医疗器械检测评价与创新服务综合体环境影响评估服务项目

正文内容

招标公告 医疗器械检测评价与创新服务综合体环境影响评估服务项目招标公告 *. 招标条件 本招标项目医疗器械检测评价与创新服务综合体环境影响评估服务项目已批准建设，招标人为*****镇人民政府，建设资金来自招标人自筹。项目已具备招标条件，现对该项目进行公开招标。 *. 项目概况与招标范围 *.* 项目概况：本工程建设用地面积*****平方米，项目总投资约*亿元，用地性质为科研用地，设计功能为实验室及配套办公用房。地下为配套实验用房、汽车库、设备用房。项目总建筑面积*****平方米,其中地上建筑面积*****平方米，地下建筑面积*****平方米。 根据设计，项目无P*、P*生物安全实验室、转基因实验室。项目拟建设以“一站两中心一平台”为载体，建设完成后将形成集检验检测和创新服务为一体的一站式集成化服务平台。检测能力可以涵盖医疗器械各大类产品全性能检测、生物学评价，以及相关临床前动物试验研究。具体功能如下： （*）医疗器械检测评价用房。建立重大公共卫生事件所需应急物**各类医疗器械产品检测平台，开展相关产品的检测技术、标准和标准物质研究，打造国内一流、**规模最大、覆盖品种最全、专业化水平最高的卫生应急物资（医疗器械）检测平台。主要包括产品性能实验室、理化实验室以及微生物实验室，重点开展防护类产品、输注器具、呼吸、麻醉、急救设备辅助装置和配件类，以及各类有源手术器械等产品检测。 （*）医疗器械检测评价用房（生物学评价实验室）。建立医疗器械生物学评价平台，开展评价技术、评价标准研究，为监管部门提供专业化的技术支撑，为产业界提供公共技术服务。主要建设实验动物区（包括大动物、小动物普通环境和小动物屏障环境）、体外实验室（包括病理、细胞、分子生物学等实验室）以及外科、CT检查、核磁共振检查、介入治疗和眼科等专业实验室； （*）医疗器械检测评价用房无源医疗器械产品检测平台（无源实验楼），开展相关产品的检测技术、标准和标准物质研究，主要包括产品性能实验室、各类理化实验室。 （*）医疗器械检测评价用房有源医疗器械产品检测平台（有源实验楼）和医疗器械产业发展预留的实验用房，开展相关产品的检测技术、标准和标准物质研究，主要包括产品性能实验室和产品安全实验室。 （*）创新服务用房。建立涵盖医疗器械研发、生产、流通、实验全生命周期的综合技术服务平台，解决各个环节的痛点和难点，为企业提供集成化、一站式的技术服务。依托“医疗器械检测评价与创新服务综合体”，在***设立“医药创新与审评柔性服务站”，建立柔性服务“直通车”机制，负责项目所在院区及***医药企业相关注册受理、审评审批、检验检测等协调联络工作。 （*）辅助用房。用于行政办公、仓库、食堂等辅助用房。 建筑设计 （*）*#楼科研配套办公用房（*F）：科研配套办公用房位于地块东南侧，是一栋二类高层建筑，在交界处平滑连续形成有机的整体。科研配套办公用房与器械检测实验楼等建筑，均用连廊、休息平台连通。功能：由办公室、样品库房、创新展示厅、会议室、多功能厅、食堂等组成。 （*）*#、*#楼医疗器械检测实验用房(*F、*F)：医疗器械检测实验用房位于地块西南侧，是一栋二类高层建筑。建筑合理、有效地组合了实验室、办公室、物品储藏等不同功能。功能：平面功能呈方形布局，以实验室与辅助办公空间为主。体外实验室，包括病理、细胞、分子生物学等实验室。 （*）*#楼生物实验评价中心（*F）：生物实验评价中心位于地块西北角，是一栋多层实验楼。形态上通过连廊体系与医疗器械检测实验用房、科研配套办公用房有机连续，柔和过渡，立面效果与科研配套办公用房、实验楼一致。功能：主要建设实验动物区（包括大动物、小动物普通环境和小动物屏障环境）、体外实验室（包括病理、细胞、分子生物学等实验室）以及外科、CT检查、核磁共振检查、介入治疗和眼科等专业实验室； （*）地下室：地下室面积*****平方米，主要功能为机动车库、设备用房、生物楼地下清洁区以及部分特殊实验室。地下停车位为***个，双车道出入口*个。 *.* 建设地点：*****镇仰山路西侧、钱塘北**侧。 *.* 招标范围：**镇医疗检测综合体提升项目环境影响评估服务项目，包括但不限于提供环境影响报告表的编制等相关的技术服务，以及取得相应环评批复、办理环保竣工验收手续、过程协调、项目各环节报批配合、辐射安全许可证申领、现场服务等工作。 编制报告包括：实验室环评报告（含建设项目环境影响报告表和辐射类环境影响报告表以及登记表各一份）、企业排污许可证一份、企业应急预案报告一份、建设项目环保竣工验收报告一份。 *.* 服务期限：自签订协议之日起至****年**月**日（以项目建设期限为准，如果出现项目跨越该时间段，则服务周期须截至该项目相关服务工作完毕）。 *. 投标人资格要求 *.*本次招标要求投标人具备独立法人资格，营业执照经营范围包含环保咨询服务相关内容，且投标企业须在“环境影响评价信用平台”注册并无不良记录。 *.* 投标人拟派项目负责人须具备项目负责人具有注册环境评价工程师资格并具有高级工程师职称。 *.*投标人不在被有关部门限制、暂停、取消投标资格或不良行为正在公示期限内。 *.*投标人未被“信用中国”（https://www.creditchina.gov.cn）和“信用中国（**）”网站（http://credit.zj.gov.cn）列入严重违法失信行为记录名单（即失信惩戒名单）。 *.* 本次招标不接受联合体投标。 *.*与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标。单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标。 *.*与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标。 *.投标登记和招标文件的获取 *.* 本工程实行资格后审，凡有意参加投标者，请于****年*月**日至****年*月**日下午**时**分止，登陆“****要素交易中心（***公共**交易网[**]）”，通过“***小型工程电子招投标交易平台（http://***.*.**.***:****/TPBidder/memberLogin）”自主登记。（未注册的单位，请参照《关于***公共**电子化交易平台主体注册及CA锁办理的通知》进行注册及办理）。 *.* 招标文件和图纸通过“***小型工程电子招投标交易平台”在登记后自行下载。 *. 投标文件的递交 *.* 递交投标文件的截止时间：（投标截止时间，下同）详见招标文件规定，地点为：杭海新区政务服务中心*号楼三楼A区招投标中心开标室。 *.* 逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。 *. 发布公告的媒介 本次招标公告同时在****要素交易中心网站https://jxszwsjb.jiaxing.gov.cn/col/col**********/index.html和**政务服务网http://www.zjpubservice.com/上发布。 *. 联系方式 招 标 人：*****镇人民政府招标代理机构：**立潮工程科技股份有限公司 地 址：*****镇地 址：***马桥街道恒力大厦*楼 邮 编：******邮 编：****** 联 系 人：沈先生联 系 人：施先生 电 话：****-********电话：****-******** 传 真：/ 传 真：****-******** 监督部门：*****镇招标采购中心 地 址：杭海新区政务服务中心*号楼四楼 联 系 人：王先生 电 话：****-******** ****年*月**日 附件下载：