鹤壁市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息表变更公告2024第10-12号

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****场监督管理局 第一类医疗器械备案信息表变更公告 ****第**号 备案编号：豫鹤械备********号 备案人名称 ***康博康复器材销售有限公司 备案人统一社会信用代码 ****************** 备案人住所 **高村镇桥南大街*号 生产地址 **高村镇东西路（原高村镇工业公司） 代理人 / 代理人住所 / 产品名称 躯干固定器 型号/规格 型号：躯干固定器按照作用部位不同分为颈支具（CO-KB-**）、头颈胸支具CTO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、头颈胸腰支具CTLSO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、胸腰椎支具TLSO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型）、肋骨支具TLSO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、腰椎支具LSO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、腰骶椎部外固定支具SIO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）。规格：L、M、S. 产品描述 躯干固定器由高分子材料、织物、皮革、金属、粘扣材料、海绵等材料制成。用于穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 预期用途 用于对人体躯干等部位的外固定或支撑。 备注 / 变更情况 变更技术要求、说明书、型号规格原说明书和标签有错误的地方（**说结构组成：由……制成制成；多了“制成”二字。）因此申请变更。其他关键信息**说型号规格，结构组成未发生变化。 ****场监督管理局 第一类医疗器械备案信息表变更公告 ****第**号 备案编号：豫鹤械备********号 备案人名称 ***康博康复器材销售有限公司 备案人统一社会信用代码 ****************** 备案人住所 **高村镇桥南大街*号 生产地址 **高村镇东西路（原高村镇工业公司） 代理人 / 代理人住所 / 产品名称 上肢固定器 型号/规格 型号：上肢固定器按照作用部位不同分为肩部外固定支SEWHO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、肘限位外固定支具EWO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、肘部外固定支具EWO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、掌指部外固定支具（HO-KB-**）、腕部外固定支具（WHO-KB-**）。规格：L、M、S. 产品描述 上肢固定器由高分子材料、织物、皮革、金属、角度控制器、粘扣材料、海绵等材料制成。用于穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 预期用途 用于对人体上肢等部位的外固定或支撑。 备注 / 变更情况 变更技术要求、型号规格、说明书原说明书和标签有错误的地方（**说结构组成：由……制成制成；多了“制成”二字。）因此申请变更。其他关键信息**说型号规格，结构组成未发生变化。 ****场监督管理局 第一类医疗器械备案信息表变更公告 ****第**号 备案编号：豫鹤械备********号 备案人名称 ***康博康复器材销售有限公司 备案人统一社会信用代码 ****************** 备案人住所 **高村镇桥南大街*号 生产地址 **高村镇东西路（原高村镇工业公司） 代理人 / 代理人住所 / 产品名称 下肢固定器 型号/规格 髋膝踝足支具HKAFO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、动踝外固定支具（AFO-KB-**）、足部外固定支具AFO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、膝踝足限位固定支具KAFO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、膝限位支具KO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、直腿膝固定支具KO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、踝足支具（AFO-KB-**）、膝踝足直腿固定支具KAFO-KB-**（Ⅰ型、Ⅱ型）、截瘫行走支具（HKAFO-KB-**）。规格：L、M、S。 产品描述 下肢固定器由高分子材料、织物、皮革、金属、角度控制器、粘扣材料、海绵等材料制成。用于穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 预期用途 用于对人体下肢等部位的外固定或支撑。 备注 / 变更情况 变更技术要求、型号规格、说明书原说明书和标签有错误的地方（**说结构组成：由……制成制成；多了“制成”二字。）因此申请变更。其他关键信息**说型号规格，结构组成未发生变化。