鹤岗市中医医院制剂备案服务采购结果公告

正文内容

一、项目编号：[******]ZKGS[CS]******** 二、项目名称：制剂备案服务采购 三、采购结果 合同包*(制剂备案服务): 供应商名称 供应商地址 中标（成交）金额 ***福源药业有限公司 ***省*******喇嘛甸镇东华路牧业小区（一） *,***,***.**元 四、主要标的信息 合同包*(制剂备案服务): 服务类（***福源药业有限公司） 品目号 品目名称 采购标的 服务范围 服务要求 服务时间 服务标准 金额(元) *-* 其他服务 制剂备案服务 * 配制工艺研究 按照要求完成中药原料的来源与前处理 按照要求完成粉碎、提取工艺研究 按照要求完成制剂成型工艺研究 按照要求完成配制生产研究* 质量技术研究 按照要求完成质量控制所研究的全部试验资料及相关文件，包括专属性、耐用性、有效性试验 按照要求完成处方中君药、臣药的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献 按照要求完成处方浸出物的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献 按照要求完成处方中每味药材的薄层鉴别及数据分析、试验资料、参考文献 按照要求完成处方中具有显微特征的饮片的显微鉴别及数据分析、试验资料、参考文献 按照要求完成纳入标准的饮片数量应不少于处方的二分之一，未纳入标准的应做说明 按照要求完成处方中含 有毒性药材的相关研究 按照要求完成试验记录及数据分析、试验资料、参考文献 按照要求完成撰写质量标准需严格按照《质量研究技术指导原则》，包括：处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物 、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等* 稳定性研究 按照要求完成加速试验：在温度**℃±*℃、相对湿度**%±*%的条件下，对样品第*个月、*个月、*个月、*个月 末进行稳定性考察 按照要求完成长期试验：在样品实际贮存条件下，对制剂品种*、*、*、*、**个月进行考察 按照要求完成加速试验及长期试验数据分析材料 按照要求完成试验资料包括概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等* 院内制剂申报要求的全部资料、数据的研究和文字性材料的撰写符合 按照要求完成***省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则 按照要求完成符合***省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则* 制剂剂型研究 按照要求完成**个 院内制剂品种研制备案,包括**口服方剂和*个外用方剂。**个口服方剂为通便胶囊、健脾消食丸 、痛风胶囊、降糖丸、新黄连**饮、开胃健脾丸、清肺止咳胶囊、解毒丸、人参肥儿丸和颈肩通胶囊,* 个外用方剂为苦参酊,*个外用散剂为五味芒硝散、金黄散和生肌散,应用传统工艺配制的中药胶囊剂、丸 剂、合剂、酊剂、散剂,属传统中药制剂范畴。 * 配制工艺研究 按照要求完成中药原料的来源与前处理 按照要求完成粉碎、提取工艺研究 按照要求完成制剂成型工艺研究 按照要求完成配制生产研究* 质量技术研究 按照要求完成质量控制所研究的全部试验资料及相关文件，包括专属性、耐用性、有效性试验 按照要求完成处方中君药、臣药的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献 按照要求完成处方浸出物的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献 按照要求完成处方中每味药材的薄层鉴别及数据分析、试验资料、参考文献 按照要求完成处方中具有显微特征的饮片的显微鉴别及数据分析、试验资料、参考文献 按照要求完成纳入标准的饮片数量应不少于处方的二分之一，未纳入标准的应做说明 按照要求完成处方中含 有毒性药材的相关研究 按照要求完成试验记录及数据分析、试验资料、参考文献 按照要求完成撰写质量标准需严格按照《质量研究技术指导原则》，包括：处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物 、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等* 稳定性研究 按照要求完成加速试验：在温度**℃±*℃、相对湿度**%±*%的条件下，对样品第*个月、*个月、*个月、*个月 末进行稳定性考察 按照要求完成长期试验：在样品实际贮存条件下，对制剂品种*、*、*、*、**个月进行考察 按照要求完成加速试验及长期试验数据分析材料 按照要求完成试验资料包括概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等* 院内制剂申报要求的全部资料、数据的研究和文字性材料的撰写符合 按照要求完成***省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则 按照要求完成符合***省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则* 制剂剂型研究 按照要求完成**个 院内制剂品种研制备案,包括**口服方剂和*个外用方剂。**个口服方剂为通便胶囊、健脾消食丸 、痛风胶囊、降糖丸、新黄连**饮、开胃健脾丸、清肺止咳胶囊、解毒丸、人参肥儿丸和颈肩通胶囊,* 个外用方剂为苦参酊,*个外用散剂为五味芒硝散、金黄散和生肌散,应用传统工艺配制的中药胶囊剂、丸 剂、合剂、酊剂、散剂,属传统中药制剂范畴。*期: *、按照“质量标准研究、稳定性考察、微生物方法学验证” 中技术参数逐条验收。 *、供货方提供质量研 究全部实验数据资料，若在本次备案有效期内，出台相关备案细则或标准，则需帮助我院完成新标准下的质量标准制定或补充工作，并能全面符合规定。 *、保证数据真实性和日常生产的可重复性，并取得制剂备案号。若未成功取得备案号，则不予支付该品种检验费用，并赔付我院因此造成的经济损失。 *、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理” 的原则，并尽可能采取先进标准，使标准能起到推动提高质量 的作用。 *、应密切结合在实际药品生产、流通、贮存、使用过程中的影响因素，有针对性的制定检验限度，保证药品质量。 *、保证在规定时限内取得制剂备案号售后服务要求 : （*）对于质量标准研究、稳定性考察、微生物方法学等研究内容进行培训及指导。 （*）保证数据真实性和日常检验的准确性和可重复性。（*） 日常检验中发现的实际细节问题需要立即进行完善其他要求 : 本要求不可能涵盖相关研究中的所有情况，仅作为目前对本项目质 量标准研究的基本要求。具体制剂品种的相关研究应在本要求的基础上，根据 制剂的自身特点，遵循“具体问题具体分析” 的原则。中标人的所有研究资料需要给采购人留存一份 **个品种均需在合同签定之日起***日内取得备案号 *期: *、按照“质量标准研究、稳定性考察、微生物方法学验证” 中技术参数逐条验收。 *、供货方提供质量研 究全部实验数据资料，若在本次备案有效期内，出台相关备案细则或标准，则需帮助我院完成新标准下的质量标准制定或补充工作，并能全面符合规定。 *、保证数据真实性和日常生产的可重复性，并取得制剂备案号。若未成功取得备案号，则不予支付该品种检验费用，并赔付我院因此造成的经济损失。 *、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理” 的原则，并尽可能采取先进标准，使标准能起到推动提高质量 的作用。 *、应密切结合在实际药品生产、流通、贮存、使用过程中的影响因素，有针对性的制定检验限度，保证药品质量。 *、保证在规定时限内取得制剂备案号 *,***,***.** 五、评审专家（单一来源采购人员）名单： 雷佳颖、李伟卓、韩冬妹（采购人代表） 六、代理服务收费标准及金额： 代理服务收费标准 招标代理服务费，按照发改价格【****】***号文件规定收取本项目招标代理服务费。在中标通知书发出前向采购代理机构交纳。 合同包号 合同包名称 代理服务费金额（万元） 收取对象 * 制剂备案服务 *.** 中标（成交）供应商 七、公告期限 自本公告发布之日起*个工作日。 八、其他补充事宜 合同包*(制剂备案服务): 供应商 资格性审查 符合性审查 技术得分 商务得分 价格得分 综合得分 得分排名 推荐排名 备注 ***福源药业有限公司 通过 通过 **.** *.** **.** **.** * * ***震元医药科技有限公司 通过 通过 **.** *.** *.** **.** * * ***省嘉焱办公设备有限公司 通过 通过 **.** *.** *.** **.** * * ***桦硕生物科技有限公司 不通过资格性审查,原因是：（一）符合《中华人民**国政府采购法》第二十二条规定的条件。评审不通过 **大学医学院 不通过资格性审查,原因是：（一）符合《中华人民**国政府采购法》第二十二条规定的条件。,（五）承诺通过合法渠道，事业单位或社会团体可查证不属于《政府购买服务管理办法》（财政部令第***号）第八条“公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织，不作为政府购买服务的购买主体和承接主体。”规定的情形。,促进中小企业发展评审不通过 ***亿纳博科技有限责任公司 不通过符合性审查,原因是：主要商务条款评审不通过 九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。 *.采购人信息 名称：****医医院 地址：***南**路**号 联系方式：****-******* *.采购代理机构信息 名称：************ 地址：*******经纬十**街**-*号（工程小区院内） 联系方式：****-********-*** *.项目联系方式 项目联系人：************ 电话：****-********-*** ************ ****年**月**日 相关附件： 开标记录表.zip 制剂备案服务采购报价明细附件.pdf 合同包*：中小企业或残疾人福利单位声明函（***福源药业有限公司）.pdf