关于公开竞选第三方冷链验证机构的公告

正文内容

根据国家、省、州相关工作要求，我*将对辖区和本级所有的冷链设备器材开展校准工作，该项工作将通过第三方验证机构具体实施。现向社会公开征集符合条件的第三方验证机构进行报价竞选，期待各企业单位积极报名参加，现将相关事项公告如下。 一、冷链验证工作内容 （一）验证目的 *.根据《药品经营质量管理规范》要求，确认相关设备能否符合规定的设计标准和要求，并能否安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻疫苗在储存、运输过程中的质量安全； *.确认冷链设备参数设置及使用条件，温度自动监测设备的放置位置，对设备进行均匀性、稳定性评估，找出合适放置疫苗的安全区域和位置，对设备日常使用过程中可能存在的风险进行调整和预防处理； *.评估冷链设备的保温性能，断电、开门作业时间；疫苗储存空载及满载的情况校验。 *.根据检验结果对可能存在影响疫苗质量安全的风险制定有效的预防措施，确保冷藏疫苗在存储、运输中的质量安全。 （二）验证设备 温度智能数据网关、冷库、疫苗运输车、冷藏箱、自动温度监控器及温度计等（详见附件*）。 （三）验证温度测量范围 测量范围：（-**~**）℃，精度±*.*℃。 （四）验证项目 *.冷库验证的项目 （*）温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； （*）温控设备运行参数及使用状况测试； （*）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； （*）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； （*）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； （*）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； （*）进行空载及满载验证。 *.冷藏车验证的项目 （*）车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； （*）温控设施运行参数及使用状况测试； （*）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； （*）开门作业对车厢温度分布及变化的影响； （*）确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； （*）对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； （*）进行空载及满载验证。 *.冷藏箱验证的项目 （*）箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； （*）蓄冷剂配备使用的条件测试； （*）温度自动监测设备放置位置确认； （*）开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； （*）高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； （*）运输时限验证。 *.监测系统验证的项目 （*）采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； （*）监测设备的测量范围和准确度确认； （*）测点终端安装数量及位置确认； （*）监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； （*）系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； （*）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 二、竞选单位条件 （一）需符合*场监督管理相关要求，持有营业执照、计量授权证书等资质。 （二）在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 *.验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经疾控中心质量负责人审核并批准后，方可实施。 *.实施验证温度测量范围：（-**~**）℃，精度±*.*℃。 *.验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。 *.在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，提供调整和纠正处理的技术支撑，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。 三、**期限 与中选的第三方检测机构**期限为*年，期间，内容如有变动，另行协商。 三、参选方式 *.报名及提交资料时间：****年*月**日—**日。 *.报名电话及资料收集邮箱（联系人：***疾病预防控制中心免规科，联系电话：****-*******，邮箱：***********）。 *.报名后，将相关资质材料及报价表在规定时间内发送至指定邮箱。 *.报名截止后，***疾病预防控制中心将发函至相关第三方检测机构，通知参与现场询价，具体时间另行通知。 附件*：****年***冷链设备清单 ****年***冷链设备清单 设备名称容量数量（个） 普通冷库**㎥* 普通冷库**㎥* 自动工作站**㎥* 冷链车*㎥* 运输自动温度监测探头 ** 储存自动温度监测探头 ** 普通冰箱***L** 冷藏冷冻箱***L** 冷柜***L* 台式小冰箱**L** 温度计 ** ***疾病预防控制中心 ****年*月**日