶体金法。 盒 国产 幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒 本产品用于人血清或血浆标本中的幽门螺旋杆菌IgG抗体的定性检测。 方法：乳胶法 盒 国产 ** 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原 方法：胶体金法。 盒 国产 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸 本产品用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量。 方法：胶体金法。 盒 国产 ** A群轮状病毒抗原检测试剂盒 本产品用于体外定性检测粪便中A群轮状病毒 方法：胶体金法。 盒 国产 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 本产品用于体外定性检测人血清或血浆中甲型肝炎病毒IgM抗体 方法：酶联免疫法 盒 国产 ** 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 本品用于定性检测血清或血浆样本中的抗 戊型肝炎病毒IgM抗体 方法：酶联免疫法 盒 国产 ** 头孢吡肟药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg， 适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 亚胺培南药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。。 盒 国产/进口 氨苄**/舒巴坦药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 庆大霉素药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 万古霉素药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 美罗培能药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 哌拉**/他唑巴坦药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量***μg，适用于OXOID药敏纸片分配器， 有效期不低于*年。 盒 国产/进口 克林霉素药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量*μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 红霉素药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 头孢哌酮/舒巴坦药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量***μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 头孢哌酮钠药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 环丙沙星药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量*μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 头孢**药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 头孢呋新钠药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期*年有效期不低于*年。 盒 国产/进口 青霉素药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg ，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 左氧氟沙星药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量*μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 头孢噻肟药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器,有效期不低于*年。 盒 国产/进口 阿米卡星药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期*年有效期不低于*年。 盒 国产/进口 头孢西丁药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 氨曲南药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期*年有效期不低于*年。 盒 国产/进口 磺胺甲恶唑/甲氧苄啶药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 氨苄**药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 氯霉素药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 利奈唑胺药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 诺氟沙星药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 四环素药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 替考拉宁药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 厄他培南药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 米诺环素药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 苯唑**药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量*μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 哌拉**药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量***μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 头孢唑林药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 头孢他啶药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 呋喃妥因药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 阿奇霉素药敏实验纸片（扩散法） 用于细菌药敏试验 剂量**μg，适用于OXOID药敏纸片分配器，有效期不低于*年。 盒 国产/进口 二、遴选要求及有关说明： （一）报名的供应商应为依法设立的独立法人机构，能独立承担法律责任；具有良好商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必须的专业技术能力；具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加此项采购前三年内，在经营中没有重大违法记录；供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和生产商的合法有效的授权等其他必须具备的资质；不接受联合体报名； （二）报名参加遴选的医用耗材须为“药品和医用耗材招采管理子系统”平台挂网目录内品种； （三）报名的供应商须提供真实、合法相关资质及其他必要材料；提供虚假材料的供应商将被终止本次参与资格并承担相应责任； （四）供应商对每一产品只能选择一个生产企业进行报名； （五）供应商代表在遴选评议现场递交遴选文件尽可能携带样品； （六）经过综合评分（见附表*），按各供应商综合得分从高到低排序，以排名顺序初步遴选供应商（综合得分相同时，以报价由低到高进行排序）；需试用的医用耗材，耗材办于初步遴选后联系供应商；初步遴选结果（或包括试用意见）提交医院医用耗材管理委员会审核确定后，在医院官网发布遴选结果公告； （七）中选产品与医院签订购销协议，协议有效期三年；在购销协议执行期间，因国家、省、*相关政策调整因素，或供应商相关资质过期导致无法供货，医院终止购销协议； （八）供应商须承诺，产品报价不得高于“药品和医用耗材招采管理子系统”最低价格，实行实时价格联动机制； （九）我院副科级（按副科级管理）以上干部及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，不可参加本次遴选活动；其他职工及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商，须先向院方报告，待院方做出评估后确定可否参加本次遴选活动； （十）本公告内医用耗材若在我院已有供应商，如该供应商有继续供货及**意愿，则必须报名参加此次遴选。 （十一）本次遴选活动结束并签订购销协议后，我院原有购销协议中的医用耗材、若与中选公告内医用耗材相同，则停止原购销协议中该医用耗材的供应。 三、报名时须按顺序提供的材料： （一）只接受现场报名，供应商须提供加盖公司公章的供应商报名表（附表*）； （二）供应商法人代表身份证及复印件、法人授权委托书及被委托人的身份证复印件； （三）供应商营业执照副本（复印件加盖公章供我院备案），相关经营许可资质； （四）提供“信用中国”、“中国政府采购网”网站查询记录截屏。根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》（财库[****]***号）的要求，采购人/采购人将通过“信用中国”网站 (www.creditchina.gov.cn）、“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）等渠道查询供应商在采购公告发布之日前的信用记录并保存信用记录结果网页截图，拒绝列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单中的供应商禁止报名参加本项目的采购活动。 四、遴选文件的编制： （一）递交的遴选文件按如下顺序制作装订： *．遴选文件资料封面：资料封面需标注序号及产品名称、供应商单位、联系人及联系方式； *．供应商资格声明（按照附表*要求填写）； *．医用耗材遴选自查审核表（按照附表* 要求填写）； *．遴选活动商业关系承诺书（按照附表*要求填写）； *．**省“药品和医用耗材招采管理子系统”平台中标目录截图，产品信息及报价表（按照附表*要求填写），该表必须电脑打印； *．加盖供应商单位公章的法定代表人身份证复印件、法人授权委托书、授权代表的身份证复印件； *．供应商和各级授权经销商的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证副本复印件加盖单位公章； *．生产企业的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证复印件加盖单位公章； *．各级代理商授权书，进口产品附中文翻译件； **．完整的医疗器械产品注册证（首页、注册登记表、附页）或备案凭证（一类医疗器械），过期注册证的延期通知视为有效，受理通知视为无效； **．所报名产品近一年与***区内、***区外二甲及以上医院的成交记录（提供发票复印件或签署的合同复印件，加盖鲜章），填写产品业绩表（附表*）； **．“信用中国”或“中国政府采购网”网站查询记录截屏； **．产品说明书；产品技术彩页； **．供应商配送服务能力相关佐证资料、企业质量认证体系相关证明及产品质量认证证书等资料。 （二）遴选文件内容应清晰可见，并按照遴选文件规定在遴选文件需要签名的位置签名，每页加盖单位公章。 （三）遴选文件中的任何行间插字、涂改和增删，改动的地方加盖单位章或由联系人签字确认。未按上述要求签署的，该文件无效。 （四）每个序号为一包，不可拆分。报名多个序号产品时，每个序号产品的报名资料和遴选文件需单独完整装订，混装或资料不完整视为无效。 （五）遴选评议现场提交一正四副遴选文件，A*纸张胶制装订成册，并编制总目录，密封。 （六）供应商提供的遴选文件不符合以上编制要求的，取消本次遴选资格。 五、时间安排 （一）报名时间：****年*月**日*：**-**：** （二）报名地点：设备科(医院东侧篮球场南侧**) （三）供应商递交遴选文件时间：另行通知 （四）供应商递交遴选文件地点：外科楼七楼小会议室 （五）遴选时间：另行通知 （六）遴选地点：外科楼七楼小会议室 备注：供应商没有在规定时间送达遴选资料，视为自动放弃遴选资格。 六、联系方式 联系电话：****-******* 扫描下面二维码获取遴选附表