天津市儿童医院制剂室洁净度检测项目需求

正文内容

一、项目名称：*******制剂室洁净度检测项目 二、背景介绍：依据《***医疗机构制剂室监督检查规范（试行）》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第**号）要求对制剂室内服车间、外用车间、库房取样间及微生物检验室进行洁净度检测。 三、项目地点：***新技术产业园区**科技工业园泾河道*号 四、项目内容：*、检测项目：悬浮粒子、风量、温度、相对湿度、照度、噪声、静压差、换气次数、浮游菌、沉降菌。 *、检测区域：内服车间、外用车间、库房取样间、微生物室 序号 检测区域 房间名称 房间面积（m*） 序号 检测区域 房间名称 房间面积（m*） * 内服车间 男缓冲间 *.* ** 内服车间 制丸室 **.* * 内服车间 男二更 *.* ** 内服车间 炼蜜室 *.* * 内服车间 缓冲间 **.* ** 内服车间 丸剂包装室 **.* * 内服车间 洗衣间 **.* ** 内服车间 洁净走廊 ***.* * 内服车间 整衣间 *.* ** 外用车间 男二更 *.* * 内服车间 女二更 *.* ** 外用车间 缓冲间 *.* * 内服车间 整衣间 *.* ** 外用车间 整衣间 *.* * 内服车间 女缓冲间 *.* ** 外用车间 洗衣间 **.* * 内服车间 洁具室 *.* ** 外用车间 女二更 *.* ** 内服车间 前室 *.* ** 外用车间 清洗间 **.* ** 内服车间 西药粉碎室 **.* ** 外用车间 器具沥干室 **.* ** 内服车间 西药制粒室 **.* ** 外用车间 器具存放室 **.* ** 内服车间 西药干燥室 **.* ** 外用车间 洁具室 **.* ** 内服车间 内包室* **.* ** 外用车间 消毒液配制室 **.* ** 内服车间 前室 *.* ** 外用车间 模具室 **.* ** 内服车间 内包室* **.* ** 外用车间 中控室 **.* ** 内服车间 称量配料室 **.* ** 外用车间 洗剂灌装室 **.* ** 内服车间 缓冲间 *.* ** 外用车间 洗剂配液室 *.* ** 内服车间 内包室* **.* ** 外用车间 防爆门斗 *.* ** 内服车间 合剂室* **.* ** 外用车间 滴耳滴鼻剂配液室 **.* ** 内服车间 合剂储液室 *.* ** 外用车间 外用溶液室 **.* ** 内服车间 合剂室* **.* ** 外用车间 滴耳滴鼻剂灌装室 **.* ** 内服车间 配液室 *.* ** 外用车间 防爆门斗 *.* ** 内服车间 合剂配制室 *.* ** 外用车间 前室 *.* ** 内服车间 缓冲间 **.* ** 外用车间 搽剂灌装室 **.* ** 内服车间 缓冲间 *.* ** 外用车间 搽剂配制室 *.* ** 内服车间 防爆前室 *.* ** 外用车间 防爆门斗 *.* ** 内服车间 口服液配制室 **.* ** 外用车间 缓冲间 *.* ** 内服车间 内服溶液室 **.* ** 外用车间 缓冲间 *.* ** 内服车间 防爆前室 *.* ** 外用车间 防爆门斗 *.* ** 内服车间 中药辅机室 **.* ** 外用车间 软膏室 **.* ** 内服车间 防爆前室 *.* ** 外用车间 原辅料中转室 **.* ** 内服车间 中药制粒室 **.* ** 外用车间 中药软膏室 **.* ** 内服车间 中药干燥室 **.* ** 外用车间 乳膏室 **.* ** 内服车间 前室 *.* ** 外用车间 中转室 **.* ** 内服车间 中药粉碎室 **.* ** 外用车间 称量配料室 **.* ** 内服车间 器具存放室 **.* ** 外用车间 预留室 **.* ** 内服车间 器具沥干室 **.* ** 外用车间 洁净走廊 ***.* ** 内服车间 清洗间 **.* ** 取样间 二更 *.* ** 内服车间 中控室 *.* ** 取样间 缓冲间 *.* ** 内服车间 消毒液配制室 *.* ** 取样间 清洗间 *.* ** 内服车间 中转室 **.* ** 取样间 取样间 **.* ** 内服车间 工具室 *.* ** 取样间 缓冲间 *.* ** 内服车间 原辅包中转室 **.* ** 微生物室 阳性菌实验室 *.* ** 内服车间 前室 **.* ** 微生物室 微生物限度检查室 *.* 内服车间、外用车间、库房取样间洁净级别为***,***级 微生物室洁净度级别为**,***级 *、具体监测点： 洁净度检测项目监测点 检测项目 取样点数（个） 风量 *** 风速 * 洁净度 *** 温度 ** 相对湿度 ** 照度 *** 噪声 ** 静压差 * 沉降菌 *** 浮游菌 *** *、检测依据： 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T *****－****；《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T *****－****；《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T *****－****；《洁净室施工及验收规范》GB *****－****。 *、判定评价依据： 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第**号）；《洁净厂房设计规范》GB *****－****；《医药工业洁净厂房设计标准》GB *****－****；《药品生产质量管理规范》（****年修订）。 *、检测机构资质要求： 投标人须具备《检验检测机构资质认定证书》（CMA）、《中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书》（CNAS）的资质。 以上两项资质的均可覆盖检测方法及检测项目的全部要求。 四、项目控制价*万元。 五、履行期限及付款方式： 自签订合同之日起二个月内完成， 全部检测工作结束并向甲方提交书面检测报告后，甲方一次性付清全款。 六、开标时间： **** 年*月 **日 ** ：** 分（**时间） 七、投标文件提交及开启地点：*********院区（********道***号D座**楼第三会议室） 八、联系方式： 　　报名信息及公司资质请发送邮箱：*********** 　　邮件标题格式：“项目名称-报名单位名称-联系人-联系电话” 　　相关问题咨询电话：***-********联系人：杨老师 　　报名截至时间：****年*月**日**:**