体外循环设备采购项目采购需求公开

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一、功能及要求： 货物需求一览表 序号 设备（分项标的）名称 数量 是否为核心产品 最高限价（元） 备注 * 单人单泵血液透析机 ** 是 *,***,***.** * 单人双泵血液透析机(血滤机) * 否 *,***,***.** * 配套服务设备：血液透析制水系统 * / 投标人需提供配套服务设备“血液透析制水系统 ”一台，相关费用包含在投标总报价内。 最高限价合计（元） *,***,***.** 注：（*）投标人须对以上所有设备同时进行投标，不得拆分，否则其投标将被否决。 （*）投标人各分项投标报价均不得超过对应的最高限价，总投标报价不得超过最高限价合计，否则其投标将被否决。 （*）各投标人所投核心产品的制造商不得一致，否则按一家投标人计算，按一家计算后本项目投标人不足三家的，作废标处理。 二、相关标准： 执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范 三、技术规格： 技术要求 序号* 一、设备名称：单人单泵血液透析机 二、数量：**台 三、配置与功能： *.* ≥**英寸触摸液晶显示器； *.*具备***°柱状可折叠三色报警指示灯； *.*个性化透析：具备超滤曲线、钠浓度曲线，预设≥*种钠浓度和超滤曲线； ▲*.*血泵+功能泵配置；血泵和功能泵可以互相更换，能兼容大小管径血路管道； ▲*.*采用密闭式容量平衡腔，单腔容积≤**ml； *.*后备电池可维持机器全功能持续运行≥**分钟； *.*自动化学消毒/热消毒，消毒、脱钙、冲洗功能； *.*一键预冲，可设定预冲时间、预冲脱水量； *.*气泡、液位双重空气监测； *.**定时器功能：设定时间到进行声光提醒功能； *.**一键选择待机，暂停吸取浓缩液。 *.**一键式排液功能，下机时自动排除血路管和透析器中的废液； *.**自动消毒清洗程序能有效防止机器管道内钙和蛋白沉积，无需采用次氯酸钠除蛋白； *.**历史记录查看模式，从机器开机第一次使用开始，任何报警记录、治疗模式及消毒方式均可查看； 四、技术参数： *.*动脉压监测显示范围：-***～+***mmHg ▲*.*静脉压监测显示范围：-***～+***mmHg *.*跨膜压监测显示范围：-***～+***mmHg *.*血泵流量范围：血流量*～***ml/min *.*肝素泵流量范围：*～**ml/h； *.*透析液流量范围：标称范围内可调（***～***ml/min） *.*透析液温度：**～**℃可调 ； ▲*.* *.*超滤：超滤率*～****ml/h。 *.**漏血监测：漏血速率的最大报警限值为≤*.**mL/min(血液的HCT为**%） *.**气泡监测：超声波，安全防护报警界限值最小为≧**μL； *.**最大功耗：≤*.*kVA； ▲*.**设备使用年限：≥**年。 序号* 一、设备名称：单人双泵血液透析机(血滤机) 二、数量：*台 三、配置与功能： *.*配置血泵、置换液泵，适用于血液透析、在线血液透析滤过、单纯超滤等 *.* ≥**英寸触摸液晶显示器； *.*个性化透析：具备超滤曲线、钠浓度曲线，预设≥*种钠浓度和超滤曲线； *.*采用密闭式容量平衡腔，单腔容积≤**ml，要求提供证明材料； *.*后备电池可维持机器全功能持续运行≥**分钟； *.*自动化学消毒/热消毒，消毒、脱钙、冲洗功能； *.*一键预冲，可设定预冲时间、预冲脱水量； *.*气泡、液位双重空气监测； *.*定时器功能：设定时间到进行声光提醒功能； *.**一键选择待机，暂停吸取浓缩液。 *.**一键式排液功能，下机时自动排除血路管和透析器中的废液； *.**自动消毒清洗程序能有效防止机器管道内钙和蛋白沉积，无需采用次氯酸钠除蛋白； *.**记录存储查看：从机器开机第一次使用开始，任何报警记录、治疗模式及消毒方式均可查看； ▲*.**标配血压监测、标配B干粉桶透析； 四、技术参数： *.*动脉压监测显示范围：-***～+***mmHg ▲*.*静脉压监测显示范围：-***～+***mmHg *.*跨膜压监测显示范围：-***～+***mmHg *.*血泵流量范围：血流量*～***ml/min *.*肝素泵流量范围：*～**ml/h； *.*透析液流量范围：标称范围内可调（***～***ml/min） *.*透析液温度：**～**℃可调 ； *.*透析液浓度：电导度**.*-**.*mS/cm（**℃）； ▲*.*置换液泵流量范围：置换液流量 **～***ml/min； *.**超滤：超滤率*～****ml/h。 *.**漏血监测：漏血速率的最大报警限值为≤*.**mL/min(血液的HCT为**%） *.**气泡监测：超声波，安全防护报警界限值最小为≧**μL； *.**最大功耗：≤*.*kVA； ▲*.**设备使用年限：≥**年。 序号*项目配套服务设备 投标人需提供满足以下”血液透析制水系统技术参数配置”的项目配套服务设备。 注：（*）“血液透析制水系统”技术参数缺漏项视同为负偏离。 （*）投标人应在分项报价表中填写所投“血液透析制水系统”价格，相关费用包含在投标总报价内。 一、设备名称：血液透析制水系统 二、数量：*台 三、技术参数： ▲*.*产品标准、参数：符合国家最新颁布的血液透析行业标准YY/T ****.*-****《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第*部分：血液透析和相关治疗用水处理设备》； *.*电磁兼容：应符合YY****.***-****《医用电气系统第*-* 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求； *.*安全性能标准：应符合GB ****. *-****《医用电气系统第*部分:基本安全和基本性能的通用要求》的要求，提供检验报告证明； *.*产水水质：符合YY****-****标准要求，其中细菌总数≦*CFU/mL，内毒素≦*.**EU/mL； ★*.*产水量：纯水出水量≥****L/h(**℃）； ▲*.*具有智能产水平衡系统、智能废水回收系统，确保水**的最大利用； ▲*.*原水回收率≥**%； *.*采用≧**寸全彩触摸屏、界面采用中文菜单操作； *.*采用PLC智能自控系统； *.**在各级膜之间采用直供方式，供水采用全循环恒压直供方式活水透析。 *.**反渗透膜装置：采用不锈钢无缝膜壳，防止高压渗漏； ▲*.**主机管件：采用卫生级***/***L不锈钢，材质符合《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》(****)，提供检验报告证明； *.**病房输送管道：CPVC管道，材质符合《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》(****)，提供检验报告证明； *.**整机具有全自动操作系统、自动启动、自动保护、自动清洗、自动消毒及自动冲洗功能； *.**具备参数设置程序：星期一至星期日定时开关机时间设定、消毒循环时间设定、消毒浸泡时间设定、冲洗时间设定、待机间隔冲洗时间设定、时间校准设置等； *.**延时关机功能：透析结束的关机时间设置可使水机和血透机消毒完成后达到同步自动关机； *.**夜间或节休息日待机模式下的间隔时间自动冲洗功能，能有效避免细菌滋生污染； ▲*.**具有热消毒和化学消毒两种消毒模式； *.**完全的自动消毒程序：触摸屏界面操用简单，消毒过程中无需人为操作任何阀门的切换，设备自动控制消毒阀门开关； *.**热消毒主机：热消毒系统主机与水机主机一体，结构紧凑。加热温度可调：热消毒系统加热温度可根据使用设定≥*个设定范围温度监测；热消毒系统温度在线监测，加热装置能实现间隙性工作加热补水；在热消毒过程中根据加热系统的水位变化具有自动补水功能。 *.**消毒防护功能：实时在线监测消毒运行工作状态，验证消毒运行是否完整进行。消毒过程遇停水停电，在来电重启后，机器会自动延续消毒程序，保证消毒持续的完整性，预防消毒液残留造成治疗危害； ▲*.**应急模式，反渗透系统任意一级发生故障时，或紧急检修的情况下。仍可实现双级反渗透制水，确保应急产水质量。应急模式双级制水模式≥*种。 四、交付时间和地点： ★*.*、交货时间：接采购人书面通知后，根据书面通知的时间，完成所有设备的安装、调试及所有人员的培训工作；（投标人须在投标文件内提供承诺函并加盖公章）。 *.*、交货地点：采购人指定地点； *.*、交货方式：中标人负责免费将货物送到采购人指定供货地点、全过程的贮存、运输和装卸，并承担相关费用。 五、服务标准： 一、供货要求 ★*.*、中标人所供设备必须是交货日前**个月内生产的全新原装正品（包括零部件）；（投标人须在投标文件内提供承诺函并加盖公章）。 *.*、设备运输、保险及保管 *.*.*、中标人负责设备到采购人指定的工作地点全部运输，包括所产生的一切材料费、工具费、人工费、手续费等，由于搬运、装卸、吊装及运输不当造成的各种事故责任和损失由中标人承担； *.*.*、中标人负责设备在项目实施地点的保管，直至项目验收合格； *.*.*、中标人负责其派出的项目实施人员的人身意外保险； *.*.*、中标人应保证设备包装完整，到达指定的交货地点前未拆封； *.*.*、中标人在接到采购人送货通知后，按采购人要求运送至指定地点，货物经采购人现场初验合格后统一签收。 二、安装调试 *.*、中标人提供的货物必须为全新未拆封的设备，用户单位验收后由中标人负责设备安装、技术调试； *.*、中标人送达设备及进行安装调试，应提前两天以上和采购人及采购用户单位取得联系，以便采购人及采购用户单位安排验货和配合安装调试等工作。中标人须加强安装调试过程的组织管理，所有安装调试人员须遵守文明安全操作的有关规章制度，持证上岗； *.*、项目完成后，中标人应将项目有关的全部资料，包括设备资料、中文操作说明书、技术文档、器械字号证、合格证、质量保修卡及采购人要求的相关资料等，移交采购人。 三、售后服务要求： *.*、设备维护措施； *）定期维护计划； *）对采购人不定期维护要求的响应措施； *）对用户修改设计要求的响应措施； *.*、技术支持：提供 *×** 小时的技术咨询服务； *.*、故障响应时间； *）提供 *×** 小时的故障服务受理； *）对重大故障提供*×**小时的现场支援，一般故障提供*×*小时的现场支援； *）备件服务：遇到重大故障，提供系统所需更换的任何备件； *）设备故障应在*小时内响应修复，投标人根据使用过程中可能遇到的紧急故障，并出具常见故障解决方案； *.*、投标人应在投标文件中明确保证项目团队的主要人员的稳定性，提供详细人员名单； *.*、投标人提供所投货物制造商在国内的售后服务机构及厂家办事处的名称、办公地点和联系方式。 *.*、投标人提供所投货物制造商在国内的原厂专业维修工程师，并注明名字、联系方式； *.*、投标人所投货物制造商必须具备国内免费维修电话、网络、电传或E-mail等适当形式的技术支持联系方式，若采购人技术人员提出技术咨询要求时，货物制造商能保证迅速做出响应； *.*、制造商应派技术人员每年对新设备进行*到*次的巡回检修，并出具检修报告； *.*、为保证设备正常运行，保证该设备购置后至少**年的备品备件及耗材的供应期； *.**、质量保证 *.**.*、投标人提供的设备应符合国家质量检测标准； ★*.**.*、质保期：本项目质保期不少于两年（项目最终验收合格之日起计算）；投标人在投标文件中承诺中标后提供由制造商针对设备整机加盖制造商公章的售后服务承诺书。 *.**、质保期内免费维修与更换有缺陷的货物或部件，质保期满后只收取配件费用； *.**、投标人所投货物制造商必须保证所投设备的正常使用寿命及软件终身免费升级、备份； *.**、投标人应在投标文件中提供质保期后每年全保的价格清单（此报价不计入投标总价内）。 四、附件及零配件（包括专用工具）、备品备件的要求 *.*、特殊工具：投标人应向采购人提供安装、维修所需的特殊专用工具（含维修软件）及清单，其费用包括在投标总价之内。 *.*、投标人应在投标文件中提供按出厂标准供应的易损件、零部件及主要备品备件价格清单及其制造商名称、地址。如采购人质保期后购买备品备件，其价格不能超过此清单价格。 *.*、为保证设备正常运行，中标人应在中国境内方便的地点设置备件库，存入所有必须的备件； *.*、在中国境内有相应的零配件保税库； *.*、货物使用期间，不得强制采购人货物零配件购新退旧。 *.*、投标人须在投标文件中提供针对上述内容出具的承诺书。 *.*、除了提供中文说明书以外，还需提供中文版维修手册一套。如有专用工具，中标人应向采购人提供设备维护的专用工具。 *.*、中标人须向采购人提供操作手册一套。 五、技术服务（含培训）要求 *.*、中标人应向采购人随设备提供全套设备技术资料，并译成中文，费用已包括在投标价格之内。 （*）设备安装图； （*）电气设备及系统原理图； （*）电气设备及系统安装线路图； （*）构件、机械安装图； （*）安装、操作手册； （*）故障代码表、维修密码； （*）维护和维修手册（包括电子版）； （*）详细维修用的资料和图纸（包含产品内部主要机械结构与控制电路、管路原理图、控制面板布置图、接线图、装配示意图）； （*）制造、安装标准含技术规范； （**）出厂检验报告及合格证； （**）安装和验收报告（包括验收数据资料）； （**）易损件、零部件和备件清单； （**）软件备份光盘。 *.*、中标人负责在现场向采购人技术人员（包括医师和技师）直接提供保修、维修、使用培训服务。至采购人技术人员能正常操作设备的各种功能、简单的故障排除为止，所需费用由中标人负责。 *.*、投标人须在投标文件中提供详细的培训计划，包含现场培训，远程培训次数不限。具体培训时间、地点由采购人另行确定。 六、验收标准： *.*、验收时提供设备中文说明书、操作手册、维修手册、设备操作流程卡及一切和本项目有关的资料及说明； *.*、项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收费用由中标人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一； *.*、验收过程中产生纠纷的，由质量技术监督部门认定的检测机构检测,如为中标人原因造成的，由中标人承担检测费用； *.*、项目验收不合格，由中标人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由中标人承担； *.*、本项目验收分两阶段，第一阶段由采购人按照招标文件及投标文件等相关资料初步验收合格后，按照《关于进一步规范政府采购项目履约验收工作管理的通知》（长财采购〔****〕*号）文件规定进行最终验收。 七、其他要求： *.*、付款方式：合同签订后*工作日内预付合同总金额的**%，中标人收到采购人书面的送货通知后的*个工作日内付合同总金额的**%，同时中标人须向采购人提供与合同金额**%等额的银行保函，保函有效期不少于**个月，设备到达采购人指定交货地点后退还该保函；设备验收合格之日起满一年后如无质量问题付清*%余款。（上述付款流程均按采购人财务部门规定的专项经费流程进行付款）。 *.*、供应商应根据项目要求和现场情况，详细列明项目所需的设备及材料购置及服务，以及设备运输保险保管、项目安装、调试、试运行测试通过验收、培训、维护期或质保期免费保修维护等所有人工、管理、财务等所有费用，如一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均由中标人进行处理，采购人不再支付任何费用； *.*投标人投标文件中各种参数必须真实可靠，并以提供投标货物制造商公开发布的印刷资料或原版DATA SHEET或检测机出具的检测报告为准。如制造商公开发布的印刷资料或原版DATA SHEET与检测机出具的检测报告不一致时，以检测机出具的检测报告为准。 *.*装机后在设备醒目位置粘贴小贴士，内容包括本机器安装时间、保修期和售后维修电话。医疗器械及其外包装上必须按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。 *.*本项目不统一组织现场踏勘，投标人在投标前，如需踏勘现场的一切费用自理，踏勘期间发生的意外自负。 *.*对于上述项目要求，投标人应在投标文件中进行回应，作出对应承诺及说明。 采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。