关于2025年供应品采购项目2市场需求调查的报告

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一、采购项目介绍 （一）项目概况 我院是国家法定药品检验机构，是经登记注册的事业法人单位，坚持以“科学、公正、准确、服务”为质量方针，支撑监管，服务产业，为全国省级检验机构中检测门类较多、技术实力较强的省级药品器械综合性检验检测机构。主要承担药品、化妆品、保健食品和医疗器械的各级监督检验任务和注册检验工作，同时承担各领域质量标准与检验新技术、新方法的研究工作。具备药品（生物制品）、医疗器械、洁净区（室）环境、药品包装材料和容器、化妆品、保健食品等六大领域****个资质认定项目参数的检验能力。此外，拥有***项CNAS认可资质。 近年来，我院业务及实力不断扩大，能力不断提升。我院的日常检验、检测与科研等工作中，需用到各类供应品。根据我院历年国家及省级等检验任务所需供应品制定品种目录，进行公开招标以便任务下达后检验科所按需采购。根据检验科所需求，本项目中标准物质、培养基、其他生物制剂等部分产品拟购买进口产品。 （二）采购单位:**省食品药品质量检验研究院。 （三）采购项目预算：***万元，详见表*。 （四）项目资金来源：《**省药品监督管理局关于批复****年度单位预算的通知》（闽药监函〔****〕**号）。 表* ****年供应品采购项目* 序号 品目 内容 预算 /万元 采购 数量 执行方式 是否公开招标 备注 * A******** 其他生物制剂 标准物质等 ** *批 委托代理机构 是 含进口、国产 * 培养基等 ** *批 * 其他生物制剂 ** *批 合计 *** 二、采购需求 近三年，我院实验室对各类供应品的需求持续增长。科研提升，项目攻关，检验检测得出准确结果均离不开优质、高效的供应品保障。供应品的优劣，不但直接影响着实验的周期、进度和结果的可靠性，甚至决定着整个实验的成败。 经与实验人员交流沟通，调查和了解他们在工作中对目前所用品牌供应品的感受和他们对目前供应品的了解情况与建议，同时了解国内其他同类实验室供应品的使用情况和*场上相关供应品的销售情况，选择真正符合本单位需要的供应品。本项目拟采购部分进口供应品。 *、采购进口标准物质理由 标准物质在质量控制和质量保证中起着重要作用，是技术仲裁工作中的标准尺度。我院拟采购部分进口标准物质，关键理由如下： 溯源性：进口标准物质通常由国际机构提供，具有可溯源性，确保检验、检测结果的认可度。 纯度与精确度：进口标准物质的纯度、稳定性和定值准确性更高，可减少实验误差，保证检验、检测数据的准确性和精密度。部分标准物质，国内产品纯度达不到含量测定要求。 合规性：许多药品检验、检测方法强制要求使用特定进口标准物质。进口标准物质通常附带完整的分析证书、稳定性数据，满足GLP/GMP要求。 （*）特殊需求：国产标准物质类型领域分布不均匀，品种不全、门类欠缺，部分高难度标准物质仅国外机构提供。 *、采购进口培养基理由 我院在开展特殊检品的微生物检验，或者进行能力比对实验时，拟采购部分进口培养基，关键理由如下： （*）纯度：进口培养基可能采用更严格的原材料标准，减少对细胞生长的干扰。 （*）配方：某些复杂培养基由国外研发，目前国内尚无等效替代品。 （*）质量：进口培养基的质量更好，利于观察，假阳性和假阴性的可能比较少，检验结果比国内培养基的检验结果准确。 （*）工艺：进口培养基的生产工艺可能更稳定，确保实验的可重复性。 （*）认证体系：进口培养基通过FDA、EP等认证，符合GLP/GMP要求，适用于检验、检测等高标准领域。 （*）特殊需求：部分特定细胞对培养基成分敏感，进口产品可能经过更多验证。部分前沿领域的配套培养基可能仅国外品牌能快速提供。 （*）技术支持：进口品牌可能提供更详细的服务，协助优化培养条件。 *、采购进口生物制剂理由 生物制剂应用范围非常广泛，包括但不限于血液制品、疫苗、抗体药物、细胞因子、重组蛋白、激素等。我院拟采购部分进口生物制剂，关键理由如下： （*）研发能力：国外生物医药企业在技术、工程等领域往往处于全球前沿，其生物制剂可能具有更高的效力。国内产业仍在发展中，某些生物制剂的产能可能不足或仍处理空白阶段。 （*）认证体系：进口生物制剂通常通过FDA、EMA等严格监管审批，其生产标准可能高于我国要求，在质量上可提供更优选择。 （*）工艺稳定性：生物制剂对生产工艺高度敏感，进口产品的纯度和批次一致性可能更优。 （*）性价比：部分进口生物制剂可能比国产同类产品更具价格优势。 综上所述，基于进口产品的技术先进性、质量可靠性及对特定应用的适配性，在国内产品（标准物质、培养基、其他生物制剂等）无法满足我院日常检验、检测任务的情况下，我院需要采购部分进口产品，以满足实验室检测法规的要求，保证检测工作和标准研究制定等工作的准确性和权威性，从而更好地保障百姓的安全。 三、需求调查过程 （一）是否开展需求调查 ☑开展需求调查 □不开展需求调查，原因如下： □不属于《政府采购需求管理办法》第十一条规定情形的。 □编制采购需求前一年内，采购人已就相关采购标的开展过需求调查的可以不再重复开展。 □按照法律法规的规定，对采购项目开展可行性研究等前期，工作已包含《政府采购需求管理办法》规定的需求调查内容的，可以不再重复调查；对在可行性研究等前期工作中未涉及的部分，应当按照《政府采购需求管理办法》的规定开展需求调查。 （二）需求调查方式 □咨询 □论证 ☑问卷调查 □其他方式 （三）需求调查对象 □专家 ☑供应商 （四）需求调查过程 *、根据《政府采购进口产品管理办法》《政府采购需求管理办法》等政府采购有关要求，我院在单位官方网站上面发布《关于开展****年供应品采购项目*进口产品需求调查的公告》，于*月**日~*月**日（五个工作日）面向全社会公开征集供应商参加需求调查，并将我院****年供应品采购项目*中部分拟采购进口产品清单进行公示，请供应商响应是否有国产产品能够满足我院需求。若有，请供应商将相关产品证明材料（包含但不限于产品制造商名称和地址；产品制造商制造资质；制造商质量管理体系认证相关资质；产品制造商的授权函；产品彩页；国家认可的第三方检测机构出具的检测报告；产品名称和产品系列、规格、型号及货号等）加盖公章送至我单位。若未响应、响应或函复内容未提供明确证明材料的，可视同无法满足需求。 截至*月**日**：**，共征集到*位供应商反馈信息，分别是*****博海玻璃仪器有限公司、**博智创新科技有限公司、*******进阶实验用品经销部、**莱政检验检测技术有限公司、**永乐生物科技有限公司、**申辉化工仪器设备有限公司、**天美化工仪器设备有限公司、**福莱康贸易有限责任公司。《供应商需求调查表》留档备查。 未收到任何国内产品供应商对我院拟采购的进口产品清单的响应、函复或证明材料，因此视同无国产产品能够满足我院需求。 为进一步做好我院政府采购产品审核工作，我院于*月**日召开****年供应品采购项目*技术参数专家论证会与进口产品专家论证会。五位院内专家一致同意该项目拟采购的产品（含国产和进口产品）技术参数与拟采购进口产品清单（详见附件*）均符合我院检验检测和科研工作需求。 四、需求调查结论 基于本单位供应品采购需求，向全社会公开征集供应商意见，了解相关产业发展现状、*场供给情况与同类采购项目历史成交信息，结合本单位实际情况，综合考虑品牌、安全性、技术参数、价格和售后服务，调查分析结论如下： （一）相关产业发展 *、标准物质产业发展现状 标准物质属于科学服务行业的一个子行业。目前，我国标准物质行业形成了三大类主要竞争者，包括各国官方试验检测机构、拥有标准物质业务的国际集团公司以及中国本土标准物质公司。 我国现有***多家标准物质生产者，有证标准物质的数量日益增加，质量显著提高，发展迅速。获得CNAS标准物质/标准样品生产者认可的单位中民营企业数量大幅增长，****年有**家，对比****年的*家增长明显。****年**的国家标准物质中，***项由民营研制机构研发，占比**.*%，民营企业已成为标准物质研制的重要力量。但由于研制、生产起步晚，前期缺乏标准物质发展的整体系统性、计划性和前瞻性，导致我国标准物质的数量虽然较多，但品种不全、门类欠缺、结构不合理，在特性量的丰富度上尚显不足，与国际发达国家相比仍有较大差距。高纯度、复杂基体标准物质的研制需要长期积累，我国中小企业难以突破，不得不依靠国外进口标准物质以满足实验室检测要求。另外，国产标准物质存在低价竞争现象，导致企业利润下降，投入产品研发和人才培养的资金受限，限制了长期发展和创新。 国际科学服务领域巨头通过集团化经营形成合力，雄厚的资金、强大的研发能力、齐全的产品线以及布局全球的经营网络使其在*场竞争中优势凸显。一些大型国际标准物质企业进入中国*场较早，以****年进入中国的LGC为例，其****年与中国计量院、中国食品药品检定研究院开展**，利用其技术优势大力拓展国内*场。近年来，这些企业进一步加大了在中国的投资力度，企业在品牌声誉、规模、技术等方面上有显著优势，所以进口标准物质仍旧在国内占*场主导地位。 国际标准物质*场由少数大型企业和国家计量机构主导，形成高度集中的竞争格局。美国国家标准技术研究院（NIST）、德国联邦材料研究与测试研究所（BAM）、英国LGC集团等机构在高端领域占据核心地位。跨国企业如Thermo Fisher Scientific、Sigma-Aldrich（Merck）、Waters等通过全球化布局和并购扩展*场份额，完善产业链。国际企业在技术研发上持续投入，尤其在高精度、复杂特性量标准物质的研制上领先，广泛应用高精度方法提升标准物质的准确性和可靠性，通过技术创新，凭借技术壁垒和品牌优势持续增长，在高端*场保持主导地位。 *、培养基产业发展现状 随着科学技术的进步和产业需求的增加，微生物培养基*场正迎来快速发展期。根据最新的*场调研数据，****年微生物培养基*场规模预计将达到**亿美元，较****年增长**％。 我国生产微生物培养基已有相当长的历史，培养基种类多达数千种。近年来，国产培养基的性能和质量不断提高，但国内产业发展仍存在一定问题和短板，如技术和工艺积累亟待加强，产品质量有待提升，缺乏行业标准和规范等。另外，国内企业普遍投资规模不大，技术和管理水平参差不齐，只有极少数几家公司（如**海博、**环凯、**源培、**奥博星等）能在技术研发、质量控制、产量方面有所保证。国内企业在微生物培养基领域占据一定份额，在中低端*场具有价格优势。但在高端细胞培养基（如无血清培养基、化学成分明确的培养基）领域，一方面由于原料和技术成本上升，对生产企业的预算构成压力，另一方面，培养基的稳定性、批间一致性以及适应多种细胞类型的能力对生产企业提出了更高的研发标准，国内企业在配方和工艺上与国际领先水平存在差距，难以与国际品牌竞争，国产化率不足**%。 培养基作为关键试剂，需符合国际质量和安全标准，在生产过程中的污染风险和储存条件要求高，培养基行业具有较高的技术壁垒、工艺壁垒、品牌壁垒和人才壁垒。国际企业生产的培养基具有领先的技术优势、持续不断的技术创新、优良的品质控制、长期的工艺积累，通过严格的质量检测和标准化的制造过程，质量稳定可靠，确保实验结果的准确性和可靠性。 全球培养基*场由少数跨国企业主导，*场高度集中。从**世纪初开始，通过一系列并购与整合，赛默飞、丹纳赫和默克三大品牌合计占据全球约**%的培养基*场份额，产品线覆盖各种领域。在中国*场，赛默飞也是占据主要地位，并且*场份额逐年提升。****年赛默飞的Gibco细胞培养基产品占比**%，其次Cytiva（思凡拓）的HyClone培养基产品，占据**%。 *、其他生物制剂产业发展现状 ****年国内生物制剂和生物仿制药*场规模达****.**亿元，同比增长**.**%，预计****年将突破*.*万亿元。技术进展迅猛，从仿创到原创，前沿领域突破显著。国内生产企业主要有中国生物制药、恒瑞医药、百济神州、信达生物、药明生物、康龙化成等。但由于技术壁垒和成本压力，国内企业国际化竞争无明显优势，在国际*场份额不足*%。 全球生物制剂*场高度集中，前十强企业占据约**%的*场份额。罗氏、安进、默克、科迪华、先正达等跨国巨头通过技术壁垒与全球化布局巩固优势，凭借RNAi、ADC、基因编辑等前沿技术占据高端*场。 （二）*场供给情况 据调查了解，目前*场上，供应品品牌主要分为国产和进口两大类。 *、标准物质 国产产品品牌：中检院、CATO、**农业部、计量院、陆桥、阿尔塔、坛墨、伟业计量、有色金属等。 进口产品品牌：DR.E、TRC、EP、LGC、Sigma、默克等。 *、培养基 国产产品品牌：生航、环凯、中检院、美坛、**三药、海博、陆桥、奥博星等。 进口产品品牌：ATCC、赛默飞、Sigma、默克、康宁、Cytiva、Lonza、科玛嘉、BD、BHCC等。 *、其他生物制剂 国产产品品牌：四季青、森贝伽、**吉诺等。 进口产品品牌：Gibco等。 以上供应品*场较为成熟，有足够的潜在供应商能够提供此项服务。 （三）同类采购项目历史成交信息 *、标准物质：***食品药品检验所、**农林大学、**医科大学、中国人民**军联勤保障部队第九OO医院、**水仙药业股份有限公司、****药业股份有限公司、金陵药业股份有限公司**梅峰制药厂、***参鸽药业有限公司、***葵花药业股份有限公司、*****里江制药有限公司***分公司、哈药集团中药二厂、****检测技术有限公司、**省舜泰工程检测鉴定集团有限公司、**中威检测技术有限公司、**德力工程检测有限公司、**省疾病预防控制中心、**海关技术中心、**海关技术中心、**万泰沧海生物科技有限公司、**海王金象中药制药有限公司、**中医药大学附属第二人民医院、***皮肤病防治院、**医科大学孟超肝胆医院、**农鼎检测有限公司、**生物工程职业技术学院、**省人民医院、**伟达中医肿瘤医院、**省福抗药业股份有限公司、丽珠集团**福兴医药有限公司、***海洋与渔业技术中心、**大学。 *、培养基：***食品药品检验所、**农林大学、**医科大学、中国人民**军联勤保障部队第九OO医院、**水仙药业股份有限公司、****药业股份有限公司、金陵药业股份有限公司**梅峰制药厂、***参鸽药业有限公司、***葵花药业股份有限公司、*****里江制药有限公司***分公司、哈药集团中药二厂、**海关技术中心、**海关技术中心、**万泰沧海生物科技有限公司、**海王金象中药制药有限公司、**中医药大学附属第二人民医院、***皮肤病防治院、**医科大学孟超肝胆医院、**农鼎检测有限公司、**生物工程职业技术学院、**省福抗药业股份有限公司、丽珠集团**福兴医药有限公司、***海洋与渔业技术中心、**大学。 *、其他生物制剂：****大学、**医科大学、中国人民**军联勤保障部队第九OO医院、**水仙药业股份有限公司、****药业股份有限公司、金陵药业股份有限公司**梅峰制药厂、***食品药品检验所、**海关技术中心、**海关技术中心、**万泰沧海生物科技有限公司、**特宝生物工程股份有限公司、**大学、**拓新天成生物科技有限公司。 （四）可能涉及的运行维护、升级更新、备品备件、耗材等后续采购情况 如有供应品可能会有因检测技术更新或升级时，生产厂家会在第一时间联系用户完成升级工作。 （五）其他相关情况 无。 五、调查结果承诺 我单位承诺上述需求调查内容真实有效，无虚假情况，本单位对此报告内容真实性负责。 六、附件 向社会调查发出的问询函、函询企业的回复件，如采用电询方式，则提供电询记录（文字版）。 附件：进口产品清单 **省食品药品质量检验研究院 ****年*月**日