医疗设备技术参数公示

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根据《***医疗设备器械采购内控工作监督管理办法（暂行）》的具体要求，现对**卫校附属医院拟采购立式灭菌器等设备参数挂网。本次公开征询情况将作为采购人编制政府采购招标文件最高限价、主要技术指标及配置的参考依据，欢迎广大符合要求的生产企业及经营企业积极参与。现将有关事项公告如下： 一、产品信息报名产品名称、规格可参考，具体信息如下表： 立式灭菌器技术参数 *.规格：立式 *.容积≥**L *.功率≥****w *.内腔尺寸≥Φ***x***mm *.外形尺寸≥***x***x****mm *.提篮数≥* *.提篮尺寸≥Φ***×*** *.额定工作压力≥*.**MPa，设计压力≥*.**MPa，安全阀整定压力≥ *.**MPa *.压力表量程：*-*.*MPa，精度等级*.*级。 **.使用温度***～***℃，灭菌时间*-***min **.保温温度**-**℃，保温时间*-**min **.具有快排和慢排两种排气方式 **.灭菌腔体、灭菌提篮均为优质不锈钢SUS***材质制成，内部抛光处理，机器内置水箱，汽水内循环。 **.手轮式平移门结构，并具有门安全联锁装置及门检测装置，有压力时门无法打开，门关闭不到位程序不能运行。 **.具有防干烧报警、超压自泄、超温保护、电力安全保护，所有报警具有声光警示。 **.防干烧保护装置：水位过低时，系统自动切断加热电源。 **.具有水位检测报警功能。 **.具有过流保护装置。 **.采用重力置换和正压脉动排气方式，脉动次数*-*次。 **.蒸汽产生方式：主体内加热，直接产生饱和蒸汽，无需外接蒸汽源。 **.门罩采用玻璃钢高效隔热材料。 **.测试接口为G*/*A接口。 **.LED数字显示灭菌腔内温度、时间和故障报警代码。 **.设备注水、升温、灭菌、排气、干燥整个流程全自动运行，灭菌完成后声光提醒。 **.灭菌腔体温度均匀性：≤*℃，干燥温度范围：**~***℃。 **.脉动排气技术，确保蒸汽饱和度。 **.全防护式门罩，铰链、转轴均不外露。 **.具有快速排气和慢速排气功能，避免灭菌液体溢出。 **.自胀式硅橡胶密封圈。 **.微电脑控制，具有器械、敷料、液体等程序，自定义程序，并具有干燥功能。 **.具有快速维修窗口。 **.防水型门检测开关。 全自动生化免疫流水线技术参数 一、样本处理模块基本参数 *.样本架进样方式具有≥*种； *.样本架类型：分为常规、急诊、定标、质控和重测等≥*种，可通过样本架条码自动识别 *.处理速度：最大上载与下载速度≥***架/小时(****样本/小时)； *.样本输入：支持≥*个进样提篮同时在机，同时装载≥**个样本架，即同时装载≥***个样本； 或样本容量：同时装载≥**个样本架，即同时检测≥***个样本； *.样本输出：支持≥*个卸载提篮同时在机，每个样本架容纳≥**个样本，共可容纳≥***个样本； *.样本缓冲：配专用调度机构≥***个样本缓冲位； *.样本处理能力：进样区分区独立控制，专用急诊优先进样通道，急诊独立控制按钮。放入区支持插入多个急诊样本架。 二、生化分析仪单个模块基本参数 *.处理能力：生化测试，单、双试剂项目恒速≥****项/小时；ISE测试≥***项/小时；生化+ISE测试≥****项/小时。 *.检测原理：比色法、比浊法、间接离子选择电极法； *.两个双圈独立驱动试剂盘≥***个试剂位，支持**-**mL容量规格的“低残留”试剂瓶，分别有*个按钮可控制内外试剂盘转动。试剂仓温度*～*℃； *.具有试剂在线装载功能，即仪器在运行过程中可随时添加试剂； *.仪器可同时支持在线分析项目数≥**个项目（生化项目≥**项，ISE项目≥*个，血清指数≥*个），其中支持的双试剂项目≥**项，支持浓缩试剂自动稀释，支持试剂扩容，同项目放置多瓶试剂； *.具有圆盘进样方式，通过圆盘进样方式加载的样本，其测试优先于轨道样本。圆盘最大支持急诊位≥***个； *.圆盘样本盘，采用内外两盘**设计，外盘双圈共≥**个位置，内盘共≥**个位置，内盘与外盘各自独立驱动。 *.支持样本自动稀释重测； *.配全自动轨道进样系统，可同时装载≥***个样本，另配备专用调度机构，≥***个样本缓冲位； **.模块化设计，可与同型号生化分析仪或同品牌化学发光分析仪级联升级； **.最小反应体积≤**ul； **.样本、试剂针功能：具有自动冲洗、液面检测、垂直和横向防撞保护、随量跟踪、堵针和空吸检测功能； **.具有反应杯自动清洗系统； **.光学系统：全息凹面平像场光栅后分光，波长***～***nm，光纤光路传输，抗干扰强； **.吸光度线性范围 *-*.* Abs，确保高值异常样本检测； **.温控系统：采用固体恒温槽方式，免除日常维护保养，反应杯采用永久性石英玻璃杯设计，支持单个比色杯更换； 三、化学发光免疫分析仪单个模块基本参数 *.仪器类型：急诊优先检测； *.分析方法：至少包含双抗体夹心法、间接法和竞争法； *.测试速度：≥***测试/小时； *.试剂仓：具备连续*-*℃冷藏功能，可有效减少冷凝水； *.试剂位：≥**个，具有在线随时装载功能，支持磁珠试剂在机混匀；*-*℃不间断冷藏； *.试剂瓶：集成一体穿刺式，无需预处理，即开即用； *.样本处理模式：随机、急诊、批处理，第一份结果报告时间：≤**分钟，急诊优先检测； *.样本针：采用钢针设计，降低使用成本，加样针具液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针和空吸检测功能，采用瀑布式真空气吸清洗，样本针携带率≤*.**‰； *.反应杯混匀方式：非接触式偏心涡旋混匀，自动转速监测； **.磁分离系统：单独磁分离盘、*阶洗涤，有效洗涤分离； **.试剂检测菜单种类包含甲状腺功能、生殖激素类、激素内分泌类、心肌类、肿瘤标志物及传染病类、骨代谢、贫血、PCT等； **.TSH满足功能灵敏度≤*.**mIU/mL； 四、操作系统参数 *.操作系统：≥**寸液晶触摸显示屏，支持英文或中文语言； *.操作软件：*套操作软件，同时操作生化和免疫模块的测试； *.软件功能：具备定时开机、项目遮蔽、水质检测、交叉污染控制技术、酶线性扩展（生化项目）等功能。生化和免疫两个模块可独立运行，支持单独维护、单独开关机。 精子质量检测系统技术参数 一、结构组成： *、系统构成：由微型计算机、生物显微镜、摄像头、图像采集卡、恒温操作台、红宝石计数板及精子动态分析软件、精子形态分析软件组成。 二、性能指标： *、每帧图样可采集的样品数量为*个～****个，误差±*%以内。 *、精子检测系统能测定动态样品的直线平均速度为*μm/s～***μm/s；测量精度：误差±**% 以内。 *、同一样本可选择的视野（场）数为*场～**场，任选。 *、对一个视野图像的计算分析时间自开始计算至结果显示所需时间≤**s。 *、临床功能： *.*、精子检测系统的屏幕显示内容应包括： 精子静态分布图，精液特征数据（精液量、精液粘稠度和pH）及主要性能分析统计数据（精子总数、总活力和精子浓度）。精液动态轨迹图，显示精子各种运动速度及活力分级直方图和病人姓名等病案管理资料。 *.*、精子检测系统的打印输出内容应包括： 精子各项主要技术数据（被检精子总数、精子浓度、直线速度）,精子动态轨迹图,分析、判定直方图,病人姓名等病案管理资料。 *.*、精子质量检测系统-动态分析软件。 *、系统软件功能： *.*、图像显示区域≥****x***dpi、最大图像采集帧率≥***fps 。 *.*、智能目标判断：精子尾部识别功能，自动区分杂质、细胞和精子。 *.*、自动对每个视野精子的运动轨迹进行动态回放。 *.*、根据活力分级以不同颜色显示精子运动轨迹。 *.*、单个目标查看属性（≥**项形态学参数）和编辑。 *.*、可在图像显示区域直接进行人工干预。 *.*、最后一个视野分析结束前仍可对前面的视野进行人工修正。 *.*、实时显示各视野活力浓度数据，直观对比各视野的分析结果。 *.*、双样本分析模式自动判断两次检测结果是否在**%置信区间，以均值出报告。 *.**、形态分析模块可对精子形态进行详细分析，准确检测精子畸形率； *、软件为电脑自动分析，无需人工计算精子，无需任何消耗品。 二、报名单位资格要求 *.符合《中华人民**国政府采购法》第二十二条规定,具有独立承担民事责任的能力,是中国境内注册的独立法人企业。*.是以上设备的生产企业或生产厂家授权的代理商,具有医疗器械生产或经营许可证。 *.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,近两年内无不良销售记录。 *.具有履行合同、提供优质服务的能力。 *.提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。 三、报名提交资料要求(复印件须加盖公司公章) (一)企业资料 *.报名企业营业执照(含统一社会信用代码,副本复印件)(非三证合一企业须同时提供税务登记证、组织机构代码证,副本复印件); *.医疗器械生产许可证(境外生产企业代理不用提供)(正副本复印件),医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证; （二)产品资料 *.医疗器械注册证或注册登记表或附页； *产品授权书; 四、报名地点：**卫校附属医院设备科 五、报名期限:****年 *月 **日至****年 *月**日**:**。 六、联系人及联系方式 联系人:王国华,联系电话:*********** 七、其他 *、议价时间电话通知。