2024年合肥市中心血站第三批试剂、耗材采购项目第1-3包单一来源公告

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采购需求 （仅供参考，具体以采购文件为准） 前注： *.根据《关于规范政府采购进口产品有关工作的通知》及政府采购管理部门的相关规定，下列采购需求中标注进口产品的货物均已履行相关论证手续，经核准采购进口产品，但不限制满足采购文件要求的国内产品参与竞争。未标注进口产品的货物均为拒绝采购进口产品。 *.下列采购需求中：标注▲的产品（核心产品），供应商在响应文件《主要成交标的承诺函》中填写名称、品牌、规格、型号、数量、单价等信息。 *.如采购人允许采用分包方式履行合同的，应当明确可以分包履行的相关内容。 一、采购需求前附表 序号 条款名称 内容、说明与要求 * 付款方式 根据采购人需要分批供货，每批货物验收合格后，收到发票后支付该批货物货款，采购金额据实结算。 * 供货及安装地点 ****心血站，采购人指定地点。 * 供货及安装期限 第*包：自****年*月*日起两年内分批供货，每批货物接采购人电话通知后 ** 个日历日内供货。 第*包：自****年*月*日起两年内分批供货，每批货物接采购人电话通知后 ** 个日历日内供货。 第*包：自合同签订之日起两年内分批供货，每批货物接采购人电话通知后 ** 个日历日内供货。 * 免费质保期 验收合格之日起一年； 二、货物指标重要性说明（第*-*包）： 标识重要性 标识符号 代表意思 无标识项的产品货物指标 供应商须在响应文件中提供承诺，承诺无标识项的产品完全满足采购文件要求，如履约验收期间所投产品不满足采购文件要求，采购人有权追究成交供应商违约责任，成交供应商承担由此产生的一切后果及责任（承诺函格式详见响应文件格式）。响应文件中未提供相应承诺或承诺的内容不满足要求的，响应无效。 三、货物需求 包别 货物名称 技术参数要求 预估年使用量（单位） 第*包 血小板专用采血袋 *、供应商具有经中国国家认证认可监督管理委员会认证机构颁发有效期内的质量管理体系认证（合同签订后供货前提供全国认证认可信息公共服务平台官网认证信息查询截图）。 *、规格：***ml五联血小板采血袋 *、血袋要求：所有血袋有明显的血量标识，字体大(大于**号字体)清晰易辨识并与其他规格血袋标识颜色区分，母袋空白面中心部位有容量标识。 *、整体性能： ⑴血袋能承受≥**N的拉力、≥****g离心力，离心、冷冻、复融后血袋无破损和渗漏。 ⑵液体无杂质、无霉变、无毒变、无浑浊、无渗漏等现象。 ⑶采血针前端斜面应适中刃口斜角**°±*°，针头与袋体连接牢固，能承受沿管轴方向施加**N的拉力**s内不松动。 ⑷管道夹齐全，边缘圆润，保证采集、分离、输注和储存血液时其内腔不与外界空气相接触。各连接处无渗漏、裂纹、气泡、扭结或其他缺陷。 ⑸血袋材质规格符合国家相关标准。经高压蒸汽灭菌处理，确保产品无热原、无菌。 ⑹全血袋上有适合与全自动分离机配套的挂孔,挂孔位置需在袋体顶部中间位置。 ⑺血小板专用保存袋可保存血小板*天,袋体上有保存期标识，符合国家相关规定。 ⑻所有破损产品的血袋及血液按临床供应价双倍赔偿。 *、采血针： ⑴使用**#尼普洛针，针头锋利，管壁光滑，有保护套。 ⑵保护套应能防止抗凝剂和保养液向外泄漏。 ⑶保护套易于去除，一旦取下应留有打开过痕迹。 ⑷护针套末端持针柄易于持针操作。 *、管道尺寸： ⑴采血主管≥**cm，转移管长度≥**cm，符合GB*****.*要求； ⑵承受**N拉力，**s内不产生泄漏； ⑶采血管自袋体衔接处开始印有标志，印数字相同的号码组，字迹清晰，完整，无褪色，在使用情况下易于辨认。号码组间距≤***mm，号码组具有唯一性； ⑷转移管有阻塞件，阻塞件为折断式，折断力应≤*.**±*.***kgf/cm易折且折面光滑，无棱角，断面孔径大，易于血制品通过，且不影响血液制品制备质量。 *、保养液： ⑴全血抗凝剂用CPDA-*方，保存**天。 ⑵红细胞添加液为MAP方，保存**天。 ⑶全血抗凝剂、红细胞添加液的量及PH值等参数符合国家规定标准。 *、产品包装： ⑴外包装纸箱符合国标要求，有容易识别血袋的规格、合格标识、生产日期、有效期及批检合格证等。 ⑵包装材料或对其内表面的任何处理不会与血袋或其内装液相互反应，并能防止霉菌生长。 ⑶血袋外包装必须完整、干燥；血袋无保存液渗漏，无霉变、无异物，无异味，护针帽无脱落；血袋表面适于各种血液标签粘贴；血袋外观不合格率≤*‰。 *、标签： ⑴外包装及血袋上均有标签。 ⑵标签位置明显且清晰可见。 ⑶标签内容包括：制造厂或供应商的名称和地址、注册号、药品批准文号、产品标准、产品规格、内装物说明、储存条件、批号、失效期、以及从外包装中取出后超过n天禁止使用的说明。 ⑷血袋标签为印刷或喷码标签，保障采、输血安全。产品上印（或贴）有条形码（内容至少包括血袋规格型号、生产厂家信息），适用于采购人现有的**现代*.*软件，采血时扫码即可将血袋信息录入系统。 ⑸血袋上标签还包括：内装液及预期使用的描述、抗凝剂和保养液以及所含其他物质的特性和体积(毫升)或质量(克)、可采集血液和血液成分的体积(毫升)和质量(克)、无菌无热原限定条件说明。 **、输血插口： ⑴采血袋和转移袋有一个输血插口，供插入输血器输注血液或血液成分。 ⑵输血插口有一个可穿刺、剌后不能再密封的隔膜，输血插口能与符合GB****的输血器连接，且插入处在使用条件下，包括加压排空条件下无泄漏。 ⑶输血插口有一个与外界隔绝的、一旦打开即留有痕迹的保护装置，以保持内表面无菌。 **、生产工艺：血袋制作为压延工艺。 *****套 第*包 谷丙转氨酶测试条 *、干式化学法。 *、适用于采购人现有艾康生物技术（**）有限公司研发生产的C-***，C-***小型干式生化分析仪。 *、适用标本的类型包括全血、血清、血浆。 **万人份 第*包 各种规格病毒灭活耗材（含***ml、***ml） *.高压蒸汽灭菌，确保产品无菌、无热原； *.指示病毒灭活效果：VSV≥*lgTCID**；Sindbis≥*lgTCID**；PRV≥*lgTCID**，HIV≥*.** lgTCID** *.血浆主要凝血因子的平均保有率≥**%； *.血浆蛋白的免疫原性无变异，含量无影响；亚甲蓝残留量≤*.**µmol/L； *.剩余白细胞数应<*.*×***个/单位； *.光敏剂吸附率≥**%；光敏剂残留率≤**%； *.过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无明显差异； *.过滤速度快，节省工作时间，过滤时间在*-*分钟； *.产品采用纸塑包装，便于操作人员使用时拆开； **.灭活标签带有条形码，可通过扫描识别相关生产信息； **.适用于采购人现有的灭活设备（中**病毒灭活柜），以达到产品灭活效果； **.所投产品具有病毒灭活效果的验证报告，合同签订后供货前提供上述报告扫描件。 ***ml：****套；***ml：****套 三、报价要求（第*-*包） *、上述配送货物需求表中列明的配送货物预估年使用量均为暂定量，供应商须按暂定量同时报各项货物品目的综合单价及总价，综合单价系指完成某一品目产品生产、供货等所需一切费用的综合单价。总价作为定标的依据，综合单价作为据实结算的依据（综合单价成交后不变）。本项目供应商报各项综合单价及总价，总价不得超过本项目对应包别总报价，否则响应无效。 *、成交供应商按采购人实际需求分批配送、据实结算。供应商须综合考虑成交后可能出现的实际配送量与招标文件预估量之间的差距。采购人后期仅根据采购文件列明的方式据实结算，不再追加除此之外的其他费用。 *、综合单价包含为完成所投包别所产生的包括运费、税费、包装费等在内的一切费用的综合单价，采购人后期仅根据成交综合单价及供货数量结算费用，不再追加任何其他费用。 四、其他要求 第*包： *、所投产品生产厂家为本项目配备售后服务人员，成交后由生产厂家负责售后服务，耗材在使用过程中出现质量问题要求 * 小时内响应，** 小时内到达现场，出现外观异常等质量问题的耗材包退/换。 *、成交供应商所供产品须无质量及严重影响采购人业务开展等问题。 *、如所投产品生产厂家更改使用说明书，须提前一个月通知采购人。 第*包： *、所投产品生产厂家须每年提供培训服务一次； *、所投产品生产厂家须提供质控试剂条并对设备进行校准维护服务(每年不少于 * 次)； *、试剂在使用过程中出现质量问题，所投产品生产厂家须 * 小时内响应 ** 小时内安排有经验的工程师到达现场提供服务。 *、每批次供货时距离生产日期不得超过 ** 个日历日。 第*包： 每批次供货时距离生产日期不得超过 *** 个日历日。