清镇市城乡医疗机构能力提升项目医疗设备（第一批次）采购质疑公示

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一、质疑项目情况 项目序列号：P**************JH项目名称：***城乡医疗机构能力提升项目医疗设备（第一批次）采购 品目编号：P**************JH***品目名称：共振排痰机、除颤仪等设备 采购代理：**睿易达国际商务信息咨询服务有限公司 二、质疑信息 质疑供应商：**益帆贸易有限公司 地址：**省***观山湖区诚信北路*号绿地联盛国际*,*号楼*单元**层**号 三、质疑事项相关的质疑请求 质疑环节：采购公告及文件 质疑内容：质疑事项*：品目二：采购清单 序号* 设备名称 共振排痰机（一体机） 质疑事项*：共振排痰机（一体机） 质疑点： 一体机要求， 气振排痰功能、叩击排痰功能同时在国内组合注册的一体机，目前满足此项要求的品牌型号不足三家，不符合招标法 质疑事项*：技术参数 “（*）气振排痰治疗模式：手动模式、自动模式(≥* 种）和自定义模式；（**）排痰背心、配置排痰胸带；（**）叩击排痰治疗时间应可设置：手动模式（治疗时间设置范围涵盖 *min-**min，步长 *min），自动模式（治疗时间设置时间涵 盖*min-**min，步长为 *min），自定义模式（总治疗时间设置范围涵盖**min，步长为 *min），手动模式、自定义模式下，叩击排痰治疗频率可设置；（**）气振排痰功能、叩击排痰功能，叩击排痰支持双人通道使用，配备成人**装置、儿童**装置，雾化速率≥*.**mL/min，两级可调，气体流量≥*L/min，等效体积粒径分布在 *.*μm -*.*μm 范围内的比例≥**%；” 质疑点： 气振排痰功能、叩击排痰功能同时在国内组合注册的一体机，目前国内只有两家可以响应，其余均为单独注册，不符合招标法 事实依据：经我公司查询国家药品监督管理局数据查询 (nmpa.gov.cn)-数据查询-医疗器械-境内医疗器械（注册）-排痰-总共 ** 张医疗器械注册证。通过对每张注册证里的"结构及组成/主要组成成分"分析，气振排痰功能、叩击排痰功能同时在国内组合注册的只有两家，分别为注册证编号:粤械注准 *********** 注册人名称:***科曼医疗设备有限公司 产品名称：气动脉冲振荡排痰机 结构及组成/主要组成成分：由主机、充气气囊、导气软管、**输出装置（传动软轴、传动**头、叩击头）和 注册证编号：苏械注准*********** 注册人名称：**思雅医疗器械有限公司 产品名称：叩击及气振排痰一体机 结构及组成/主要组成成分：叩击及气振排痰一体机由主机、手控器、导气软管、充气背心、传动系统、**输出装置和压缩空气式雾化器组成 ， 其余均为叩击式排痰或气振排痰单独注册产品 法律依据：《政府采购需求管理办法》（财库〔****〕**号）第十条规定 采购人可以在确定采购需求前，通过咨询、论证、问卷调查等方式开展需求调查，了解相关产业发展、*场供给、同类采购项目历史成交信息，可能涉及的运行维护、升级更新、备品备件、耗材等后续采购，以及其他相关情况。面向*场主体开展需求调查时，选择的调查对象一般不少于*个，并应当具有代表性。 《‌中华人民**国招标投标法实施条例》‌第**条规定，‌技术参数设置应当公平、‌公正，‌不得对特定品牌或供应商形成实质性限制和排他。‌如果技术参数设置具有明显的倾向性，‌指向特定品牌或供应商，‌可能违反此规定。‌ 《‌政府采购法实施条例》‌第十一条规定，‌采购人在政府采购活动中应当维护国家利益和社会公共利益，‌公正廉洁，‌诚实守信，‌执行政府采购政策。‌这要求采购人科学合理确定采购需求，‌避免设置歧视性条款或不合理要求排斥潜在投标人。‌ 《‌中华人民**国招标投标法》‌第二十条规定，‌招标文件不得要求或者标明特定的生产供应者以及含有倾向或者排斥潜在投标人的其他内容。‌这强调了招标文件的公正性和透明度，‌禁止设置任何形式的歧视性条款。‌ 请求：*、采购设备名称 ：共振排痰机（一体机）建议修改为 共振排痰机 *、 技术参数里体现：接受气振排痰或叩击排痰单独注册产品组合投标 四、调查事项及处理决定 调查事项及处理决定：*、根据贵公司提交的相关证明材料显示，国家药监局网站能够查询到境内医疗器械（注册）排痰机共**张医疗器械注册证的列表清单，我单位通过该网站上的列表清单查询（国家药品监督管理局数据查询 (nmpa.gov.cn)），同时具备气振排痰功能和叩击排痰功能的在国内组合注册的一体机至少有以下品牌产品可以满足，具体如下： （*）**齐佳智能科技有限公司(注册证编号：琼械注准***********)适用范围/预期用途：适用于通过振动叩击改善患者肺部血液循环状况，协助排除呼吸道分泌物。（详见附件）（*）**辉迈医疗科技有限公司(注册证编号：湘械注准***********)适用范围/预期用途：适用于通过振动叩击改善患者肺部血液循环状况，协助排出呼吸道分泌物。（即同时具有气振排痰功能和叩击排痰功能）。（详见附件）（*）**思雅医疗器械有限公司(注册证编号：苏械注准***********)适用范围/预期用途：叩击排痰部分适用于协助术后、体弱患者增强排除呼吸系统痰液分泌物的能力，改善淤滞的肺部血液循环状况，预防、减少呼吸系统并发症的发生。气道排痰部分适用于肺部分泌物排出困难或由粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全患者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用。（详见附件）（*）***科曼医疗设备有限公司(注册证编号：粤械注准***********)适用范围/预期用途：该产品叩击排痰功能通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。气振排痰功能适用于分泌物排出困难或由粘液阻塞引起的肺膨胀不全的患者，辅助患者排出痰液。（详见附件）（*）**贺康医疗科技有限公司(注册证编号：皖械注准***********)适用范围/预期用途：通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。（详见附件）通过上述网站查询截图，可以看到同时具备气振排痰功能和叩击排痰功能一体机的产品品牌在国内至少五家品牌可以满足，并不存在竞争不充分的情形，完全具备项目的竞争性；也不存在《中华人民**国政府采购法实施条例》第二十条 以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（三）采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品的情形。 *、本项目的采购需求是采购人遵循行业标准，基于临床实际需求而合理科学制定的，并且采购人对采购需求做了充分的论证才最终确定，满足《政府采购需求管理办法》（财库〔****〕**号）的相关要求。 *、本项目是经行政监督单位审批的政府采购项目，适用的法律体系为《中华人民**国政府采购法》及其相关政府采购法律法规，贵公司引用《中华人民**国招标投标法》和《中华人民**国招标投标法实施条例》的相关规定对于本项目并不适用，贵公司部分法律法规引用错误。 *、贵公司提供的事实依据（证明资料）不能证明贵公司的质疑事项（只有两家满足）成立。反而通过该事实依据（证明资料）可以查询到有五家满足，从而证明贵公司的质疑事项不成立。 综上，贵公司质疑事项均缺乏事实依据，质疑事项均不成立。 五、法律依据 法律依据：中华人民**国政府采购法及相关实施条例等