医用耗材第一批遴选公告

正文内容

医用耗材第一批公开遴选公告 根据《**省监狱管理局中心医院线上采购医疗耗材供应目录遴选暨配送企业选定实施方案》，我院拟对以下项目采用院内公开遴选方式采购，欢迎符合要求的供应商提交资料参加。 一、遴选编号******** 二、遴选项目： 医用耗材遴选第一批（血透室材料；口腔义齿加工材料；功能科材料、放射科材料、五官科材料、康复科材料、妇科材料）（详见附件*） 三、遴选方式：公开遴选，坚持高性价比的原则，使用综合评分法。 四、报名时间和地点： （一）报名时间：****年*月**日上午*时**分起至****年*月**日下午**时**分止，逾期不予受理。 （二）报名方式：现场报名 供应商到******官仓街道办火盆路*号**省监狱管理局中心医院门诊楼三楼***设备科办公室现场报名及获取遴选文件。 （三）提交纸质版遴选文件时间：公告发布之日起至****年*月**日**时**分（提交正本一份），逾期不予受理。 （四）提交方式：现场提交。 （五）地点：******官仓街道办火盆路*号**省监狱管理局中心医院门诊楼三楼***设备科办公室。 （六）注意事项：供应商递交的纸质文件须按附件要求的格式**序排列，否则视为不合格，视作无效报名。 五、报名及获取遴选文件时需提供资料（复印件加盖公章）： （一）法人代表授权委托书；法人身份证复印件、被授权人身份证复印件。 （二）有效期内的《营业执照》三证合一复印件；有效期内的医疗器械经营许可证，经营范围需包含所投产品。 （三）信用查询记录：“信用中国”“中国政府采购网”查询信用记录； （四）本公司（企业）的法定代表人（负责人）与本项目其他供应商的法定代表人（负责人）不为同一人且与其他供应商之间不存在直接控股、管理关系（需附主要控股人资料信息）的承诺函； 注明：医院有权对供应商对本项目资质条款要求提供的相关证明材料（原件）进行审查。供应商提供虚假资料被查实的，则可能面临被取消本项目供货资格、列入不良行为记录名单、三年内禁止参与医院遴选活动。 六、洽谈时间和地点： 具体洽谈时间和地点由我院电话通知。 注意：洽谈现场必须提供样品和彩页（样品和彩页须有公司简称、完整外包装和中文标识，且须与实际供货产品完全一致） 设备科联系人：肖老师 联系电话：*********** **省监狱管理局中心医院 ****年*月*日 遴选项目清单 本次医用耗材公开遴选具体目录如下： 第一包：血透材料类 序号耗材名称规格型号类别需求参数 *空心纤维血液透析器B-**HF *、膜材料：聚醚砜膜 *、膜面积（m²）=*.*㎡ *、试验条件：QD＝*** ml/min，温度**℃±*℃， QF =** ml/ min。筛选系数：QB＝*** ml/min，QF=**ml/min *.*血流量（ml/min）=***时，清除率（ml/min）：尿素≥***, 肌氨酸酐≥***, 磷酸盐≥***, 维生素B**≥***。β*-微球蛋白≥** *.*超滤系数 ml/hr.mmHg=** *、灭菌方式：电子束 *、白蛋白丢失率≦*.**； *、欧盟CE认证、ISO*****质量管理认证、ISO*****职业健康管理认证、ISO*****环境管理认证； *、外壳材料为聚丙烯材质，不含双酚A，安全环保； *、适用范围：空心纤维血液透析器适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。 *空心纤维血液透析器B-**PF *、膜材料：聚醚砜膜 *、膜面积（m²）=*.*㎡ *、试验条件：QD＝*** ml/min，温度**℃±*℃， QF =** ml/ min。筛选系数：QB＝*** ml/min，QF=**ml/min *.*血流量（ml/min）=***时，清除率（ml/min）：尿素≥***, 肌氨酸酐≥***, 磷酸盐≥***, 维生素B**≥***。 *.*超滤系数 ml/hr.mmHg=** *、灭菌方式：电子束 *、欧盟CE认证、ISO*****质量管理认证、ISO*****职业健康管理认证、ISO*****环境管理认证； *、外壳材料为聚丙烯材质，不含双酚A，安全环保； *、适用范围：空心纤维血液透析器适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。 *空心纤维血液透析器B-**HF *、膜材料：聚醚砜膜 *、膜面积（m²）=*.*㎡ *、试验条件：QD＝*** ml/min，温度**℃±*℃， QF =** ml/ min。筛选系数：QB＝*** ml/min，QF=**ml/min *.*血流量（ml/min）=***时，清除率（ml/min）：尿素≥***, 肌氨酸酐≥***, 磷酸盐≥***, 维生素B**≥***。β*-微球蛋白≥** *.*超滤系数 ml/hr.mmHg=** *、灭菌方式：电子束 *、白蛋白丢失率≦*.**； *、欧盟CE认证、ISO*****质量管理认证、ISO*****职业健康管理认证、ISO*****环境管理认证； *、外壳材料为聚丙烯材质，不含双酚A，安全环保； *、适用范围：空心纤维血液透析器适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。 *柠檬酸消毒液XR-**型柠檬酸消毒液*升 【适用范围】应用于血液透析机的清洗和消毒。柠檬酸消毒液由一水柠檬酸 ***g/L、乳酸 **gL、苹果酸 **g/L和透析用水组成。【产品规格】*升，*升，*升，**升 【产品性能】在 **℃及以上条件下，使用有效作用浓度(以柠檬酸干重计)*%的本产品消毒**分钟，可以杀灭枯草杆菌黑色变种芽 *透析液过滤器P**-DF *、提供高质量高纯洁度透析液用于透析 *、 更大程度截留来自透析液的内毒素 *、采用 德国进口聚醚砜膜材料作为透析液过滤器的核心材料 *、采用先进的电子束灭菌方式,更好的保持机使用 优异的滤除性能 过滤膜采用 P . E . T / S . ET ./ A . S . M .专有工艺技术。 滤过率： 在最大跨膜压(***mmHg)下对水 微粒 滤过液中 的滤过率不小于****mL/ min 滤除性能 微生物 滤除性能：滤过液中细菌总数≤*CFU/**mL 内毒素 滤除性能：滤过液中内毒素含量<*.**EU/ mL 微粒滤除的性能： 微粒尺寸 ≥** （μm） 使用寿命： 透析液过滤器至少能完成***次以上治疗或使用时间能达到***小时以上 *血液净化装置的体外循环血路BAIN-BL-*** *.产品材质：医用级PVC原料； *.灭菌方式：环氧乙烷； *.配置：配备传感器保护器*个；配备废液收集袋*个；配备输液线*个，可进行密闭式循环预冲和密闭式回血； *.产品认证：欧盟CE认证、ISO*****认证、美国***K认证 *.使用范围：用于血液透析治疗时作为血液管道使用，只适用于成人。 *.管路增塑剂为DINCH *血液透析浓缩液WY-B 规格*L *、性状：浓缩液无可见异物，颜色不深于*号黄色（或黄绿色）比色液。 *、装量：浓缩液的装量不小于标示装量。 *、pH值：透析液pH值在*.*～*.*范围内。 *、生产用水：配制浓缩液所用水质符合YY ****-****的规定。 *、溶质浓度：在保质期限内，钠离子为标示量的 **.*～***.*%，其他溶质为标示 量的 **%～***%。 *、微粒：浓缩液稀释为透析液后，扣除本底后不溶性微粒含量符合：≥**μm的微 粒不大于**个/mL；≥**μm的微粒不大于*个/mL。 *、微生物限度：浓缩液的细菌总数不大于 *** CFU/ml,真菌总数不大于 ** CFU/ml， 无大肠埃希菌。 *、无致热原：浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含 量不大于 *.**EU/ml。 *血液透析浓缩液WY-A 规格*L *、性状：浓缩液无可见异物，颜色不深于*号黄色（或黄绿色）比色液。 *、装量：浓缩液的装量不小于标示装量。 *、pH值：透析液pH值在*.*～*.*范围内。 *、生产用水：配制浓缩液所用水质符合YY ****-****的规定。 *、溶质浓度：在保质期限内，钠离子为标示量的 **.*～***.*%，其他溶质为标示 量的 **%～***%。 *、微粒：浓缩液稀释为透析液后，扣除本底后不溶性微粒含量符合：≥**μm的微 粒不大于**个/mL；≥**μm的微粒不大于*个/mL。 *、微生物限度：浓缩液的细菌总数不大于 *** CFU/ml,真菌总数不大于 ** CFU/ml， 无大肠埃希菌。 *、无致热原：浓缩物以细菌内毒素检查用水配成透析液后，透析液细菌内毒素含 量不大于 *.**EU/ml。 *一次性使用补液管路BAIN-HDF-** *.欧盟CE认证、ISO*****认证； *.灭菌方式：环氧乙烷灭菌； *.规格齐全，适用于尼普洛和**机器 *.适用范围：用于临床血液净化过程，作为血液透析滤过和血液滤过治疗输送置换液的管路，只适用于成人。 *.产品组成：由主管、泵管、母针基、旋转接头、泵管直通接头，部分型号有支管、母针基盖、泵管T接头、大止血夹、小止血夹、冲洗接头、补液管螺纹接头、补液管螺纹接头盖、补液管T接头、三通、硅胶圈、硅胶片、采样接头组成； **一次性使用动静脉穿刺针BAIN-A.V.F-*** *.规格：**G，长度**/**±*.*mm，旋转/固定翼，主要部件采用医用级高分子材料及不锈钢材料制造。 *.超薄壁型针管，并经过硅油处理，穿刺时阻力更小。针头有背孔。 *.灭菌方式：环氧乙烷气体。 *.产品获得美国***K和欧盟CE认证。 *.适用范围：用于血液透析治疗中进行动静脉穿刺。 **一次性使用无菌血液透析用中心静脉导管双腔**.*Fr-**cm *、血液透析导管及附件分为标准装和复合装。 *、产品组件包括:血液透析导管(配导管夹或滑扣)、穿刺针、导丝(含一次性使用导丝控制手柄)、扩张器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性无菌输液接头、无菌塑柄手术刀、带线缝合针、粘帖伤口敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、消毒刷、纱布块(外科纱布辅料)、一次性无菌孔巾、一次性医用中单、棉球(医用脱脂棉制品)一次性使用导管固定翼(可选)， *、血液透析导管及附件应有一个可以防止器械相互碰撞的托盘。 *、血液透析导管的管体、连接座采用热塑性聚氨酯(TPU)制成;外延管接头采用硅胶制造。外延管接头采用聚碳酸脂(PC)制造。导管夹、滑扣采用ABS 制造:扩张器的接头和管体采用聚丙烯(PP)制造。导丝采用SUS***(*Cr**Ni*)不锈钢制造;穿刺针接头采用聚碳酸脂(PC)，针管采用SUS***(*Cr**Ni*)不锈钢制造。 *、血液透析导管具有X射线不穿透性。产品用材:聚氨酯(TPU)、硅胶、聚碳酸脂(PC)、ABS、聚丙烯(PP)、SUS***(*Cr**Ni*)不锈钢。 **一次性使用无菌血液透析用中心静脉导管双腔**.*Fr-**cm **一次性使用血液灌流器MG*** *、适用于终末期肾病（ESRD）患者的血液灌流联合血液透析治疗，能够有效清除患者体内的中大分子毒素及与蛋白结合类毒素。*、MG系列灌流器是国内同类产品中首个获得欧盟CE认证的灌流器； *、吸附剂材质：苯乙烯-二乙烯苯大孔吸附树脂。高纯度二乙烯苯一步合成白色医用吸附树脂，较二次交联有机残留少、溶血率低，更安全。 *、吸附剂比表面积：***-****m*/g。 *、包膜方式：亲水接枝包膜。既可提高材料的生物相容性，又不会降低吸附性能，此种包膜材料和方式与美国MedaSorb公司Betasorb产品一致； *、灭菌方式：高压蒸汽灭菌法。国内外吸附血液净化产品最常用的灭菌方法，不会导致吸附剂和壳体老化。 高生物相容性，高机械强度。 **中空纤维透析器TS-*.*SL *、膜面积：*.* m²； *、超滤系数：≥**ml/hr/mmHg； *、纤维排列：编丝结构； *、制造工艺：PVP架桥结构； *、外壳材质：聚碳酸酯； *、外壳设计：特殊螺旋开槽设计； *、封装材料：聚氨酯；灭 *、菌方法：辐射灭菌，为湿膜透析器。 **一次性使用动静脉穿刺针BAIN-A.V.F-*** *.规格：**G，长度**/**±*.*mm，旋转/固定翼，主要部件采用医用级高分子材料及不锈钢材料制造。 *.超薄壁型针管，并经过硅油处理，穿刺时阻力更小。针头有背孔。 *.灭菌方式：环氧乙烷气体。 *.产品获得美国***K和欧盟CE认证。 *.适用范围：用于血液透析治疗中进行动静脉穿刺。 第二包：口腔科义齿加工材料类 序号耗材名称规格型号类别需求参数 *无铍合金金属烤瓷金属合金铸造冠、桥 *、一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。 *、用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。 *、 *、符合《医疗器械产品技术要求》的要求 *一体化上部冠金属合金铸造冠、桥 *普通金属冠金属合金铸造冠、桥 *普通钢托(小)弯制支架可摘局部义齿 *普通钢托(大)弯制支架可摘局部义齿 *进口 瓷锆冠全瓷冠、桥 *国产 瓷锆冠全瓷冠、桥 *太极扣金属合金铸造冠、桥 第三包、功能科材料、放射科材料、五官科材料、康复科材料、妇科材料类 序号耗材名称规格型号类别需求参数 *一次性使用无菌针灸针*.****mm *.规格：*.****mm *. 由针柄和针体组成， *.产品经环氧乙烷，一次性使用。 *.供临床中医针灸疗法用。 *一次性使用无菌针灸针*.*****mm *.规格：*.*****mm *.针灸针由针体和针柄组成， *.无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 *.供临床中医针灸疗法用。 *一次性使用无菌针灸针*.*****mm *.规格：*.*****mm *.针灸针由针体和针柄组成， *.无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 *.供临床中医针灸疗法用。 *一次性使用无菌阴道扩张器半透明调节式中号 *.规格型号：半透明调节式中号 *.由上叶、下叶和手柄组成。 *.按尺寸大小分为大号、中号、小号三种。 *.经环氧乙烷灭菌、无菌。 *.供医疗机构及计划生育等部门作妇产科检查使用。 *一次性使用无菌鼻镜中号 *.型号;中号 *.一次性使用无菌鼻镜由头部、鼻镜手柄、鼻镜弹簧和鳃轴螺钉组成. *.该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 *.用于鼻腔及鼻甲检查。 *一次性使用活体取样钳JHY-FB-**-***-*-* *.型号规格：JHY-FB-**-***-*-* *.采用医用不锈钢和ABS等材料制成，由钳头组件、外管、手柄、滑环等组成， *.供内窥镜下钳取消化道、呼吸道活组织用。 *内窥镜用异物钳JHY-FG-**-***-A* *.x型号规格：JHY-FG-**-***-A* *.内窥镜用异物钳由钳头、外管、拉索、手柄组成。 *.该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 *.与内窥镜联合使用，用于人体消化道钳取和清除异物用。 *医用润滑液（医用润保）**ml *.规格：**m* *.医用润滑液是由液状石蜡(多种液体烃混合物)而制成。产品无菌。 *.临床检查、治疗时用于医疗器械润滑 *一次性使用高压造影注射器及附件***ml ******A *.规格型号：***m* ******A *.注射器由外套、芯杆、活塞等零部件组成。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无致热原。 *.本产品适用于CT、DSA、MRI、US检查时，与高压注射设备配套使用。其中附件耐压值≤*MPa(***psi)的连接管适用于CT、MRI、US检查造影用，耐压值＞*.*MPa(***psi)的连接管适用于DSA介入造影用。 *、目录内产品名称和规格仅作参考，欢迎各供应商提供能实现同等功能的产品。 *、可拓展同类产品，以保障产品系列完整性，拓展产品价格不得高于平台价格。