人二倍体狂苗Ⅰ、Ⅲ期临床试验项目招标公开招标公告第1次变更公告

正文内容

项目概况: 我公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）IND申报材料于****年*月获得CDE受理，根据药品注册管理办法，预计可于****年*月底获得临床试验通知书。 提交CDE的IND申报材料中，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床试验分为I期和Ⅲ期，其中Ⅰ期临床试验为单臂、开放性试验，旨在观察试验疫苗的安全性，拟入组**例**-**岁人群；Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、阳性对照的试验设计，拟入组****例**-**岁受试者，按随机比例*:*分配入试验组和对照组，并设置免疫持久性亚组，评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在**-**岁人群中按照*剂免疫程序接种的免疫原性和安全性。为确保临床试验规范、科学地开展，需要第三方临床试验合同研究组织（CRO）来协助完成。本次应标供应商应满足我司用户需求前提，必须符合我国对医药行业、临床试验等等规程规范标准要求。 文件下载结束时间:****-**-** **:** 标段信息 标段名称: 人二倍体狂苗Ⅰ、Ⅲ期临床试验项目招标 标段编号: **************-** 报名截止时间: ****-**-** **:**:** 开标形式: 线上 招标范围: 详见招标公告及澄清文件 供应商资格条件及报名所需资料: 下述资料在报名时需要上传一链网平台，需编辑目录，排好序号，盖章扫描。 *、公司依法注册，具有独立法人资格：提供营业执照、资质证书等在有效期内的证明文件； *、近*年进行的疫苗临床试验监查经验不少于**个，需列表说明，包括客户名称、项目简称、**开始年份（需提供合同扫描件）； *、**过的省级疫苗临床试验机构不少于*家，需列表说明，包括机构名称、项目简称、**开始年份（需提供合同扫描件）； *、配备完善的临床试验团队，至少包括医学、数据管理、统计分析等，各团队主要管理人员疫苗项目经验不少于*年，需列表说明，包括姓名、职务、工作经验年限、专业、学历、职称等，并对以上人员提供近半年的《社保缴纳证明》； *、接受国家局核查的临床试验项目不少于*个，无因临床核查不合格的原因造成项目退审的情况；需提供近*年接受国家局核查的临床试验项目清单，并明确是否有因临床核查不合格的原因造成项目退审的情况。清单需包括括机构名称、项目简称、核查年份及结果。 *、承诺书：同意申办方与各方推荐的CDC进一步商谈，接受申办方确定的CDC，同意申办方和CDC直接签署合同； *、承诺书：同意若因法规更新、CDE审评要求以及对原有法规有新的理解等因素，导致受试者例数增加或减少，则按照对应临床期数的每例受试者费用相应的增加或减少（接种程序及观察时间变化除外），最终结算时按照受试者实际入组例数进行结算； *、提供《启信宝征信报告》（一链网办理）； *、提供《供应商行为准则》（一链网下载盖章扫描）； **、提供《供应商廉洁承诺书》（一链网下载盖章扫描）。 **、如临床监查与数据统计不为同一单位的，请根据澄清文件要求提供相关文件。 定标原则: 综合评分法 公告信息: 复星雅立峰（**）生物制药有限公司拟对冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ、Ⅲ期临床试验项目进行公开招标，欢迎有资质的企业参加竞标！具体内容详见招标公告。 是否缴纳保证金: 需要缴纳 保证金收费单位: 复星雅立峰（**）生物制药有限公司 是否需要使用征信报告: 是 征信报告来源: 一链网及其他平台征信报告 是否使用CA: 是 第*次变更信息 报名截止时间: ****-**-** **:**:** 变更为: ****-**-** **:**:** 标段/包内容: 详见招标公告 变更为: 详见招标公告及澄清文件 供应商基本要求: 下述资料在报名时需要上传一链网平台，需编辑目录，排好序号，盖章扫描。 *、公司依法注册，具有独立法人资格：提供营业执照、资质证书等在有效期内的证明文件； *、近*年进行的疫苗临床试验监查经验不少于**个，需列表说明，包括客户名称、项目简称、**开始年份（需提供合同扫描件）； *、**过的省级疫苗临床试验机构不少于*家，需列表说明，包括机构名称、项目简称、**开始年份（需提供合同扫描件）； *、配备完善的临床试验团队，至少包括医学、数据管理、统计分析等，各团队主要管理人员疫苗项目经验不少于*年，需列表说明，包括姓名、职务、工作经验年限、专业、学历、职称等，并对以上人员提供近半年的《社保缴纳证明》； *、接受国家局核查的临床试验项目不少于*个，无因临床核查不合格的原因造成项目退审的情况；需提供近*年接受国家局核查的临床试验项目清单，并明确是否有因临床核查不合格的原因造成项目退审的情况。清单需包括括机构名称、项目简称、核查年份及结果。 *、承诺书：同意申办方与各方推荐的CDC进一步商谈，接受申办方确定的CDC，同意申办方和CDC直接签署合同； *、承诺书：同意若因法规更新、CDE审评要求以及对原有法规有新的理解等因素，导致受试者例数增加或减少，则按照对应临床期数的每例受试者费用相应的增加或减少（接种程序及观察时间变化除外），最终结算时按照受试者实际入组例数进行结算； *、提供《启信宝征信报告》（一链网办理）； *、提供《供应商行为准则》（一链网下载盖章扫描）； **、提供《供应商廉洁承诺书》（一链网下载盖章扫描）。 变更为: 下述资料在报名时需要上传一链网平台，需编辑目录，排好序号，盖章扫描。 *、公司依法注册，具有独立法人资格：提供营业执照、资质证书等在有效期内的证明文件； *、近*年进行的疫苗临床试验监查经验不少于**个，需列表说明，包括客户名称、项目简称、**开始年份（需提供合同扫描件）； *、**过的省级疫苗临床试验机构不少于*家，需列表说明，包括机构名称、项目简称、**开始年份（需提供合同扫描件）； *、配备完善的临床试验团队，至少包括医学、数据管理、统计分析等，各团队主要管理人员疫苗项目经验不少于*年，需列表说明，包括姓名、职务、工作经验年限、专业、学历、职称等，并对以上人员提供近半年的《社保缴纳证明》； *、接受国家局核查的临床试验项目不少于*个，无因临床核查不合格的原因造成项目退审的情况；需提供近*年接受国家局核查的临床试验项目清单，并明确是否有因临床核查不合格的原因造成项目退审的情况。清单需包括括机构名称、项目简称、核查年份及结果。 *、承诺书：同意申办方与各方推荐的CDC进一步商谈，接受申办方确定的CDC，同意申办方和CDC直接签署合同； *、承诺书：同意若因法规更新、CDE审评要求以及对原有法规有新的理解等因素，导致受试者例数增加或减少，则按照对应临床期数的每例受试者费用相应的增加或减少（接种程序及观察时间变化除外），最终结算时按照受试者实际入组例数进行结算； *、提供《启信宝征信报告》（一链网办理）； *、提供《供应商行为准则》（一链网下载盖章扫描）； **、提供《供应商廉洁承诺书》（一链网下载盖章扫描）。 **、如临床监查与数据统计不为同一单位的，请根据澄清文件要求提供相关文件。 标段最新时间* 标段名称: 人二倍体狂苗Ⅰ、Ⅲ期临床试验项目招标 标段编号: **************-** 公告澄清截止时间: ****-**-** **:** 投诉信息 复星医药集团集中采购与采购管理部：电话：***-********，邮箱：*********** 复星医药集团廉政督察部：联系人：纪先生， 电话：***-********，邮箱：*********** 复星集团投诉：联系人：张女士，电话：***-********，邮箱：*********** 复星集团廉政督察部：联系人：严女士，电话：***-********，邮箱：*********** 微信公众号‘复星廉政’ 投诉信息 复星集团投诉： 联系人：张女士 电话：***-******** 邮箱：*********** 复星集团廉政督察部： 联系人：严女士 电话：***-******** 邮箱：*********** 人二倍体狂苗Ⅰ、Ⅲ期临床试验项目招标 项目地址：**省***经济技术开发区**中路*号 报名截止：****-**-** **:**:** 采购主体：复星雅立峰（**）生物制药有限公司 报名联系人：-- 联系电话：-- 联系地址：-- 招标范围及技术要求 详见招标公告及澄清文件 入围供应商要求 本次招标需满足资格条件如下： *、公司依法注册，具有独立法人资格； *、近*年进行的疫苗临床试验监查经验不少于**个； *、**过的省级疫苗临床试验机构不少于*家； *、配备完善的临床试验团队，至少包括医学、数据管理、统计分析等，各团队主要管理人员疫苗项目经验不少于*年； *、接受国家局核查的临床试验项目不少于*个，无因临床核查不合格的原因造成项目退审的情况； *、同意申办方与各方推荐的CDC进一步商谈，接受申办方确定的CDC，同意申办方和CDC直接签署合同； *、同意若因法规更新、CDE审评要求以及对原有法规有新的理解等因素，导致受试者例数增加或减少，则按照对应临床期数的每例受试者费用相应的增加或减少（接种程序及观察时间变化除外），最终结算时按照受试者实际入组例数进行结算； 项目简介 我公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）IND申报材料于****年*月获得CDE受理，根据药品注册管理办法，预计可于****年*月底获得临床试验通知书。 提交CDE的IND申报材料中，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）临床试验分为I期和Ⅲ期，其中Ⅰ期临床试验为单臂、开放性试验，旨在观察试验疫苗的安全性，拟入组**例**-**岁人群；Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、阳性对照的试验设计，拟入组****例**-**岁受试者，按随机比例*:*分配入试验组和对照组，并设置免疫持久性亚组，评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在**-**岁人群中按照*剂免疫程序接种的免疫原性和安全性。为确保临床试验规范、科学地开展，需要第三方临床试验合同研究组织（CRO）来协助完成。本次应标供应商应满足我司用户需求前提，必须符合我国对医药行业、临床试验等等规程规范标准要求。 如需报名或了解更多项目 登录复星集团采招信息平台（onelinkplus.com，服务热线：***-***-****），或扫描下图二维码进行报名和投标 报价网址：https://onelinkplus.com/web-transaction/index.html#/