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广州开发区医院创建医疗器械临床试验机构备案辅导服务项目采购意向公告

正文内容

*******创建医疗器械临床试验机构备案辅导服务项目采购意向公告 一、项目概况 根据我院发展要求，现面向社会公开招标医疗器械临床试验机构备案辅导服务，提供机构备案辅导相关服务。本次招标旨在寻找具备丰富经验和专业能力的服务商，共同推动我院建设临床试验工作的质量、高效、稳步进行。现对服务商进行遴选，欢迎符合条件的服务商报名参加。 二、项目要求 （一）内容需求及说明 *、服务供应商需按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（****年版）》、《医疗器械临床试验质量管理规范（****年版）》、《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）（****年版）》等相关管理办法进行解读。 *、服务供应商对医疗器械临床试验机构、医学伦理委员会、专业组（检验科、心血管内科、骨科）的建设服务辅导，协助机构、专业组建立医疗器械临床试验管理体系、培训体系、质量体系；协助医学伦理委员会建设医疗器械伦理审查体系。 *、服务供应商需对机构、医学伦理委员会、专业组按照**省药品监督管理局现场检查的评审要求，开展临床试验相关法律法规、试验运行管理流程、安全性管理及上报、内部管理体系等辅导培训。 *、服务供应商每场培训应有详尽的辅导计划，辅导结束后有交办事项及辅导报告。 （二）知识产权要求 服务供应商提供的服务内容符合法律法规、不涉及违法违规、侵占他人版权等行为及内容。 三、服务商供应商资格 *、具有独立法人资格，拥有合法的有效营业执照和相关资质证书； *、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，未被列入“信用中国”失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单； *、在临床试验机构备案辅导领域具有丰富的实践经验和成功案例； *、本项目不接受联合投标。 四、服务商报价及资料要求 *、公司简介及营业执照、资质证书等； *、机构备案服务方案及报价明细；（服务类型、服务内容、服务数量、服务总金额及其他实施服务过程中产生的额外服务费）；本项目最高限价**万； *、执行团队介绍、联系人及联系方式； *、成功案例及客户评价（近*年必须具有同类型项目案例实施业绩，并能提供*个或以上业绩证明材料）； *、其他需要补充的材料。 五、报名方式及注意事项 *、截止时间：****年*月*日下午**:**（以收到邮件时间为准） *、投递方式：工作邮箱*********** *、采购联系人及电话：袁老师 ********-***** *、项目联系人及电话：杨老师 ********-***** *******招采办 ****年*月**日

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