江油市传染病医院ANATOM64FitCT球管采购实行单一来源采购方式的公示
正文内容
***传染病医院ANATOM **Fit CT球管采购实行单一来源采购方式的公示 ***传染病医院ANATOM **Fit CT球管采购 实行单一来源采购方式的公示 一、项目信息： 采购人：***传染病医院 项目名称：ANATOM **Fit CT球管采购 拟采购的货物或服务的说明： 万睿视（Varex）GS*****（*.*M）球管、*支、 预算金额******元 拟采购的货物或服务的预算金额：******元 采用单一来源采购方式的原因及说明： *、本次采购的万睿视（Varex）GS*****（*.*M）型球管，无其他可代替的产品。该设备属于精密的大型医疗专用设备，基于专业技术及设备应用知识产权保护等原因，故障维修和所需配件都必须与原厂的配件保持一致设备才能正常工作，且本次采购的设备球管，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。由于该项目只有唯一的供应商提供货物，符合《中华人民**国政府采购法》第三十一条规定，为了保证球管与CT整机的匹配性,保证设备正常运行、保证图像质量、保证设备安全、保证设备使用性能，拟向生产厂家“**安科高技术股份有限公司” 在**地区授权经销商“**智慧康晖医疗科技有限公司”采购万睿视（Varex）GS*****（*.*M）球管。 *、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第***号） 第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 *、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家*场监督管理总局令第**号）第七十九条注册人应当主动开展医疗器械上*后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上*医疗器械的持续管理。 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起**日内向原注册部门备案。 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。 基于以上客观原因，该项目符合政府采购法第**条第（*）款，只能从唯一供应商处获得。因此建议采用单一来源方式采购。 二、拟定供应商信息 名称：**智慧康晖医疗科技有限公司 地址：**省********总部**成宏路**号*幢*单元**层**号 三、公示期限 ****年*月**日至****年*月**日 四、其他补充事宜 无 五、联系方式 联系人： ***传染病医院 联系地址： **省******含增镇 联系电话： ***********
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