调研公告——中国中医科学院广安门医院医疗耗材（妇科设备相关配套耗材）市场调研公告

正文内容

中国中医科学院**门医院就以下体外诊断试剂进行*场调研，邀请合格的供应企业参与*场调研，现将本项目需求进行公告，请有意向的企业于****年*月*日**:**前提交相关材料，有关事项如下： 需提交的医疗器械资质材料说明: 一、中间级供应商 *.新版营业执照 *.医疗器械经营许可证及附件 *.医疗器械备案凭证及附件，企业与业务人员授权（包括：身份证正反面复印件，业务人员联系方式和企业负责人姓名及联系方式） *.产品报价单（阳采平台最低价截图；如不能提供阳采平台最低价截图，需提供**三家三甲医院近期供货发票复印件）（详见附件*） *.专机专用耗材（试剂）提供耗材（试剂）生产企业和经营企业单一来源声明（声明须写明与之配套使用设备的名称、型号等信息） *.企业信用声明，无重大违法违纪。 *.企业提供资质真实有效承诺（需明确法律责任） 二、生产企业资质审核(带有生产企业公章的复印件) *.新版营业执照 *.《医疗器械生产许可证》及产品登记表等附件 **.《医疗器械生产备案凭证》及备案信息表等附件 **.授权文件（注明授权产品范围-名称与产品注册证相符并说明是否全型号） 三、产品资质审核 **.产品注册证及变更文件 **.产品备案凭证及备案信息表,变更文件 **.产品技术参数要求(有国家药监局印章) **.产品使用说明书 **.产品外包装、标签字迹清晰的图片复印件(进口产品需要中文标签) **.非医疗器械管理产品需要提供“非医疗器械说明”。 四、销售业绩 **.耗材（试剂）在其他医疗机构的销售情况（详见附件*）。 **.企业服务方案。 五、其他 *.将文档中提到的材料全部准备完毕，并按照文档顺序依次序整理好,装订成册（两份），交由医院审核。 *.缺少以下任何文件均视为审核不通过。 注：以上资质需要加盖供应企业公章。 材料装订顺序： *-*-*-*-*-*-**-*-*-**-**-**-*-**-**-**-**-**-**-其他需要说明的材料 将加盖公章的相关资料按顺序编辑成PDF文件后发至邮箱***********，邮件标题统一为“项目名称+公司名称”。 联系人：房老师 ******** 梁老师 ******** 序号 产品名称 用途 需求参数 * 高频切除电极 该产品与电切内窥镜和高频电刀配套使用，经尿道或宫颈在生理盐水下对前列腺、宫腔、或膀胱进行凝固、切割和等离子汽化操作。 *.与我院现有奥林巴斯双极等离子电切镜配套使用(型号:WA*T***A)。 *. 具备环形、针形、球形、按钮形等不同形状的高频切除电极。 *.高频切除电极最大宽度的标称值为*±*.**mm，可与之配合的内管鞘通道工作。 *.一次性使用。 * 电切镜（手术电极） 该产品用于泌尿生殖系统疾病检查，并利用高频电流效应对病变组织进行切割、电凝手术。 *.与我院现有奥林巴斯双极等离子电切镜配套使用(型号:WA*T***A)。 *.具备环状、针状、滚状、铲状等不同形状的手术电极。 *.手术电极最大宽度的标称值为*±*.**mm，可与之配合的内管鞘通道工作。 *.可重复使用。 * 一次性使用阴道电极 配套适用接口治疗设备，在治疗设备和阴道盆底肌间传递电信号。用于采集盆底肌电信号，用于盆底功能检查仪筛查、评估。 *、与我院现有麦澜德生物刺激反馈仪器配套使用（型号：MLD B*Plus）。 *、电极插孔与对应导电橡胶电极片间导通电阻＜***Ω。 *、两导电橡胶电极片间绝缘电阻＞**MΩ。 *、两导电橡胶电极片间施加交流**Hz、****V电压历时*min无闪络和击穿。 *、细胞毒性≤*级。 *、尾部T字形结构，防止电极在腔内旋转。 *、一次性使用。 * 阴道电极 配套φ*mm插针接口的治疗设备，在治疗设备和阴道盆底肌间传递电信号。用于盆底康复的肌电评估和电刺激、生物反馈治疗。 *、与我院现有麦澜德生物刺激反馈仪器配套使用（型号：MLD B*Plus）。 *、可重复使用。 *、阴道电极由电极线、塑料基体和金属片组成，金属片采用不锈钢制成。 *、电极插孔与对应不锈钢片间导通电阻应＜*Ω。 *、两导电不锈钢片电极片间绝缘电阻＞**MΩ。 *、两导电不锈钢片电极片间施加交流****V电压历时*min无闪络和击穿。 *、导电部分尺寸：长度：**mm±*%, 宽度：:**mm±*%。 *、尾部T字形结构，防止电极在腔内旋转。 * 理疗用体表电极 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 *、与我院现有麦澜德生物刺激反馈仪器配套使用（型号：MLD B*Plus）。 *、产品由导电电极片、保护膜、连接线组成。 *、链接方式:接插式，插件孔经为*.*毫米。 *、产品型号:**mm***mm，**mm****mm。 * 一次性宫腔镜组织切割器 通过宫腔内窥镜配套宫腔组织旋切器，利用机械能将宫腔内息肉组织、胚物残留等赘生物边切除边吸出。 *、产品刀头直径≥*mm,工作长度≥**cm，钝性无创头端设计。 *、产品的切割频率实现往复频率≥*次循环/s，转速≥****转。 *、产品采用一体成型式内刀管设计，能够实现前后往复加***°旋切的运动模式。 *、产品切割窗口面积＞**mm&sup*;。 *、产品侧面切割采取窗口设计，刀头需刻有定位标识。 *、产品切割窗口可同时完成组织切除和组织吸引，同时切落组织可迅速吸出体外。 *、产品能够与我院现有设备：宫腔镜组织切除**系统（品牌：英姿；型号：PS-A-**）匹配使用，无需另外购买配套设备。 * 一次性宫腔组织旋切活检器 通过宫腔内窥镜配套宫腔组织旋切活检器，利用机械能将宫腔内息肉组织、胚物残留等赘生物边切除边吸出。 *、刀鞘直径≥*mm，钝性无创前端设计。 *、工作长度≥**cm，可触达宫底，刀管可***°自由旋转。 *、机械传动，瞬间切割，平握手柄设计。 *、可同时完成组织切除和组织吸引，可直接用于病理诊断。 *、 一次性使用。 *、产品能够与我院现有设备：宫腔镜组织切除**系统（品牌：英姿；型号：PS-A-**）匹配使用。 *场调研企业信息登记表 报名项目 企业经营资质 企业名称 （加盖公章有效） 成立日期 注册资金 万元 代理等级 代理期限 资质材料 □ 营业执照 □医疗器械经营（生产）许可证、备案 □医疗器械注册证 □ 销售授权 □ 法人授权 联系人 联系电话 电子邮箱 报名日期