ZHB2025009漳州水仙药业经典名方乌药汤的技术开发招标文件

正文内容

详情 一、项目概述 （一）名称 项目名称：经典名方乌药汤的技术开发 采购方式：公开招标 （二）项目内容及需求情况 *. 技术开发的内容 *.*招标人委托中标人按照国家现行《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》及国家药品审评中心发布的相关技术指导原则和其他相关政策法规的要求，对经典名方乌药汤进行药学研究及安全性评价研究工作，并提供申报资料，留存原始记录及图谱等备查。本次拟委托内容主要为药学研究及安全性评价研究部分，包括但不限于以下研究内容： （*）药材研究（药材收集、基原鉴定、**评估、药材质量标准研究、药材相关性研究），形成药材研究相关资料； （*）饮片研究（饮片炮制工艺研究、饮片质量标准研究、饮片相关性研究），形成饮片研究相关资料； （*）基准样品研究（制备工艺研究、多批次基准样品制备、质量标准研究、研究期间基准样品稳定性研究、基准样品相关性研究），形成基准样品研究相关资料并与CDE沟通交流； （*）复方制剂研究（小试工艺研究、制剂工艺研究、中试工艺研究、质量标准研究、相关性研究），形成制剂研究相关资料并与CDE沟通交流； （*）稳定性研究（包材研究、影响因素、加速稳定性、长期稳定性），形成稳定性研究报告； （*）安全性评价研究（供试品分析、急性毒性试验、剂量探索、长期毒性试验、毒理膏粉稳定性研究），提交毒理研究资料； （*）技术转移： 饮片炮制工艺技术转移：指导并配合成功完成饮片炮制连续*批工艺验证，饮片符合质量标准要求。形成相关研究资料。 中试工艺技术转移及商业批：指导并配合成功完成制剂连续*批工艺验证及商业批生产，制剂符合质量标准要求。形成相关研究资料。承诺中试及商业批批次不超过*批，超过*批次后，产生的生产物料等相关费用由投标方承担。 质量标准转移：完成药材、饮片、基准样品及制剂分析方法和标准的技术转移，包括转移方案的沟通与制定、撰写转移报告。形成相关研究资料。 （*）注册申报资料撰写与申报：按照《中药注册分类及申报资料要求》完成申报资料整理，申报受理后配合国家食品药品监督管理局进行研制现场的核查工作，并协助成功获得上*许可。 （*）其他：根据中药经典名方复方制剂药学研究技术指导原则等规定，完成CDE沟通交流、受理或评审后需要补充研究的内容。并根据法规、《中国药典》等更新情况，补充相关研究及资料。 项目周期/工期：**个月内 *.* 招标人委托中标人协助招标人完成药品生产许可证（委托生产）增项、生产后的GMP符合性检查。 *.* 招标人委托中标人协助完成该项目受托生产企业药品生产许可证C证的办理，以及进行生产车间设备改造以使招标人车间适应经典名方乌药汤生产。 *．技术指标和参数 *.* 中标人保证本项目经典名方乌药汤工艺可行，使用该工艺制备的中试产品质量稳定，所交接工艺与申报资料工艺一致，可操作性强，工艺稳定，适合工业化生产。 *.* 中标人提供的工艺、质量标准和注册申报资料应符合国家现行的有关注册要求。标准中所用的分析方法经过方法学验证，符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则，能够有效控制本项目品种在有效期内的产品质量。 *．技术方法和路线：《中药注册分类及申报资料要求》、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》及国家药品审评中心发布的相关技术指导原则和其他相关政策法规的要求。 *.技术人员配置：中标方须提供满足本项目正常开展的人员配置，包括（但不限于）：项目经理、测试人员、研发人员等。并须指定一名专业人员作为代表与招标方配合，定期与招标方代表对本项目的进度进行沟通，及时解决项目实施过程中可能出现的问题。 *.合同履行期限：应在****年*月前获得注册证书。 二、投标人的资格要求 （一）资格条件：在中国境内注册的独立法人。具有健全的组织结构，具备完善的研发质量管理体系（体系文件清单）。 （二）业绩要求：近*年有*个及以上经典名方开发业绩（提供真实正式合同复印件扫描件证明材料，阶段性交付确认函等证明材料并现场核实原件）；已交付基准样品资料不少于*个；完成不少于一个关键节点的CDE沟通交流，或者提交过*项以上中药上*或临床申请的注册工作（提供证明性材料等）。 （三）软硬件要求：满足项目开展所有硬件设备，有固定的研发场地（含中试研究试验场地），液相等检测设备齐全。 （四）方案设计及项目进度控制要求：具有优秀的药学方案撰写团队，并提供相关证明（毕业证、学位证、职称证明和相关工作经历等）；设计契合项目特点及研究目的，研究周期设计科学、可行；进度安排合理且高效，所需**有充分保障，项目研究过程中考虑难点并有解决措施。 （五）项目配备人员要求：本项目配备行业经验丰富、产业转化经验丰富、质量管理经验丰富的相关人员，经典名方研究团队需具备**人以上中药学专业背景人员，其中项目经理具备*年以上（含*年）经典名方项目管理经验；制剂研究人员具有*年以上（含*年）大中型中药企业的生产工艺研究经验，具备中药生产验证以及转移成功的项目经历；质量管理员具备*年及以上质量管理经验；具备专职中药注册人员。（附人员清单及社保缴纳记录） （六）安全要求：符合药学研究、安全性研究相关要求。 （七）信誉要求：投标人不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人。 （八）沟通要求：提交阶段性研究方案及总结（包括但不限于药材研究、炮制研究、基准样品研究、提取工艺研究、制剂工艺研究、质量标准研究（药材、饮片、基准样品）等），双方共同确认研究方案，并按照确认方案进行研究，项目进度有延迟、方案有变化及研究过程出现其他问题时及时与招标方保持沟通。 指定具体参与项目人员作为专门沟通的人员；每周/月按照招标方周报模版填写周/月报，并能及时反馈招标方提出的相关技术问题。 三、须知前附表 序号 条款名称 内容及要求 * 项目名称 经典名方乌药汤的技术开发 * 开标方式 招标人自行开标 * 评标办法 综合评审法 * 报价形式 一次性报价方式 * 报价要求 报价为含税价，开具增值税普通发票 * 现场踏勘 否 * 投标有效期 从提交投标（响应）文件的截止之日起**日历天 * 投标文件要求 纸质投标文件正副本各*份 下列情况的将被视为无效投标：*、投标文件逾期送达的或者未送达指定地点的；*、未按照投标文件规定要求密封、签署、盖章的；*、提供虚假文件的；*、不符合法律、法规和比选文件中规定的其他实质性要求的；*、材料不齐全；*、投标资质不达标的。 四、主要合同条款 （一）验收要求 双方确定，按以下标准及方法对中标方完成的研究开发成果进行验收，中标方按实际研究开发进度，提供包含但不限于以下技术资料的证明文件： 目录 项目研发阶段 证明资料 * 研究方案的设计 研究项目计划书 * 本草考证及**评估 各药味**评估资料 * 药材研究 处方各药味药材技术资料 * 饮片研究 处方各药味饮片炮制技术资料 * 基准样品研究 物质基准技术资料 * 经典名方制剂研究 复方制剂技术资料 * 毒理研究（符合法规要求） 毒理研究技术资料 * 申报 申报所需的完整电子版资料 * 审批 注册证书 ** 其他 实验室实验记录、招标方B证增项和生产受托方C证等 （二）付款条件 费用支付方式及时限如下： 第一期款：合同总额的**%，付款时间：合同签订后**日内支付。 第二期款：合同总额的**%，付款时间：乙方完成经典名方乌药汤基准样品研究，提供经甲方审核确认的基准样品研究资料、各药味**评估资料、处方各药味药材技术资料、处方各药味饮片炮制技术资料后**个工作日之内支付。 第三期款：合同总额的**%，乙方完成经典名方乌药汤制剂研究，提供经甲方审核确认的复方制剂技术资料后**个工作日之内支付。 第四期款：合同总额的**%，付款时间：乙方提供经甲方审核确认的经典名方乌药汤非临床安全性研究报告及申报所需的完整电子版资料，甲方确认乙方提供的研究资料后**个工作日之内支付。 第五期款：合同总额的**%，付款时间：甲方获得经典名方乌药汤生产批件**个工作日之内支付。 结算方式：第一期款付款后**日内中标方向招标方开具同等金额的增值税普通发票；第二期款、第三期款、第四期及第五期款付款前，中标方向招标方开具同等金额的增值税普通发票，招标方在收到发票**日内支付相应的合同款。 （三）违约责任 *.技术风险、不可抗力的风险责任承担 *.*双方确定，合同签订后由于经典名方相关政策法规和技术要求变化等导致项目研究内容较本合同增加、研究时间**和经费增加等情形，由双方协商确定相关责任及费用，研发时限顺延。 出现政策或技术风险存在并有可能致使研究开发失败或部分失败的情形时，乙方应当在五个工作日内书面通知甲方，并进行双方协商，是否进行修改合同或终止合同的要求，若终止合同，甲乙双方按项目验收进度清算合同款项。如因逾期未通知并未采取适当措施而致使损失扩大的，乙方应当就扩大的损失承担赔偿责任。 *.*在履行本合同的过程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律规定情形之外，还包括以下情形：地震、台风、水灾、火灾、战争、骚乱、群体性突发公共事件、政府更替、政府或者政府部门的司法命令等合同当事人不能控制的原因）导致本合同履行发生障碍的，双方可以协商中止合同履行，宣称发生不可抗力的一方应迅速书面通知另一方，并在其后的十五天内提供证明不可抗力发生及其持续时间的足够证据。待不可抗力因素消失后，合同自动恢复履行，双方按照合同约定继续履行未完成的义务。因不可抗力导致合同目的不能实现的，双方均有权解除合同，互不承担违约责任，但迟延履行期间发生的不可抗力不具有免责效力。 *.*中标方应当保证其交付给招标方的技术资料不侵犯任何第三人的合法权益。如发生第三人指控招标方实施的技术侵权，由此发生的所有责任和损失由中标方承担。 *.*如因中标方提交给招标方的相应资料不符合《中药注册分类及申报资料要求》、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》及国家药品审评中心发布的相关技术指导原则和其他相关政策法规的要求，导致招标人申报注册经典名方乌药汤未获得药监部门的批准，中标方应立即采取补救措施，及时修改、补充研究开发成果，直至符合相关法规的要求，并获得生产注册批件。 *.*中标方需保守招标方的商业秘密，不得利用工作之便外泄资料，避免给招标方带来损失。双方参与本项目的工作人员应当严格遵循各方安全制度，共同保障各方资料和设备的安全。 *.任何一方违反合同约定，造成研究工作停滞、延误或失败的，按以下约定承担违约责任： *.* 双方均应遵守并严格履行本合同各项条款，如果本合同的一方当事人违反了其在本合同项下的义务，该违约方应当向守约方承担违约责任。 *.*如果由于中标方原因导致合同产品申报失败，中标方需支付本合同技术开发费总金额*%的违约金，且中标方应退还招标方已支付的合同款。 *.*招标方或中标方在合同执行过程中不得任意单方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或终止本合同，则应赔偿对方造成的损失。合同签订生效后，如招标方无正当理由单方提前终止本合同，则招标方应向中标方支付本合同技术开发费总金额**%的违约金。如中标方无正当理由单方提前终止本合同，则中标方应向招标方支付本合同技术开发费总金额**%的违约金，同时应退还招标方已支付的合同款。 *.* 若因中标方提供的技术服务存在规范性、完整性等问题而造成招标方对经典名方乌药汤无法申报、或法规部门不予批准、或药品生产核查不通过，中标方应立即采取补救措施，若采取措施后仍未解决的，招标方有权要求解除合同，中标方应退还招标方已支付全部款项并赔偿对招标方造成的损失。 *.*招标方在研发过程中审核的中标方提供的资料，不视为招标方对中标方提交资料的最终认可，最终以招标方的经典名方乌药汤的申报资料顺**过国家药品监督管理局（NMPA）的审评获批为准。但如果审评当时相关法规、技术要求和审评标准有大的调整并且是不可预知的，双方均可以免责。 *.*中标方应按照合同约定的进度完成研发工作，鉴于研发存在不确定性，招标方同意当合同约定完成期限到达而中标方尚未完成相关进度时，由中标方书面材料说明，经招标方同意，可以给予中标方**日的宽限期，宽限期内申报计划相应顺延，不视为中标方违约。如宽限期满后因中标方原因仍未完成相应阶段研发进度计划，则每再逾期*日，中标方应按招标方已支付合同金额的万分之五向招标方支付逾期违约金，该等违约金以中标方逾期**日为上限，如因中标方原因在宽限期满后逾期超过**日仍未能完成，则中标方需按本款的约定计算支付违约金；同时招标方有权单方解除本合同，但必须书面通知中标方，中标方应退还招标方已支付的全部合同款，本合同产品的全部技术成果及知识产权归中标方所有。若由于不可抗力或招标方原因等非中标方原因导致研究开发停滞或进度延后，中标方不承担研发进度延迟的违约责任。 （四）阳光协议 *．招标方应严格自律、监督、教育其员工保持廉洁，不得接受任何形式的贿赂。 *．对于招标方人员存在明示或暗示的索贿行为，中标方应拒绝并将情况通报给招标方相关部门。 *．中标方（包括员工、代理人、经办人、代表等）在合同（订单）的谈判、签署、履行或强制执行过程中有商业贿赂行为，则招标方有权决定终止（提前解除）合同、订单或停止履行合同义务，并有权向中标方主张全部损失赔偿，包括但不限于律师费、调查费、差旅费等。 *．前述商业贿赂行为是指提供、给予任何物质上的或精神上的直接的或间接的不正当利益，包括但不限于明扣、暗扣、佣金、现金、票劵、购物卡、实物、有价证券、旅游、宴请、个人服务或其他物质性、非物质性利益，但如该等利益属于行业惯例或通常做法，则须以书面方式明示。 五、开标时间、地点及参与方式： （一）开标时间、地点：****年**月**日在********路*号，水仙药业六楼招标办会议室开标。 （二）投标截止时间及投标人联系方式： 投标截止时间：****年**月**日**:**，逾期招标人有权拒收。 投标人应于投标截止时间前以现场递交或邮寄方式参与投标，地址为：**省********路*号，**水仙药业股份有限公司六楼招标办，收件人：吴先生，电话：***********。以邮寄投标文件方式参与投标的，快递单上须注明投标单位名称和参与的招标项目编号及项目名称。 六、投标文件要求： （一）投标文件必须密封装订，需附对应页码。 （二）投标文件内容：a.授权书（原件、身份证复印件、营业执照复印件）；b.承诺函；c.参选报价书（需有各节点/阶段的费用、研发周期，所有报价均为含税价）；d.企业综合实力、经典名方项目经验、经典名方相关的标准化操作流程、拟投标项目的核心技术等证明材料（详见评标办法）。 （三）以上提供的文件均需加盖投标单位公章。 七、评标办法： 评标小组由**水仙药业股份有限公司有关部门人员组成。评标采用综合评标办法，通过对投标价、企业综合实力、经典名方项目经验、拟投标项目的核心技术，最高得分者中标。 序号 评议内容 分值 分值 评议办法 * 投标价 ** 投标价 当AG>*.**AD时，F=**-(A-AD)÷(AG-AD)×* 当AG≤*.**AD时，F=**-(A-AD)÷AD×** 其中:F为投标评审价分； A 为投标评审价（总价格）； AG为最高投标评审价； AD为最低投标评审价。 * 企业综合实力 ** 目标领域专家情况 投标人需提供聘请专家资质文件，根据专家资质进行综合评分： **分：有（或外聘）国家食品药品监督管理总局药品审评委员或院士；（专家身份证明材料（含院士身份证、院士证书、院士**或聘书等证明材料）； *分：有（或外聘）参与过经典名方相关法规起草/发布的专家或评审专家；（CDE法规沟通函等证明材料）； *分：有（或外聘）在中药新药研发领域有建树的专家或评审专家（附证明材料）； *-*分：有（或外聘）普通专家（附证明材料），专家未参与过经典名方相关法规起草/发布的或在中药新药研发领域无有建树或未参与过新药评审，得*分。没有（或未外聘）专家，得*分。 注意事项：以上四项不能同时得分，根据投标人提供的专家的最高资质进行评分。 * 经典名方项目经验 ** 目标领域经典名方项目经验 投标人需提供经典名方研发经验证明材料，根据证明材料进行综合评分： *.投标人开展研发的经典名方品种中已有获批的品种，得**分；（如项目为受托研发，投标人需提供真实正式合同复印件及经典名方药品注册批件等证明材料；如项目为自研项目，需提供经典名方药品注册批件。） *.投标人开展研发的经典名方品种中未有获批的品种，但已有申报的经典名方品种，得*分；（如项目为受托研发，投标人需提供真实正式合同复印件及CDE受理截图等证明材料；如项目为自研项目，需提供CDE受理截图。） *.投标人未有获批或申报的经典名方品种，但已完成中试研究的经典名方研究项目个数＞**个，得*分；投标人未有获批或申报的经典名方品种，但已完成中试研究的经典名方研究项目个数≤**个，得*分；投标人开展的经典名方研究项目未申报，且未完成中试研究，得*分。（如项目为受托研发，提供真实正式合同复印件，交付确认函等证明材料；如项目为自研项目，立项研究报告、阶段性研究报告等证明材料。）。 注意事项：①以上三项不能同时得分；②投标人已有获批或申报的经典名方研究项目，仅提供*个项目证明材料即可，招标人根据投标人提供的经典名方研究项目是否获批或申报进行综合评分；③投标人未有申报的经典名方品种，则以研究项目研发进度以及个数进行评分。 * 拟投标项目的核心技术 * 硬件设备 投标人需提供设备清单、产业基地等证明材料，根据证明材料进行综合评分： *分：满足项目开展所有硬件设备，有自己产业基地（含研究中试试验场地并附证明材料），液相**台以上（附证明材料）； *分：满足项目开展所有硬件设备，液相**台以下，**以上（附证明材料）； *分：满足项目开展所有硬件设备，液相**以下（附证明材料）；*分：无法满足项目开展要求。 * 方案设计合理性 投标人需提供实验方案，根据实验方案进行综合评分： *分：设计契合项目特点及研究目的，研究周期设计科学、可行； *分：设计基本契合研究目的，研究周期设计基本合理； *分：设计未能契合研究目的，研究周期设计一般。 * 项目进度控制 投标人需提供研发周期进度安排表，根据进度安排表的合理性进行综合评分： *分：进度安排合理且高效，所需**有充分保障，考虑到了难点并有解决措施，预计完成项目所需时间**个月（含**个月）以内； *分：进度安排合理，所需**有保障，考虑到了难点，预计完成项目所需时间**-**个月； *分：进度安排较慢，预计项目完成所需时间**个月以上。 * 项目配备专业人员的资质情况 投标人需提供本项目配备相关人员资质及研发经验证明材料，根据证明材料进行综合评分： *分：本项目配备相关人员的行业经验丰富，其中项目经理具备*年以上（含*年）经典名方工作经验；产业转化经验丰富：制剂研究人员配置具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理**年经验不少于*名。 *分：本项目配备相关人员的行业经验丰富，其中项目经理具备*年以上（含*年）经典名方工作经验；产业转化经验丰富：制剂研究人员配置具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理**年经验*名或具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理*年经验不少于*名。 *分：本项目配备相关人员的行业经验丰富，其中项目经理具备*年以上（含*年）经典名方工作经验；产业转化经验丰富：制剂研究人员配置具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理*年经验*名。 *分：本项目配备相关人员的行业经验丰富，其中项目经理具备*年以上（含*年）经典名方工作经验；产业转化经验丰富：制剂研究人员配置具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理**年经验*名或具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理*年经验不少于*名。 *分：本项目配备相关人员的行业经验较为丰富，其中项目经理具备*年以上（含*年）工作经验；有产业化经验：制剂研究人员配置具有大中型中药企业的生产工艺制剂及质量管理*年及以上经验*名。 *分：本项目配备相关人员的行业经验一般，其中项目经理尚不足*年相关工作经验 评标过程接受招标人相关管理部门、人员及上级的监督。在投标、评标期间，投标人不得向招标采购小组询问评标情况，不得进行旨在影响评标结果的活动。为保证评标的公正性，在评标过程中，评议成员不得与投标人私下交换意见。招标结束后，招标人对未中标单位及未中标原因不予解释。 八、发布招标公告媒体： **省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、**省**纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、**水仙药业股份有限公司www.zzsx.com.cn。 联系方式：吴先生 *********** ***********（招标办） 谢先生***********（技术支持） 招标人：**水仙药业股份有限公司 招标办公室 ****年**月**日