上海市第十人民医院采购意向公示-3项髋部及骨盆内固定手术器械制作服务

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为便于供应商及时了解*********采购信息，参照《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔****〕**号）等有关规定，现将医院采购意向公开如下，本次项目为创伤骨科老年髋部骨折真实世界数据中心建设项目，需研发试制*项髋部及骨盆内固定手术器械，具体需求如下： 序号器械名称要求 *一种新型股骨颈内侧支撑钢板实现加强股骨颈骨折维持解剖复位、实现骨折端动态加压并动态配合骨折愈合进程等功能。 *一种infix手术连接棒装置实现术中对连接棒连续塑形中对称塑形、弯折等性能。 *一种骶髂关节螺钉导航辅助置钉装置使用简单的机械结构以提高骨盆骨折骶髂关节螺钉置入准确率、减少术中透视辐射。 一、新型股骨颈内侧支撑钢板（试制*次，每个流程包工包料）：以钛合金板料为原料，通过线切割和机加工完成结构成型，随后进行清洗、抛光、激光刻字和电解钝化等表面处理，确保力学性能达标。具体需求如下： 钢板采用动态加压设计，允许骨折端在愈合过程中持续受力，增强骨痂形成，提高愈合效率。同时，增强抗旋转能力，通过多角度锁定螺钉设计，有效防止股骨头旋转移位，确保术后稳定。钢板形状符合股骨颈解剖结构，并预留可塑性调节区域，允许术中根据患者骨骼情况进行精细调整，确保紧密贴合。此外，钢板兼容微创与开放手术，简化植入操作，提高手术便捷性，减少术中损伤，最终实现更安全、高效的骨折内固定方案。 *）材料 产品应选用TA*G材料，材料要求如下： ①化学成分 合金牌号化学成分（质量分数）/% 主要成分杂质 元素TiFeCNHO其他元素 单一总和 TA*G含量余量≤*.**≤*.**≤*.**≤*.***≤*.***.***.** ②拉伸性能 厚度/mmRm/MPaRp*.*/MPaA/%Z/% *.*及以上≥***≥***≥**— ③硬度 硬度≥***HV**。 ④晶粒度 TA*G板材的平均晶粒度应不粗于GB/T ****-****中的*.*级。 ⑤表面污染 板材应无任何富氧层，如α层或其他表面污染。 *）尺寸及其他要求： ①钢板螺钉孔应与对应直径皮质骨螺钉配合良好，无卡滞； ②锁定孔应与对应直径的锁定螺钉配合良好，实现锁紧； ③支撑板长度公差应满足±*mm，宽度公差应满足±*mm；厚度公差应满足±*.*mm。 二、infix手术连接棒装置（试制*次，每个流程包工包料）：采用不锈钢和钛合金材料，经过线切割、数车加工成型后，进行机加工、折弯等精加工，再通过热处理、抛光、电解钝化和激光刻字完成表面处理，最终组装交付。具体需求如下： Infix手术连接棒装置需包括第一连接棒部件（测量用）和第二连接棒部件（固定用），并配备刻度标记、限位元件、剪切部件及折弯部件，以确保术中精确测量、裁剪和塑形。第一连接棒部件需具有刻度标识，并设有固定与滑动限位元件，以测定适合患者解剖结构的连接棒长度。第二连接棒部件应具备对称刻度设计，确保折弯时两侧形状一致，避免受力不均。剪切部件须保证裁剪精确、截面平整，折弯部件需支持精准对称弯曲，避免过度或不足塑形。整体设计需确保骨折端受力均衡，适配不同患者骨盆形态，同时选用具有高强度、优良塑性及生物相容性的医用合金材料，确保长期稳定性与安全性。 *、第一连接棒、第二连接棒 *）材料 产品应选用Ti-*Al-*V材料，材料要求如下： ①化学成分 合金牌号 化学成分（质量分数）/% 主要成分杂质 元素TiAlVFeCNHO其他元素 单一总和 TC*含量余量*.*～*.***.*～*.*≤*.*≤*.**≤*.**≤*.***≤*.**.***.** ②拉伸性能 类型直径/mmRm/MPaRp*.*/MPaA/%Z/% 丝材*.*~*.*≥***≥***≥**— 棒材>*.*~**.*≥***≥***≥**≥** >**.*~**.*≥***≥***≥**≥** ③低倍组织 棒材及直径大于*mm的丝材低倍组织上不准许有分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。 ④显微组织 TC*丝/棒材的显微组织应为在α+β两相区充分变形并经退火得到的组织，其组织类型应符合图A*的a)—i)。 ⑤表面污染 丝/棒材应无任何富氧层，如α层或其他表面污染。 ⑥硬度 硬度≥***HV**。 *）尺寸及其他要求： ①连接棒直径为φ*.*mm，公差应满足±*.*mm； ②连接棒表面应进行激光标刻，刻度应清晰可识别； ③连接棒表面应经抛光喷砂处理。 ④连接棒应与椎弓根螺钉U型槽配合良好，不得有过松或卡塞现象。 *、椎弓根螺钉 *）材料 产品应选用Ti-*Al-*V材料，材料要求与“第一连接棒、第二连接棒”相同。 *）尺寸及其他要求： ①椎弓根螺钉直径公差应满足±*.*mm； ②椎弓根螺钉钉杯应进行着色阳极氧化处理，钉体进行喷砂处理； 三、骶髂关节螺钉导航辅助置钉装置（试制*次，每个流程包工包料）：使用不锈钢和钛合金材料，经数车、机加工精密成型后，进行折弯、清洗、喷砂、研磨和电解钝化处理，最终组装交付。 装置应包含支撑单元、连接单元、定位单元、光照单元、体表辅助定位单元、螺钉单元和固定单元等关键结构，整体构型应便于术中调节和固定。 *）材料 材料选用医用不锈钢，材料应符合YY/T ****.*-**** 《外科器械 金属材料 第*部分 不锈钢》 *）尺寸及其他要求： ①各关节应可自由活动，无卡塞（除需要阻尼感的关节）； ②产品尺寸公差应能实现各组件的装配要求； ③产品应能实现定位要求。 供应商资格要求 （*）具有合法经营资质的独立法人、其他组织；提供营业执照证明。 （*）具有三类医疗器械加工资质。 （*）自开展经营活动以来，未有过行贿犯罪记录；提供无行贿犯罪记录承诺函证明。 （*）参加本次采购活动前*年内在经营活动中无重大违法记录；提供无重大违。 （*）未被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单。 请大家按照表格要求备注报名公司产品名称。 本次公开的采购意向是本单位近期采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准，本项目不可拆包，请各公司有意参选报名请发送邮件至***********，邮件标题为【项目名称+公司名+联系人+联系方式（请预留项目负责人可加微信的电话，后续通知微信告知）】，邮件内容为资格要求内容（须加盖公章）。如需现场报名，请携带相关资料并加盖公章，报名截止****年*月**日。 项目联系人：秦老师 电话：******** 地址：********中路***号 ********* 采购中心