郑州市中心医院人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）等12种医用耗材采购公告

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本项目为*******人乳头瘤病毒（HPV）E*/E*mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）等**种医用耗材采购，相关事宜公告如下： 一、项目名称 *******人乳头瘤病毒（HPV）E*/E*mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）等**种医用耗材采购 二、项目概况 资金来源：自筹资金交货周期：*天 序号 产品名称 质量层次 是否无菌 采购单位 技术参数 备注 * 人乳头瘤病毒（HPV）E*/E*mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法） 国产 否 测试 用于体外定性检测人宫颈上皮脱落细胞中的**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**和**型别的人乳头瘤病毒（HPV）的E*/E*致癌基因片段信使RNA (mRNA)。 报价超过控制价不进入谈判环节 * 多重免疫荧光染色液 国产 否 人份 由缓冲液、荧光素、纯化水、防腐剂等组成，用于对细胞进行荧光染色。 * 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 国产 否 人份 用于体外定性检测人福尔马林固定、石蜡包埋组织样本中的结核分枝杆菌复合群核酸。 * 人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 国产 否 人份 用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒（HPV）*型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型、**型这**种型别的核酸DNA，并鉴别基因型。 * C-MET抗体试剂（免疫组织化学） 进口 否 测试 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，用于指导MET靶向药的用药。 * 抗广谱TRK（EPR*****）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） 进口 否 测试 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，用于指导NTRK靶向药的用药。 * MLH*抗体试剂（免疫组织化学） 进口 否 测试 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，作为MMR错配修复蛋白检测的重要组成部分，能够预测结直肠癌预后，指导化疗方案，对林奇综合征进行初筛，并能够在结直肠癌、子宫内膜癌等疾病中指导PD*/PD-L*免疫检查点抑制剂用药。 MSH*抗体试剂（免疫组织化学） 进口 否 测试 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，作为MMR错配修复蛋白检测的重要组成部分，能够预测结直肠癌预后，指导化疗方案，对林奇综合征进行初筛，并能够在结直肠癌、子宫内膜癌等疾病中指导PD*/PD-L*免疫检查点抑制剂用药。 MSH*抗体试剂（免疫组织化学） 进口 否 测试 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，作为MMR错配修复蛋白检测的重要组成部分，能够预测结直肠癌预后，指导化疗方案，对林奇综合征进行初筛，并能够在结直肠癌、子宫内膜癌等疾病中指导PD*/PD-L*免疫检查点抑制剂用药。 PMS*抗体试剂（免疫组织化学） 进口 否 盒 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，作为MMR错配修复蛋白检测的重要组成部分，能够预测结直肠癌预后，指导化疗方案，对林奇综合征进行初筛，并能够在结直肠癌、子宫内膜癌等疾病中指导PD*/PD-L*免疫检查点抑制剂用药。 β-半乳糖苷酶染色液 国产 否 人份 用于肠道上皮细胞中β-半乳糖苷酶的病理染色。 碱性磷酸酶染色液 国产 否 人份 用于上皮细胞中碱性磷酸酶（IAP）的病理染色。 三、供应商资格要求 *.中华人民**国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。 *.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。 *.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。 *.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。 *.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。 *.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。 *.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。 *.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。 *.本项目采购不接受联合体报名。 四、报名须知 *.报名时间 ****年*月**日至****年*月**日（*月**日除外） 【*:**-**:****:**-**:**（工作日）】 *.报名地点 *******采购管理办公室（办公楼四楼） *.报名要求 *.*二类、三类医疗器械应提供的资质 *.*.*生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品） *.*.*经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别） *.*一类医疗器械应提供的资质 *.*.*生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供） *.*.*经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供） *.*其它要求 *.*.*不作为医疗器械管理的提供相关证明 *.*.*国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明 *.*.* 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息 *.*.* 法人授权委托书、被授权人身份证 *.*.*产品授权书 以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。 五、评审 评审时间：另行通知 采购单位：******* 地　 址：*****北路**号 邮　 编：****** 联 系 人：王老师 电　 话：****-******** 邮 箱：*********** 发布日期：****年*月**日