ZHB2025010漳州水仙药业盐酸阿莫罗芬乳膏0.25%（20g）项目技术委托服务招标文件

正文内容

详情 一、项目概述 （一）名称 项目名称：盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）项目技术委托服务 采购方式：公开招标 （二）项目内容及需求情况 *. 技术委托的内容 *.* 招标人委托中标人按照化学药品注册分类改革工作方案注册分类申报要求及现行《药品注册管理办法》的规定，派遣技术人员在招标人研发场地指导招标人完成盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）项目（以下简称“本项目”）申报注册所需的全部药学研究工作（包括但不限于处方工艺研究、质量标准制定、杂质研究、方法学验证及转移、稳定性考察、人体生物等效性试验（若有）、注册申报、资料整理等工作）、中试放大及验证批生产研究，以达到与参比制剂在质量、疗效、稳定性等指标一致的要求。中标人负责技术跟踪、在本项目的审评过程中积极与审评人员沟通，负责协助招标人申报过程中的技术答辩和有关资料的补充；负责研究资料的真实性并配合招标人通过国家局注册现场核查（包括药品注册研制现场核查和药品注册生产现场核查），使招标人获得本项目的生产注册批件，通过商业化生产，能够按照注册批批量连续稳定的生产出符合注册标准的产品。招标人承担本项目的所有研究试验费用及注册申报费用。中标人前往招标方指导招标方开展本项目研发过程中产生的差旅费、伙食、住宿等费用由中标方自行承担。 *.*中标人协助招标人委托本项目的生产单位完成生产车间设备改造以使招标人车间适应本项目的生产。 *.*招标人委托中标人协助招标人按照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）等现行法规及行业标准完善实验室和研发体系建设，主要工作包括完成实验室的规划、研发项目管理体系、质量管理体系、物料和产品管理等研发体系文件升版。 *．技术指标和参数 *.* 中标人全程指导招标人完成盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）项目研发工作，保证本项目盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）工艺可行，可操作性强，使用该工艺制备的产品质量稳定，所交接工艺与申报资料工艺一致，适合工业化生产；达到处方质量与参比制剂在质量、疗效、稳定性等指标一致的要求，质量标准和自制品质量不低于参比制剂质量（符合ICH指导原则的技术要求，质量标准参照欧盟、美国及日本药典）；标准中所用的分析方法经过方法学验证，符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，能够有效控制本项目品种在有效期内的产品质量；工艺、质量标准等注册申报资料均应符合国家现行的有关注册要求。 *.*中标人保证根据招标人需求协助招标人完善实验室建设规划和相应仪器设备配备，符合适用、安全、满足药品研发等方面的基本需求，并满足研制现场考核的要求。 *．技术方法和路线：按照《药品注册管理办法》等相关法规及技术指导原则的要求进行试验，按照GMP等现行相关法规和行业标准进行实验室和研发体系建设。 *.技术人员配置：中标方须提供满足本项目正常开展的人员配置，派遣技术人员数量须满足每月*人次以上，人员包括（但不限于）：制剂项目负责人、分析项目负责人、QA负责人等。人员资质必须满足项目研发要求，如达不到要求，招标方有权要求更换技术人员，如中标方未按要求更换技术人员或派遣的技术人员数量达不到每月*人次以上，招标方有权终止合同。招标方提供满足本项目开发所需的项目经理、制剂研发人员、分析研发人员。 *. 合同履行期限：自合同签订之日起至****年**月**日。 二、投标人的资格要求 （一）医药合同研究组织公司（以下简称医药CRO公司，Contract Research Organization）资质及技术要求 *.医药CRO公司营业执照、组织机构代码复印件并盖公章； *.提供项目研发体系文件目录，能够保证项目研发按计划顺利实施； *.提供参与本项目所有人员名单，参与本项目研发人员应具有仿制药研发经验，保证项目研发高效进行（提供主要人员毕业院校、职称、相关工作履历等）； *.提供医药CRO公司近两年研发并获批外用制剂仿制药清单及证明文件，证明文件包括但不限于合同、注册批件扫描件等。 *.投标人必须有投标单位法人授权书； *. 提供医药CRO公司药品研发试验设备清单。 （二）投标人应未列入严重违法失信行为记录名单，同时未列入严重违法失信行为记录名单，经营活动中无重大违法记录的声明材料； *. 投标单位在“中国执行信息公开网”网站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/ *需打印网页查询结果）查询记录显示有重大违法违规记录、行贿犯罪的，不得参与本项目的投标活动； *. 投标单位被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息处查询后下载信用信息报告），不得参与本项目的投标活动； *. 被“中国政府采购网”网站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/ *需打印网页查询结果）列入政府采购严重违法失信行为记录名单且处罚期限尚未届满的，不得参与本项目的投标活动。 （三）投标单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本项目。否则视为“串通投标”，相关投标均无效。 *. 以投标单位在“天眼查”网站中（https://www.tianyancha.com/ *需打印网页查询结果）查询记录为准； （四）本项目不接受联合体投标。 （五）投标人应提供****年财务状况报告，即经会计师事务所或审计机构审计的财务会计报表，包括资产负债表、现金流量表、利润表和财务情况说明书的扫描件。 三、须知前附表 序号 条款名称 内容及要求 * 项目名称 盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）项目技术委托服务 * 开标方式 招标人自行开标 * 评标办法 综合评审法 * 报价形式 一次性报价方式 * 报价要求 *.本项目投标报价需包括以下内容： *.*根据招标文件说明所包括的一切研究项目内容。 *.*在合同实施期间因国家有关政策调整所可能需要的额外调整因素。 *.*参加议标编制投标报价所涉及的一切费用。 *.*如有优惠项目请明确说明，重大缺漏项目按废标处理。 *.报价为含税价，请写明税点，要求开具增值税普通发票。 * 现场踏勘 否 * 投标有效期 从提交投标（响应）文件的截止之日起**日历天 * 投标文件要求 纸质投标文件正副本各*份 下列情况的将被视为无效投标：*、投标文件逾期送达的或者未送达指定地点的；*、未按照投标文件规定要求密封、签署、盖章的；*、提供虚假文件的；*、不符合法律、法规和比选文件中规定的其他实质性要求的；*、材料不齐全；*、投标资质不达标的。 四、主要合同条款 （一） 验收要求 双方确定，按以下标准及方法对中标方协助招标人完成的研究开发成果进行验收，中标方按实际研究开发进度，协助招标人完成包含但不限于以下技术资料的证明文件： *. 盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）研究方案（研究方案由中标人完成）。 *. 盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）处方、工艺、小试、中试研究报告。 *. 盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）稳定性研究报告、质量研究报告、制定质量标准。 *. 盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）工艺重现研究报告、研发体系文件（升版）、实验室规划验收申请函。 *. 盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）中试工艺交接报告。 *. 盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）获得临床备案号，若豁免BE可不提供。 *. 生物等效性试验（BE）研究报告，若豁免BE可不协助完成此报告。 *.盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）全套申报资料，并获得NMPA申请受理。 *.盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）发补资料。 **.盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）招标方取得注册证书。 （二）付款方式： 费用支付方式及时限如下： 第一期款：合同总额的**%，付款时间：合同签订后*个工作日内支付。 第二期款：合同总额的**%，付款时间：中标方协助招标方完成小试研究并向招标方提交中试交接申请函后*个工作日内支付。 第三期款：合同总额的**%，付款时间：中标方协助招标方完成注册批/工艺验证批生产，并形成注册批/工艺验证报告后*个工作日内支付。 第四期款：合同总额的**%，付款时间：中标方完成申报资料整理，招标方获得受理号后*个工作日内支付。 第五期款：合同总额的**%，付款时间：招标方获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准的合同产品药品注册证书，并且中标方协助招标方完成GMP符合性检查、上*后商业化生产三批后*个工作日内支付。 结算方式：第一期款付款后**日内中标方向招标方开具同等金额的增值税普通发票；第二期款、第三期款及第四期款付款前，中标方向招标方开具同等金额的增值税普通发票，招标方在收到发票*个工作日内支付相应的合同款。中标方需进行技术合同备案。 （三）违约责任 双方均应遵守并严格履行本合同各项条款，任何一方违反合同约定，造成研究工作停滞、延误或失败的，违约方应当按以下约定向守约方承担违约责任： 在履行本合同的过程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律规定情形之外，还包括以下情形：地震、台风、水灾、火灾、战争、骚乱、群体性突发公共事件、政府更替、政府或者政府部门的司法命令等合同当事人不能控制的原因）导致本合同履行发生障碍的，双方可以协商中止合同履行，宣称发生不可抗力的一方应迅速书面通知另一方，并在其后的十五天内提供证明不可抗力发生及其持续时间的足够证据。待不可抗力因素消失后，合同自动恢复履行，双方按照合同约定继续履行未完成的义务。因不可抗力导致合同目的不能实现的，双方均有权解除合同，互不承担违约责任，但迟延履行期间发生的不可抗力不具有免责效力。 在合同履行期间，由于国家主管部门调整或发布、实施新的有关药品注册、法规、规章及技术标准、技术要求，双方需对因此造成的合同延期、研发技术内容变更等问题，进行协商，并签订补充协议，协商不成，双方互不承担违约责任。 招标方或中标方在合同执行过程中不得任意单方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或终止本合同，则应赔偿对方造成的损失。合同签订生效后，如招标方无正当理由单方提前终止本合同，则招标方应向中标方支付本合同技术开发费总金额**%的违约金，中标方退还招标方已支付的合同款；如中标方无正当理由单方提前终止本合同，则中标方应向招标方支付本合同技术开发费总金额**%的违约金，同时应退还招标方已支付的合同款。 在本合同执行过程中，中标方原因未能分阶段按时或按照合同约定履行期限协助招标方完成技术开发工作，或最终协助招标方完成的技术未达到本合同约定的技术指标（参数）的，中标方应立即采取补救措施，协助招标方达到合同约定的要求。如超出相应节点且经招标方书面督促后仍未完成的，招标方有权单方解除合同，中标方应退还招标方已支付但中标方未完成阶段对应的款项，并赔偿对招标方造成的损失。如果由于中标方原因导致合同产品申报失败，中标方需支付本合同技术开发费总金额*%的违约金，且中标方应退还招标方已支付的合同款。若因不可抗力**策性原因，导致合同产品申报失败，则中标方不承担违约责任。 中标方应协助招标方按照合同约定的进度完成研发工作，鉴于研发存在不确定性，招标方同意当合同约定完成期限到达而中标方尚未协助招标方完成相关进度时，由中标方书面材料说明，经招标方同意，可以给予中标方**日的宽限期，宽限期内申报计划相应顺延，不视为中标方违约。如宽限期满后因中标方原因仍未协助招标方完成相应阶段研发进度计划，则每再逾期*日，中标方应按招标方已支付合同金额的万分之五向招标方支付逾期违约金，该违约金以中标方逾期**日为上限，如因中标方原因在宽限期满后逾期超过**日仍未能完成，则中标方需按本款的约定计算支付违约金；同时招标方有权单方解除本合同，但必须书面通知中标方，中标方应退还招标方已支付的全部合同款以及赔偿招标方在项目实施过程中支出的所有研究费用，本合同产品的全部技术成果及知识产权归招标方所有。若由于不可抗力或招标方原因等非中标方原因导致研究开发停滞或进度延后，中标方不承担研发进度延迟的违约责任。 若本项目豁免BE，中标方保证实现协助招标方研究开发的本项目的体外释放及体外透皮研究与参比制剂质量一致。若本项目未豁免BE，中标方除保证实现协助招标方研究开发的本项目的体外释放及体外透皮研究与参比制剂质量一致外，还需确保中标方协助招标方研究开发的本项目顺**过BE实验。如果一次预BE和一次正式BE不能通过，经判定为中标方协助招标方开发的处方工艺的原因，则招标方有权选择终止或继续合同。如经判定为中标方协助招标方开发的处方工艺的原因导致BE未通过，招标方可以选择终止合同，中标方应返还招标方已支付所有费用以及赔偿招标方在本项目实施过程中支出的所有的研究费用。如若招标方选择继续合同，此后的生产和BE费用双方另行协商。 若因中标方提供的技术服务导致招标方完成的技术成果存在规范性、完整性等问题而造成招标方对盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）无法进行申报、或法规部门不予批准、或药品生产核查不通过，中标方应立即协助招标方采取补救措施，若采取措施后仍未解决的，招标方有权要求解除合同，中标方应退还招标方已支付全部款项并赔偿对招标方造成的损失。 中标方协助招标方完成的本项目的阶段性成果，不视为招标方对中标方完成本项目技术服务的最终认可或中标方履行合同并符合合同要求，最终以申报资料顺**过国家药品监督管理局（NMPA）的审评获批为准。但如果审评当时相关法规、技术要求和审评标准有大的调整并且是不可预知的，双方均可以免责。 中标方需保守招标方的商业秘密，不得利用工作之便外泄资料，避免给招标方带来损失。双方参与本项目的工作人员应当严格遵循各方安全制度，共同保障各方资料和设备的安全。 （四）阳光协议 *．招标方应严格自律、监督、教育其员工保持廉洁，不得接受任何形式的贿赂。 *．对于招标方人员存在明示或暗示的索贿行为，中标方应拒绝并将情况通报给招标方相关部门。 *．中标方（包括员工、代理人、经办人、代表等）在合同（订单）的谈判、签署、履行或强制执行过程中有商业贿赂行为，则招标方有权决定终止（提前解除）合同、订单或停止履行合同义务，并有权向中标方主张全部损失赔偿，包括但不限于律师费、调查费、差旅费等。 *．前述商业贿赂行为是指提供、给予任何物质上的或精神上的直接的或间接的不正当利益，包括但不限于明扣、暗扣、佣金、现金、票劵、购物卡、实物、有价证券、旅游、宴请、个人服务或其他物质性、非物质性利益，但如该等利益属于行业惯例或通常做法，则须以书面方式明示。 六、开标时间、地点及参与方式： *. 开标时间、地点：****年**月**日在********路*号，水仙药业六楼招标办会议室开标。 *. 投标截止时间及投标方式： 投标截止时间：****年**月**日**：**，逾期招标人有权拒收。 投标人应于投标截止时间前以现场递交或邮寄方式参与投标，地址为：**省********路*号，**水仙药业股份有限公司六楼招标办，收件人：吴先生，电话：***********。以邮寄投标文件方式参与投标的，快递单上须注明投标单位名称和参与的招标项目编号及项目名称。 七、投标文件要求： （一）投标文件必须密封装订，需附对应页码。 （二）投标文件内容： 授权书（原件、身份证复印件、营业执照复印件）； 承诺函； 参选报价书（需有各节点/阶段的费用、研发周期，所有报价均为含税价）； 企业综合实力、本项目研究实验方案、业绩、派遣技术人员资质等证明材料（详见评标办法）。 无重大违法记录的声明材料； 财务状况报告； 参照投标人的资格要求提供相关文件。 （三）以上提供的文件均需加盖投标单位公章。 八、评标办法： 评标小组由**水仙药业股份有限公司有关部门人员组成。评标采用综合评标办法，通过对投标评审价、企业综合实力评审、技术审评、业绩、服务综合审评，最高得分者中标。 序号 评议内容 分值 评议办法 * 投标评审价 **分 当AG>*.**AD时，F=**-(A-AD)÷(AG-AD)×** 当AG≤*.**AD时，F=**-(A-AD)÷AD×** 其中:F为投标评审价分； A 为投标评审价（总价格）； AG为最高投标评审价； AD为最低投标评审价。 * 企业综合实力评审 **分 投标人需提供营业执照复印件中的企业注册资本，根据注册资本进行综合评分： *分：企业注册资本≥*****万元； *分：****万元≤企业注册资本＜*****万元； *分：****万元≤企业注册资本＜****万元； *分：***万元≤企业注册资本＜****万元； *分：企业注册资本＜***万元； 投标人需提供所有专职研发人员清单及资质证明（包括社保缴纳证明、毕业证书资料），根据研发人员资质占比是否满足硕士及以上学历的人员占比不低于**%、工龄满**年以上人员不低于**%、工龄滿*年以上人员不低于**%的条件进行综合评分： *分：全满足； *分：满足其中*项； *分：满足其中*项； *分：全都不满足。 投标人需提供设备清单并写明设备原值（附证明材料），根据设备的规模进行综合评分： *分：设备总原值≥****万； *分：****万≤设备总原值＜****万； *分：***万≤设备总原值＜****万； *分：设备总原值＜***万。 * 技术评审 *分 投标人需提供的盐酸阿莫罗芬乳膏*.**%（**g）项目开发试验方案，根据实验方案进行综合评分： *-*分：设计契合项目特点及研究目的，研究内容全面，设计科学、可行； *-*分：设计基本契合研究目的，研究内容设计基本合理； *-*分：设计未能契合研究目的，研究内容设计一般。 * 业绩 *分 投标人需提供近两年内在研外用制剂仿制药研发经验案例的证明材料，证明材料包括正式的项目合同等。正式的项目合同提供封面及签字盖章页的扫描件。根据提供的证明材料对该项业绩进行综合评分： *-*分：根据外用制剂仿制药研发项目个数进行评分，每具有*个外用制剂开发项目得*分，最高得*分； *分：没有外用制剂仿制药研发项目。 投标人需提供近两年内外用制剂仿制药获批证明材料，证明材料包括正式的项目合同、外用制剂仿制药注册批件等。正式的项目合同提供封面及签字盖章页的扫描件，注册批件提供扫描件。根据提供的证明材料对该项业绩进行综合评分： *-*分：根据获批外用制剂仿制药个数进行评分，每获批*个外用制剂仿制药得*分，最高得*分； *分：没有外用制剂仿制药获批。 * 服务 **分 招标方需提供派遣技术人员的名单，派遣的每位技术人员必须具有*个以上药品研发经验（以药品获批为准），如技术人员药品研发经验不足*个，每少一个扣*分，扣完为止。（总分*分，技术人员药品研发经验需提供证明材料） 确保研发体系符合药品研发现场核查的要求，确保本项目处方、工艺和质量标准等符合一致性评价的要求，得**分；未确保，得*分。 注意事项：投标人须在报价单后注明是否确保研发体系符合药品研发现场核查的要求，确保本项目处方、工艺和质量标准符合一致性评价的要求；此项须写入合同条款。 评标过程接受招标人相关管理部门、人员及上级的监督。在投标、评标期间，投标人不得向招标采购小组询问评标情况，不得进行旨在影响评标结果的活动。为保证评标的公正性，在评标过程中，评议成员不得与投标人私下交换意见。招标结束后，招标人对未中标单位及未中标原因不予解释。 九、发布招标公告媒体： **省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、**省**纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、**水仙药业股份有限公司www.zzsx.com.cn。 联系方式：吴先生 *********** ***********（招标办） 周女士 ***********（技术支持） 招标人：**水仙药业股份有限公司 招标办公室 ****年**月**日