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（2022）豫1327破4号河南宛东药业有限公司管理人关于生产许可证变更企业负责人的报告

正文内容

**宛东药业有限公司管理人 关于生产许可证变更企业负责人的报告 (****)宛东破管字第***号 **省***人民法院： **宛东药业有限公司于****年*月**日被贵院裁定进入破产重整，****年*月*日由**省景华医药有限公司托管经营。在此期间宛东药业公司经历两次的省药监局 GMP 符合性检查，第一次是由于原宛东药业存在药材等问题造成停产整改，****年*月**日经省局GMP检查后，于****年*月**日下发了恢复半夏露颗粒、宝宝乐、九制大黄丸三个品种的生产通知。但由于*场的变化，托管经营公司又提出了恢复以片剂为代表的全品种生产。****年*月**日省药监局再次对宛东药业进行了GMP符合性检查，检查组按照有关法规均提到：企业负责人曹兴良不在岗，不履职，不符合《药品管理法第四十三条：药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责，《药品生产监督管理办法》第二十八条：药品上*许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对 药品质量全面负责，第二十九条：药品生产企业的法定代表人、主要负责人应对本企业的药品生产活动全面负责，及《药品上*许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》第五条：持有人(包括药品生产企业)的企业负责人(主要负责人)应当为企业全职人员，及《药品生产质量管理规范》第二十 条：关键人员应当为企业的全职人员，经与省药监局汇报，监于宛东药业处于破产重整阶段，宛东药业的法人暂不予变更，但企业负责人必须变更为企业全职工作人员后，方可进行正常的生产经营活动。因此，**省景华医药有限公司特申请**宛东药业有限公司的企业负责人由曹兴良变更为托管方**省景华医药有限公司刘刚同志。管理人拟同意**省景华医药有限公司的申请，妥否，请批复？ 特此报告。 **宛东药业有限公司管理人 二〇二四年五月十四日 附件 承诺书(*).pdf 下载

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